Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Herpes simplex (gD) -ehdokasrokotteen immunogeenisyyden, reaktogeenisyyden ja turvallisuuden arviointi adjuvantilla tai ilman

perjantai 13. kesäkuuta 2008 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Tutkimus terveillä HSV-positiivisilla ja HSV-negatiivisilla aikuisilla GSK Biologicalsin Herpes Simplex (gD) -ehdokasrokotteen immunogeenisyyden, reaktogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi adjuvantilla tai ilman sitä

Terveillä HSV-seropositiivisilla ja HSV-seronegatiivisilla aikuisilla tehdyn vaiheen IIa tutkimuksen tarkoituksena on arvioida herpes simplex (gD) -ehdokasrokotteen immunogeenisuutta, reaktogeenisyyttä ja turvallisuutta adjuvantin kanssa tai ilman sitä annettuna 0, 1, 6 kuukauden aikataulun mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tätä tutkimusta tehtäessä sponsori GlaxoSmithKline tunnettiin entisellä nimellä SmithKline Beecham

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Gent, Belgia
        • GSK Clinical Trials Call Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-40 vuoden iässä
  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Naispuolisten vapaaehtoisten on käytettävä ehkäisyä, ja heidän tulee välttää raskaaksi tulemista tämän tutkimuksen ajan.
  • Hyvä kliininen tila anamneesin keruun ja fyysisen tutkimuksen perusteella

Poissulkemiskriteerit:

  • Pitkään jatkuneet maksa-, munuais-, sydän- tai hengityselinten sairaudet.
  • Akuutin sairauden kliiniset merkit tutkimukseen tullessa.
  • Seropositiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineille.
  • Raskaus, imetys.
  • Hoito kortikosteroideilla tai immunomoduloivilla lääkkeillä.
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
  • Mikä tahansa aikaisempi allergiahistoria.
  • Kaikki samanaikainen rokottaminen tai immunoglobuliinin antaminen tutkimusjakson aikana.
  • Mikä tahansa poikkeava laboratorioarvo seulonnassa tehtyjen testien joukossa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A
HSV-seropositiiviset henkilöt
Biologinen: Herpes simplex -ehdokasrokote GSK208141 - ei-MPL:tä sisältävä adjuvantti
Lihaksensisäinen injektio, 3 annosta
Kokeellinen: Ryhmä B
HSV-seronegatiiviset kohteet
Biologinen: Herpes simplex -ehdokasrokote GSK208141 - ei-MPL:tä sisältävä adjuvantti
Lihaksensisäinen injektio, 3 annosta
Kokeellinen: Ryhmä C
HSV-seropositiiviset henkilöt
Biologinen: Herpes simplex -ehdokasrokote GSK208141 - MPL:tä sisältävä adjuvantti
Lihaksensisäinen injektio, 3 annosta
Kokeellinen: Ryhmä D
HSV-seronegatiiviset kohteet
Biologinen: Herpes simplex -ehdokasrokote GSK208141 - MPL:tä sisältävä adjuvantti
Lihaksensisäinen injektio, 3 annosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Herpes simplex -rokotteen immunogeenisuuden arvioiminen MPL:n kanssa tai ilman sitä terveillä aikuisilla HSV-seropositiivisilla ja HSV-seronegatiivisilla vapaaehtoisilla
Aikaikkuna: Päivät 0, 30, 60, 180 ja 365 rokotuksen jälkeen
Päivät 0, 30, 60, 180 ja 365 rokotuksen jälkeen
Arvioida MPL:tä sisältävän ja ei-MPL:tä sisältävän rokotteen reaktogeenisyyttä ja turvallisuutta terveillä aikuisilla HSV-seronegatiivisilla ja seropositiivisilla vapaaehtoisilla
Aikaikkuna: Reaktogeenisyys päivästä 0 päivään 6 rokotuksen jälkeen. Turvallisuus päivästä 0 päivään 365 rokotuksen jälkeen
Reaktogeenisyys päivästä 0 päivään 6 rokotuksen jälkeen. Turvallisuus päivästä 0 päivään 365 rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 1992

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 1997

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 1997

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 16. kesäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 16. kesäkuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. kesäkuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 208141/002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Herpes simplexin ennaltaehkäisy

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa