Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av immunogenisitet, reaktogenisitet og sikkerhet for Herpes Simplex (gD) kandidatvaksine med/uten adjuvans

13. juni 2008 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Studie i friske HSV-positive og HSV-negative voksne for å evaluere immunogenisiteten, reaktogenisiteten og sikkerheten til GSK Biologicals' Herpes Simplex (gD) kandidatvaksine med eller uten adjuvans

Hensikten med fase IIa-studien hos friske HSV-seropositive og HSV-seronegative voksne er å evaluere immunogenisiteten, reaktogenisiteten og sikkerheten til herpes simplex (gD) kandidatvaksine med eller uten adjuvans administrert i henhold til en 0, 1, 6 måneders tidsplan.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

På tidspunktet for gjennomføringen av denne studien var sponsoren GlaxoSmithKline kjent under sitt tidligere navn SmithKline Beecham

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Gent, Belgia
        • GSK Clinical Trials Call Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom 18 og 40 år
  • Skriftlig informert samtykke
  • Kvinnelige frivillige må bruke prevensjonsmidler og bør unngå å bli gravide i løpet av denne studien.
  • God klinisk tilstand som dokumentert ved anamnesetaking og fysisk undersøkelse

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med vedvarende lever-, nyre-, hjerte- eller luftveissykdommer.
  • Kliniske tegn på akutt sykdom på tidspunktet for inntreden i studien.
  • Seropositiv for antistoffer mot humant immunsviktvirus (HIV).
  • Graviditet, amming.
  • Behandling med kortikosteroider eller immunmodulerende legemidler.
  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie.
  • Enhver tidligere historie med allergi.
  • Eventuell samtidig vaksinasjon eller administrering av immunglobulin i løpet av studieperioden.
  • Eventuell unormal laboratorieverdi blant testene utført ved screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A
HSV seropositive personer
Biologisk: Herpes simplex kandidatvaksine GSK208141 - ikke-MPL-holdig adjuvans
Intramuskulær injeksjon, 3 doser
Eksperimentell: Gruppe B
HSV seronegative fag
Biologisk: Herpes simplex kandidatvaksine GSK208141 - ikke-MPL-holdig adjuvans
Intramuskulær injeksjon, 3 doser
Eksperimentell: Gruppe C
HSV seropositive personer
Biologisk: Herpes simplex kandidatvaksine GSK208141- MPL-holdig adjuvans
Intramuskulær injeksjon, 3 doser
Eksperimentell: Gruppe D
HSV seronegative fag
Biologisk: Herpes simplex kandidatvaksine GSK208141- MPL-holdig adjuvans
Intramuskulær injeksjon, 3 doser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere immunogenisiteten til herpes simplex-vaksine, med eller uten MPL, hos friske voksne HSV-seropositive og HSV-seronegative frivillige
Tidsramme: Dagene 0, 30, 60, 180 og 365 etter vaksinasjon
Dagene 0, 30, 60, 180 og 365 etter vaksinasjon
For å evaluere reaktogenisiteten og sikkerheten til den MPL-holdige og ikke-MPL-holdige vaksinen hos friske voksne HSV seronegative og seropositive frivillige
Tidsramme: Reaktogenisitet fra dag 0 til dag 6 etter vaksinasjon. Sikkerhet fra dag 0 til dag 365 etter vaksinasjon
Reaktogenisitet fra dag 0 til dag 6 etter vaksinasjon. Sikkerhet fra dag 0 til dag 365 etter vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 1992

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 1997

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 1997

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2008

Først lagt ut (Anslag)

16. juni 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. juni 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2008

Sist bekreftet

1. juni 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 208141/002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere