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Evaluación de la inmunogenicidad, la reactogenicidad y la seguridad de la vacuna candidata contra el herpes simple (gD) con/sin adyuvante

13 de junio de 2008 actualizado por: GlaxoSmithKline

Estudio en adultos sanos VHS positivos y VHS negativos para evaluar la inmunogenicidad, la reactogenicidad y la seguridad de la vacuna candidata contra el herpes simple (gD) de GSK Biologicals con o sin adyuvante

El propósito del estudio de fase IIa en adultos sanos HSV seropositivos y HSV seronegativos es evaluar la inmunogenicidad, la reactogenicidad y la seguridad de la vacuna candidata contra el herpes simple (gD) con o sin adyuvante administrado de acuerdo con un programa de 0, 1, 6 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En el momento de realizar este estudio, el patrocinador GlaxoSmithKline era conocido por su nombre anterior SmithKline Beecham

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Gent, Bélgica
        • GSK Clinical Trials Call Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entre 18 y 40 años de edad
  • Consentimiento informado por escrito
  • Las voluntarias deben estar usando anticonceptivos y deben evitar quedar embarazadas durante la duración de este estudio.
  • Buen estado clínico evidenciado por la anamnesis y el examen físico

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de enfermedades hepáticas, renales, cardíacas o respiratorias persistentes.
  • Signos clínicos de enfermedad aguda en el momento de la entrada en el estudio.
  • Seropositivo para anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  • Embarazo, lactancia.
  • Tratamiento con corticoides o fármacos inmunomoduladores.
  • Participación simultánea en otro ensayo clínico.
  • Cualquier historial previo de alergia.
  • Cualquier vacunación concomitante o administración de inmunoglobulina durante el período de estudio.
  • Cualquier valor de laboratorio anormal entre las pruebas realizadas en la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A
Sujetos seropositivos para HSV
Biológico: Vacuna candidata contra el herpes simple GSK208141 - adyuvante que no contiene MPL
Inyección intramuscular, 3 dosis
Experimental: Grupo B
Sujetos seronegativos para VHS
Biológico: Vacuna candidata contra el herpes simple GSK208141 - adyuvante que no contiene MPL
Inyección intramuscular, 3 dosis
Experimental: Grupo C
Sujetos seropositivos para HSV
Biológico: Candidato a vacuna herpes simplex GSK208141- adyuvante que contiene MPL
Inyección intramuscular, 3 dosis
Experimental: Grupo D
Sujetos seronegativos para VHS
Biológico: Candidato a vacuna herpes simplex GSK208141- adyuvante que contiene MPL
Inyección intramuscular, 3 dosis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la inmunogenicidad de la vacuna contra el herpes simple, con o sin MPL, en voluntarios adultos sanos seropositivos y seronegativos para el VHS
Periodo de tiempo: Días 0, 30, 60, 180 y 365 después de la vacunación
Días 0, 30, 60, 180 y 365 después de la vacunación
Evaluar la reactogenicidad y la seguridad de la vacuna que contiene y no contiene MPL en voluntarios adultos sanos seronegativos y seropositivos para el VHS
Periodo de tiempo: Reactogenicidad desde el día 0 hasta el día 6 después de la vacunación. Seguridad desde el día 0 hasta el día 365 después de la vacunación
Reactogenicidad desde el día 0 hasta el día 6 después de la vacunación. Seguridad desde el día 0 hasta el día 365 después de la vacunación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 1992

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 1997

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 1997

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de junio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de junio de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2008

Última verificación

1 de junio de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 208141/002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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