Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av immunogenicitet, reaktogenicitet och säkerhet för Herpes Simplex (gD) kandidatvaccin med/utan adjuvans

13 juni 2008 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Studie i friska HSV-positiva och HSV-negativa vuxna för att utvärdera immunogeniciteten, reaktogeniciteten och säkerheten hos GSK Biologicals Herpes Simplex (gD) kandidatvaccin med eller utan adjuvans

Syftet med fas IIa-studien på friska HSV seropositiva och HSV-seronegativa vuxna är att utvärdera immunogeniciteten, reaktogeniciteten och säkerheten hos herpes simplex (gD) kandidatvaccin med eller utan adjuvans administrerat enligt ett 0, 1, 6 månaders schema.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vid tidpunkten för genomförandet av denna studie var sponsorn GlaxoSmithKline känd under sitt tidigare namn SmithKline Beecham

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Gent, Belgien
        • GSK Clinical Trials Call Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mellan 18 och 40 år
  • Skriftligt informerat samtycke
  • Kvinnliga frivilliga måste använda preventivmedel och bör undvika att bli gravida under hela denna studie.
  • Godt kliniskt tillstånd som framgår av anamnestagning och fysisk undersökning

Exklusions kriterier:

  • Anamnes med ihållande lever-, njur-, hjärt- eller andningssjukdomar.
  • Kliniska tecken på akut sjukdom vid tidpunkten för inträde i studien.
  • Seropositiv för antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV).
  • Graviditet, amning.
  • Behandling med kortikosteroider eller immunmodulerande läkemedel.
  • Samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning.
  • Någon tidigare historia av allergi.
  • Eventuell samtidig vaccination eller administrering av immunglobulin under studieperioden.
  • Eventuellt onormalt laboratorievärde bland testerna som utfördes vid screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A
HSV-seropositiva försökspersoner
Biologisk: Herpes simplex kandidatvaccin GSK208141 - icke-MPL-innehållande adjuvans
Intramuskulär injektion, 3 doser
Experimentell: Grupp B
HSV-seronegativa försökspersoner
Biologisk: Herpes simplex kandidatvaccin GSK208141 - icke-MPL-innehållande adjuvans
Intramuskulär injektion, 3 doser
Experimentell: Grupp C
HSV-seropositiva försökspersoner
Biologisk: Herpes simplex kandidatvaccin GSK208141- MPL-innehållande adjuvans
Intramuskulär injektion, 3 doser
Experimentell: Grupp D
HSV-seronegativa försökspersoner
Biologisk: Herpes simplex kandidatvaccin GSK208141- MPL-innehållande adjuvans
Intramuskulär injektion, 3 doser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att utvärdera immunogeniciteten hos herpes simplex-vaccin, med eller utan MPL, hos friska vuxna HSV-seropositiva och HSV-seronegativa frivilliga
Tidsram: Dag 0, 30, 60, 180 och 365 efter vaccination
Dag 0, 30, 60, 180 och 365 efter vaccination
För att utvärdera reaktogeniciteten och säkerheten hos det MPL-innehållande och icke-MPL-innehållande vaccinet hos friska vuxna HSV-seronegativa och seropositiva frivilliga
Tidsram: Reaktogenicitet från dag 0 till dag 6 efter vaccination. Säkerhet från dag 0 till dag 365 efter vaccination
Reaktogenicitet från dag 0 till dag 6 efter vaccination. Säkerhet från dag 0 till dag 365 efter vaccination

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 1992

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 1997

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 1997

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2008

Första postat (Uppskatta)

16 juni 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 juni 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2008

Senast verifierad

1 juni 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 208141/002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Profylax Herpes Simplex

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera