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アジュバントあり/なしの単純ヘルペス(gD)候補ワクチンの免疫原性、反応原性および安全性の評価

2008年6月13日 更新者:GlaxoSmithKline

健康な HSV 陽性および HSV 陰性の成人を対象に、アジュバントの有無にかかわらず、GSK Biologicals の単純ヘルペス (gD) 候補ワクチンの免疫原性、反応原性、および安全性を評価する研究

健康な HSV 血清陽性および HSV 血清陰性の成人を対象とした第 IIa 相試験の目的は、0、1、6 か月のスケジュールに従ってアジュバントを投与した場合としない場合の単純ヘルペス (gD) 候補ワクチンの免疫原性、反応原性、および安全性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究の実施時点で、スポンサーのグラクソ・スミスクラインは以前の名前であるスミスクライン・ビーチャムで知られていました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Gent、ベルギー
        • GSK Clinical Trials Call Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から40歳まで
  • 書面によるインフォームドコンセント
  • 女性ボランティアは避妊薬を使用している必要があり、この研究期間中は妊娠を避ける必要があります。
  • -病歴聴取および身体検査によって証明される良好な臨床状態

除外基準:

  • -持続的な肝臓、腎臓、心臓または呼吸器疾患の病歴。
  • -研究への参加時の急性疾患の臨床徴候。
  • ヒト免疫不全ウイルス(HIV)に対する抗体が陽性。
  • 妊娠、授乳。
  • コルチコステロイドまたは免疫調節薬による治療。
  • 別の臨床試験への同時参加。
  • アレルギーの既往歴。
  • -研究期間中の免疫グロブリンの同時ワクチン接種または投与。
  • スクリーニング時に実施された検査のうち異常な臨床検査値

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループA
HSV血清陽性の被験者
筋肉内注射、3回分
実験的:グループB
HSV血清陰性の被験者
筋肉内注射、3回分
実験的:グループC
HSV血清陽性の被験者
筋肉内注射、3回分
実験的:グループD
HSV血清陰性の被験者
筋肉内注射、3回分

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
健康な成人 HSV 血清反応陽性および HSV 血清反応陰性のボランティアを対象に、MPL の有無にかかわらず、単純ヘルペス ワクチンの免疫原性を評価する
時間枠:接種後0日、30日、60日、180日、365日
接種後0日、30日、60日、180日、365日
健康な成人 HSV 血清陰性および血清陽性のボランティアにおける MPL 含有および非 MPL 含有ワクチンの反応原性および安全性を評価する
時間枠:ワクチン接種後0日目から6日目までの反応原性。接種後0日目から365日目までの安全性
ワクチン接種後0日目から6日目までの反応原性。接種後0日目から365日目までの安全性

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1992年9月1日

一次修了 (実際)

1997年12月1日

研究の完了 (実際)

1997年12月1日

試験登録日

最初に提出

2008年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年6月13日

最初の投稿 (見積もり)

2008年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年6月13日

最終確認日

2008年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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