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인슐린 주입 당뇨병 궤양 (IINDU)

2020년 12월 21일 업데이트: Mats Bonnier, Karolinska Institutet

급성 족부궤양 감염에 대한 심혈관 중재 및/또는 치료 중 당뇨병 환자에서 인슐린 주입이 대사 조절 및 염증에 미치는 영향.

정상혈당증은 수술 및 의학적 상태의 결과에 중요합니다. 이러한 상황에서 정상 혈당을 달성하기 위해 인슐린 주입이 연구되었으며 유용한 것으로 입증되었습니다. 피하주사로 투여하는 인슐린은 정맥주사로 투여하는 인슐린에 비해 지속시간이 길어 조절이 더 어렵습니다. 임상시험 이면의 가설은 인슐린 주입이 궤양 감염 치료 및/또는 계획된 심혈관 수술 중 당뇨병 환자에서 정상혈당증에 도달하는 데 더 효과적이라는 개념입니다.

  • 이 연구는 궤양 감염 동안 및 심혈관 수술 후 항당뇨병 치료로서 표적 조절 인슐린 주입 또는 기존 요법을 평가합니다.
  • 2차 효능 매개변수는 입원, 염증 및 산화 스트레스에 대한 실험실이 될 것입니다.

연구 개요

상세 설명

소개:

정상혈당증은 급성 수술 및 의학적 상태의 결과에 중요합니다. 정상 혈당을 달성하기 위해 다양한 인슐린 주입이 연구되었으며 유용한 것으로 입증되었습니다. 피하 주사로 투여된 인슐린은 정맥 주사 인슐린의 경우 10분에 비해 인슐린 브랜드 및 주사 부위에 따라 3-36시간 지속됩니다. 정상 혈당을 달성하기 위해 다양한 인슐린 주입이 연구되었지만 당뇨병 환자의 일상적인 수술 치료에서 인슐린 주입의 생물학적 및 화학적 효과는 연구되지 않았습니다. 따라서 우리는 궤양 감염의 최적 치료 및/또는 당뇨병 환자의 일상적인 심혈관 수술 치료를 위한 정상혈당증의 중요성을 조사하는 것을 목표로 합니다.

가설:

표적 조절 인슐린 주입은 기존 항당뇨병 요법에 비해 당뇨병 환자의 고혈당증 감소, 염증 및 감염 치유 개선에 더 효과적입니다.

적격성 기준을 충족한 환자가 정보에 입각한 동의서에 서명하면 주입이 시작됩니다. 개입 그룹은 인슐린 주입으로 하루 종일 계속됩니다. 전환일(4일째) 이후 무작위배정 4주 후 연구가 종료될 때까지 믹스인슐린의 다회 투여가 계속됩니다.

연구 설계:

이것은 당뇨병 환자의 표적 제어 인슐린 주입 대 기존 항당뇨 요법의 무작위 전향적 공개 통제 시험입니다. 궤양 감염 및/또는 선택적 심혈관 수술 후 치료를 계획하고 제외 기준이 아닌 포함 기준을 충족하고 참여하기로 선택한 당뇨병 환자가 포함되고 무작위 배정됩니다.

학습 기간:

주입은 적격성 기준을 충족하는 환자가 사전 동의서에 서명하고 수술 그룹의 경우 모든 환자의 수술 당일에 시작되고 대조군의 수술 후 관리(기존 요법) 동안 중단됩니다. 개입 그룹은 인슐린 주입으로 꼬박 3일 동안 계속됩니다. 전환일(4일째) 이후 무작위배정 4주 후 연구가 종료될 때까지 믹스인슐린의 다회 투여가 계속됩니다.

환자 선택:

당뇨병성 궤양 감염 및/또는 계획된 심혈관 개입이 있는 환자가 등록됩니다.

치료:

적격 환자는 3일 동안 인슐린 주입(그룹 1) 또는 임상 실습에 따른 요법(그룹 2)에 무작위 배정됩니다.

그룹 1(개입 그룹):

인슐린 주입은 환자가 적격 기준을 완전히 채우고 수술 시작 전에 사전 동의서에 서명하고 수술 그룹에 대해 서명했을 때 시작됩니다. 정기적인 모세혈장 포도당 검사로 조절하며 3일간 지속합니다. 4일째에 주입을 중단하고, 특정 알고리즘에 의해 마지막 24 주입 시간으로부터 인슐린 요구량을 추정하고 믹스인슐린의 2-4 동일 식사 시간 용량으로 나눕니다. 첫 번째 식사 시간 용량은 4일째 아침 식사에 제공되고 주입이 중단된 후 추가 2시간 동안 계속 주입됩니다. 전환일(4일째) 이후 무작위배정 4주 후 연구가 종료될 때까지 믹스인슐린의 다회 투여가 계속됩니다.

모든 환자는 연구가 끝날 때 방문을 중단합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Stockholm, 스웨덴, SE-171 76
        • Department of Vascular Surgery, Karolinska University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 다음 기준이 충족되는 경우 포함할 수 있습니다.

    • 제1형 또는 제2형 당뇨병 환자.
    • 18세 이상.
    • 심혈관 수술 및/또는 급성 궤양 감염이 예정된 환자.
    • 고혈당증: 모세혈관 P-포도당이 8mmol/L 이상입니다.
    • 정보에 입각한 동의를 얻었습니다.

제외 기준:

  • 무작위 배정에서 다음 중 하나를 갖는 환자는 연구에 포함되지 않습니다.

    • 무의식: 깨어날 수 없음.
    • 케톤산증: pH 7.30 이하.
    • 고삼투압 증후군: S-Na 150mmol/L 이상.
    • 신부전: 계산된 GFR < 30 mL/min.
    • 임신.
    • 피험자가 연구의 개념과 위험을 이해할 수 없게 만드는 정신 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인슐린 주입(아스파르트)
1 단위/ml의 NaCl에 빠르게 작용하는 인슐린 유사체 주입은 모든 환자에 대해 수술 전 수술일에 시작하여 대조군(기존 요법)에서 수술 후 치료 중에 중지합니다. 인슐린 주입. 전환일(4일째) 이후 무작위배정 4주 후 연구가 종료될 때까지 믹스인슐린의 다회 투여가 계속됩니다.
다른 이름들:
  • 인슐린 아스파트: NovoRapid
NO_INTERVENTION: 스탠다드 케어
병동의 표준 관리에 따른 포도당 조절, 즉 담당 의사의 재량에 따른 차등 인슐린.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
혈장 포도당 수치
기간: 4 주
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
HbA1c
기간: 4 주
4 주
입원
기간: 4 주
4 주
염증 및 산화 스트레스 실험실
기간: 4 주
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Mats Bonnier, M.D, Karolinska Institutet

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 21일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 6월 17일

처음 게시됨 (추정)

2008년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 21일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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