Inzulinová infuze Diabetes vřed (IINDU)

Úvod:

Normoglykémie je důležitá pro výsledek akutních chirurgických a zdravotních stavů. Byly studovány různé infuze inzulínu k dosažení normoglykémie a ukázalo se, že jsou užitečné. Inzulin podávaný subkutánními injekcemi trvá 3-36 hodin v závislosti na značce inzulínu a místě vpichu ve srovnání s 10 minutami u intravenózně podávaného inzulínu. Byly studovány různé infuze inzulinu k dosažení normoglykémie, ale biologické a chemické účinky infuzí inzulinu nebyly studovány v běžné operační péči o pacienty s diabetem. Naším cílem je proto prozkoumat význam normoglykémie pro optimální léčbu vředové infekce a/nebo při běžné kardio- vaskulární chirurgické péči u diabetiků.

Hypotéza:

Cílená infuze inzulinu je účinnější při snižování hyperglykémie, zlepšuje hojení zánětů a infekcí u diabetiků ve srovnání s běžnou antidiabetickou terapií.

Infuze začíná, když pacienti, kteří splnili kritéria způsobilosti, podepsali informovaný souhlas. Intervenční skupina pokračuje celé tři dny s infuzí inzulínu. Po dni přechodu (čtvrtý den) pokračují opakované dávky mixinsulinu, dokud studie neskončí 4 týdny po randomizaci.

Studovat design:

Jedná se o randomizovanou prospektivní, otevřenou kontrolovanou studii cílené kontrolované infuze inzulinu vs. konvenční antidiabetické léčby u diabetických pacientů. Budou zařazeni a randomizováni diabetici plánovaní léčení pro vředovou infekci a/nebo po elektivní kardiovaskulární operaci, kteří splnili kritéria pro zařazení, nikoli pro vyloučení a rozhodli se zúčastnit.

Délka studia:

Infuze začíná, když pacienti, kteří splňují kritéria způsobilosti, podepíší informovaný souhlas a pro chirurgickou skupinu před operací operačním dnem pro všechny pacienty a končí během pooperační péče v kontrolní skupině (konvenční terapie). Intervenční skupina pokračuje celé tři dny v infuzi inzulínu. Po dni přechodu (čtvrtý den) pokračují opakované dávky mixinsulinu, dokud studie neskončí 4 týdny po randomizaci.

Výběr pacientů:

Budou zařazeni pacienti s diabetickou vředovou infekcí a/nebo plánovanou kardiovaskulární intervencí.

Léčba:

Vhodní pacienti budou randomizováni k infuzi inzulínu (skupina 1) po dobu 3 dnů nebo k léčbě podle klinické praxe (skupina 2).

Skupina 1 (intervenční skupina):

Infuze inzulinu začíná, když pacienti plně splní kritéria způsobilosti, podepíší informovaný souhlas a pro chirurgickou skupinu před zahájením operace. Kontroluje se pravidelnými kapilárními plazmatickými testy glukózy a pokračuje po dobu tří dnů. Infuze se zastaví čtvrtý den, potřeba inzulinu se odhadne z posledních 24 hodin infuze pomocí specifického algoritmu a rozdělí se na 2-4 stejné dávky mixinzulinu během jídla. První dávka při jídle se podává čtvrtý den ke snídani a infuze pokračuje další 2 hodiny, poté se přeruší. Po dni přechodu (čtvrtý den) pokračují opakované dávky mixinsulinu, dokud studie neskončí 4 týdny po randomizaci.

Všichni pacienti budou mít na konci studie zastavenou návštěvu.