- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00700154
인슐린 주입 당뇨병 궤양 (IINDU)
급성 족부궤양 감염에 대한 심혈관 중재 및/또는 치료 중 당뇨병 환자에서 인슐린 주입이 대사 조절 및 염증에 미치는 영향.
정상혈당증은 수술 및 의학적 상태의 결과에 중요합니다. 이러한 상황에서 정상 혈당을 달성하기 위해 인슐린 주입이 연구되었으며 유용한 것으로 입증되었습니다. 피하주사로 투여하는 인슐린은 정맥주사로 투여하는 인슐린에 비해 지속시간이 길어 조절이 더 어렵습니다. 임상시험 이면의 가설은 인슐린 주입이 궤양 감염 치료 및/또는 계획된 심혈관 수술 중 당뇨병 환자에서 정상혈당증에 도달하는 데 더 효과적이라는 개념입니다.
- 이 연구는 궤양 감염 동안 및 심혈관 수술 후 항당뇨병 치료로서 표적 조절 인슐린 주입 또는 기존 요법을 평가합니다.
- 2차 효능 매개변수는 입원, 염증 및 산화 스트레스에 대한 실험실이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
소개:
정상혈당증은 급성 수술 및 의학적 상태의 결과에 중요합니다. 정상 혈당을 달성하기 위해 다양한 인슐린 주입이 연구되었으며 유용한 것으로 입증되었습니다. 피하 주사로 투여된 인슐린은 정맥 주사 인슐린의 경우 10분에 비해 인슐린 브랜드 및 주사 부위에 따라 3-36시간 지속됩니다. 정상 혈당을 달성하기 위해 다양한 인슐린 주입이 연구되었지만 당뇨병 환자의 일상적인 수술 치료에서 인슐린 주입의 생물학적 및 화학적 효과는 연구되지 않았습니다. 따라서 우리는 궤양 감염의 최적 치료 및/또는 당뇨병 환자의 일상적인 심혈관 수술 치료를 위한 정상혈당증의 중요성을 조사하는 것을 목표로 합니다.
가설:
표적 조절 인슐린 주입은 기존 항당뇨병 요법에 비해 당뇨병 환자의 고혈당증 감소, 염증 및 감염 치유 개선에 더 효과적입니다.
적격성 기준을 충족한 환자가 정보에 입각한 동의서에 서명하면 주입이 시작됩니다. 개입 그룹은 인슐린 주입으로 하루 종일 계속됩니다. 전환일(4일째) 이후 무작위배정 4주 후 연구가 종료될 때까지 믹스인슐린의 다회 투여가 계속됩니다.
연구 설계:
이것은 당뇨병 환자의 표적 제어 인슐린 주입 대 기존 항당뇨 요법의 무작위 전향적 공개 통제 시험입니다. 궤양 감염 및/또는 선택적 심혈관 수술 후 치료를 계획하고 제외 기준이 아닌 포함 기준을 충족하고 참여하기로 선택한 당뇨병 환자가 포함되고 무작위 배정됩니다.
학습 기간:
주입은 적격성 기준을 충족하는 환자가 사전 동의서에 서명하고 수술 그룹의 경우 모든 환자의 수술 당일에 시작되고 대조군의 수술 후 관리(기존 요법) 동안 중단됩니다. 개입 그룹은 인슐린 주입으로 꼬박 3일 동안 계속됩니다. 전환일(4일째) 이후 무작위배정 4주 후 연구가 종료될 때까지 믹스인슐린의 다회 투여가 계속됩니다.
환자 선택:
당뇨병성 궤양 감염 및/또는 계획된 심혈관 개입이 있는 환자가 등록됩니다.
치료:
적격 환자는 3일 동안 인슐린 주입(그룹 1) 또는 임상 실습에 따른 요법(그룹 2)에 무작위 배정됩니다.
그룹 1(개입 그룹):
인슐린 주입은 환자가 적격 기준을 완전히 채우고 수술 시작 전에 사전 동의서에 서명하고 수술 그룹에 대해 서명했을 때 시작됩니다. 정기적인 모세혈장 포도당 검사로 조절하며 3일간 지속합니다. 4일째에 주입을 중단하고, 특정 알고리즘에 의해 마지막 24 주입 시간으로부터 인슐린 요구량을 추정하고 믹스인슐린의 2-4 동일 식사 시간 용량으로 나눕니다. 첫 번째 식사 시간 용량은 4일째 아침 식사에 제공되고 주입이 중단된 후 추가 2시간 동안 계속 주입됩니다. 전환일(4일째) 이후 무작위배정 4주 후 연구가 종료될 때까지 믹스인슐린의 다회 투여가 계속됩니다.
모든 환자는 연구가 끝날 때 방문을 중단합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Stockholm, 스웨덴, SE-171 76
- Department of Vascular Surgery, Karolinska University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
환자는 다음 기준이 충족되는 경우 포함할 수 있습니다.
- 제1형 또는 제2형 당뇨병 환자.
- 18세 이상.
- 심혈관 수술 및/또는 급성 궤양 감염이 예정된 환자.
- 고혈당증: 모세혈관 P-포도당이 8mmol/L 이상입니다.
- 정보에 입각한 동의를 얻었습니다.
제외 기준:
무작위 배정에서 다음 중 하나를 갖는 환자는 연구에 포함되지 않습니다.
- 무의식: 깨어날 수 없음.
- 케톤산증: pH 7.30 이하.
- 고삼투압 증후군: S-Na 150mmol/L 이상.
- 신부전: 계산된 GFR < 30 mL/min.
- 임신.
- 피험자가 연구의 개념과 위험을 이해할 수 없게 만드는 정신 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인슐린 주입(아스파르트)
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1 단위/ml의 NaCl에 빠르게 작용하는 인슐린 유사체 주입은 모든 환자에 대해 수술 전 수술일에 시작하여 대조군(기존 요법)에서 수술 후 치료 중에 중지합니다. 인슐린 주입.
전환일(4일째) 이후 무작위배정 4주 후 연구가 종료될 때까지 믹스인슐린의 다회 투여가 계속됩니다.
다른 이름들:
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NO_INTERVENTION: 스탠다드 케어
병동의 표준 관리에 따른 포도당 조절, 즉 담당 의사의 재량에 따른 차등 인슐린.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈장 포도당 수치
기간: 4 주
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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HbA1c
기간: 4 주
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4 주
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입원
기간: 4 주
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4 주
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염증 및 산화 스트레스 실험실
기간: 4 주
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mats Bonnier, M.D, Karolinska Institutet
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 완료 (실제)
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