Bewertung der Immunogenität, Reaktogenität und Sicherheit des Herpes-simplex (gD)-Impfstoffkandidaten mit/ohne Adjuvans
13. Juni 2008 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Studie an gesunden HSV-positiven und HSV-negativen Erwachsenen zur Bewertung der Immunogenität, Reaktogenität und Sicherheit des Herpes-Simplex (gD)-Impfstoffkandidaten von GSK Biologicals mit oder ohne Adjuvans
Der Zweck der Phase-IIa-Studie an gesunden HSV-seropositiven und HSV-seronegativen Erwachsenen ist die Bewertung der Immunogenität, Reaktogenität und Sicherheit des Herpes-simplex (gD)-Impfstoffkandidaten mit oder ohne Adjuvans, der gemäß einem 0-, 1-, 6-Monats-Impfschema verabreicht wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Zum Zeitpunkt der Durchführung dieser Studie war der Sponsor GlaxoSmithKline unter seinem früheren Namen SmithKline Beecham bekannt
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Gent, Belgien
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 18 und 40 Jahren
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Freiwillige Frauen müssen Verhütungsmittel verwenden und sollten es vermeiden, während der Dauer dieser Studie schwanger zu werden.
- Guter klinischer Zustand, nachgewiesen durch Anamneseerhebung und körperliche Untersuchung
Ausschlusskriterien:
- Geschichte von anhaltenden Leber-, Nieren-, Herz- oder Atemwegserkrankungen.
- Klinische Anzeichen einer akuten Erkrankung zum Zeitpunkt des Eintritts in die Studie.
- Seropositiv für Antikörper gegen das Human Immunodeficiency Virus (HIV).
- Schwangerschaft, Stillzeit.
- Behandlung mit Kortikosteroiden oder immunmodulierenden Arzneimitteln.
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
- Jegliche Vorgeschichte von Allergien.
- Jede gleichzeitige Impfung oder Verabreichung von Immunglobulin während des Studienzeitraums.
- Jeder abnormale Laborwert unter den beim Screening durchgeführten Tests
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe A
HSV-seropositive Probanden
|
Intramuskuläre Injektion, 3 Dosen
|
|
Experimental: Gruppe B
HSV-seronegative Probanden
|
Intramuskuläre Injektion, 3 Dosen
|
|
Experimental: Gruppe C
HSV-seropositive Probanden
|
Intramuskuläre Injektion, 3 Dosen
|
|
Experimental: Gruppe D
HSV-seronegative Probanden
|
Intramuskuläre Injektion, 3 Dosen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Bewertung der Immunogenität des Herpes-simplex-Impfstoffs mit oder ohne MPL bei gesunden erwachsenen HSV-seropositiven und HSV-seronegativen Freiwilligen
Zeitfenster: Tage 0, 30, 60, 180 und 365 nach der Impfung
|
Tage 0, 30, 60, 180 und 365 nach der Impfung
|
|
Bewertung der Reaktogenität und Sicherheit des MPL-haltigen und nicht-MPL-haltigen Impfstoffs bei gesunden erwachsenen HSV-seronegativen und seropositiven Freiwilligen
Zeitfenster: Reaktogenität von Tag 0 bis Tag 6 nach der Impfung. Sicherheit von Tag 0 bis Tag 365 nach der Impfung
|
Reaktogenität von Tag 0 bis Tag 6 nach der Impfung. Sicherheit von Tag 0 bis Tag 365 nach der Impfung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 1992
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 1997
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 1997
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juni 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juni 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Juni 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. Juni 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Juni 2008
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 208141/002
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .