Infusión De Insulina Úlcera De Diabetes (IINDU)
El efecto de la infusión de insulina sobre el control metabólico y la inflamación en pacientes diabéticos durante la intervención cardiovascular y/o el tratamiento de la infección aguda por úlcera del pie.
La normoglucemia es importante para el resultado de las condiciones médicas y quirúrgicas. Las infusiones de insulina se han estudiado para conseguir la normoglucemia en estas circunstancias y han demostrado ser útiles. La insulina administrada mediante inyecciones subcutáneas tiene una duración más prolongada en comparación con la insulina administrada por vía intravenosa, lo que hace que sea más difícil de controlar. La hipótesis detrás del ensayo es el concepto de que la infusión de insulina es más efectiva para alcanzar la normoglucemia en sujetos diabéticos durante el tratamiento de infecciones de úlceras y/o cirugía cardiovascular planificada.
- El estudio evalúa una infusión de insulina controlada por objetivo o una terapia convencional como tratamiento antidiabético durante la infección de la úlcera y después de la cirugía cardiovascular.
- El parámetro secundario de eficacia será la estancia hospitalaria, laboratorios de inflamación y estrés oxidativo.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción:
La normoglucemia es importante para el resultado de condiciones quirúrgicas y médicas agudas. Se han estudiado diferentes infusiones de insulina para conseguir la normoglucemia y han demostrado su utilidad. La insulina administrada mediante inyecciones subcutáneas tiene una duración de entre 3 y 36 horas, según la marca de insulina y el lugar de la inyección, en comparación con los 10 minutos de la insulina administrada por vía intravenosa. Se han estudiado diferentes infusiones de insulina para lograr la normoglucemia, pero los efectos biológicos y químicos de las infusiones de insulina no se han estudiado en la atención quirúrgica habitual de los pacientes con diabetes. Por lo tanto, nuestro objetivo es investigar la importancia de la normoglucemia para el tratamiento óptimo de la infección de la úlcera y/o durante la atención de cirugía cardiovascular de rutina entre los diabéticos.
Hipótesis:
La infusión de insulina controlada por objetivos es más eficaz para reducir la hiperglucemia y mejorar la curación de la inflamación y la infección en los diabéticos en comparación con la terapia antidiabética convencional.
La infusión comienza cuando los pacientes que cumplieron con los criterios de elegibilidad firmaron el consentimiento informado. El grupo de intervención continúa durante tres días completos con infusión de insulina. Después del día de transición (el cuarto día), las dosis múltiples de mixinsulina continúan hasta que finaliza el estudio 4 semanas después de la aleatorización.
Diseño del estudio:
Este es un ensayo aleatorizado, prospectivo, abierto y controlado de la infusión de insulina controlada por objetivo frente a la terapia antidiabética convencional en pacientes diabéticos. Se incluirán y aleatorizarán los diabéticos que hayan recibido un tratamiento planificado para la infección de la úlcera y/o después de una cirugía cardiovascular electiva, que cumplan los criterios de inclusión, no los de exclusión y opten por participar.
Duración de estudio:
La infusión comienza cuando los pacientes que cumplieron con los criterios de elegibilidad firmaron el consentimiento informado y para el grupo de cirugía antes de la cirugía el día de la operación para todos los pacientes y se detiene durante el cuidado posoperatorio en el grupo de control (terapia convencional). El grupo de intervención continúa durante tres días completos con infusión de insulina. Después del día de transición (el cuarto día), las dosis múltiples de mixinsulina continúan hasta que finaliza el estudio 4 semanas después de la aleatorización.
Selección de pacientes:
Se inscribirán pacientes con infección de úlcera diabética y/o intervención cardiovascular planificada.
Tratamiento:
Los pacientes elegibles serán aleatorizados a infusión de insulina (grupo 1) durante 3 días o terapia según la práctica clínica (grupo 2).
Grupo 1 (grupo de intervención):
La infusión de insulina comienza cuando el paciente cumple con los criterios de elegibilidad, ha firmado el consentimiento informado y para el grupo de cirugía antes del inicio de la operación. Se controla mediante pruebas periódicas de glucosa en plasma capilar y continúa durante tres días. La infusión se detiene el cuarto día, la demanda de insulina se estima a partir de las últimas 24 horas de infusión mediante un algoritmo específico y se divide en 2-4 dosis iguales de mixinsulina a la hora de comer. La primera dosis a la hora de la comida se administra en el desayuno del cuarto día y la infusión continúa durante otras 2 horas y luego se detiene. Después del día de transición (el cuarto día), las dosis múltiples de mixinsulina continúan hasta que finaliza el estudio 4 semanas después de la aleatorización.
Todos los pacientes tendrán una visita de parada al final del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Stockholm, Suecia, SE-171 76
- Department of Vascular Surgery, Karolinska University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes son elegibles para la inclusión si se cumplen los siguientes criterios:
- Pacientes con diabetes tipo 1 o tipo 2.
- Mayor de 18 años.
- Pacientes programados para cirugía cardiovascular y/o infección ulcerosa aguda.
- Hiperglucemia: P-glucosa capilar por encima de 8 mmol/L.
- Consentimiento informado obtenido.
Criterio de exclusión:
Los pacientes que tengan cualquiera de los siguientes en la aleatorización no serán incluidos en el estudio:
- Inconsciencia: no es posible despertar.
- Cetoacidosis: pH menor o igual a 7,30.
- Síndrome hiperosmolar: S-Na mayor o igual a 150 mmol/L.
- Insuficiencia renal: FG calculado < 30 ml/min.
- El embarazo.
- Condición mental que hace que el sujeto sea incapaz de comprender los conceptos y el riesgo del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Infusión de insulina (aspart)
|
La infusión, un análogo de insulina de acción rápida en 1 Unidad/ml de NaCl, comienza antes de la cirugía el día de la operación para todos los pacientes y se detiene durante el postoperatorio en el grupo de control (terapia convencional), el grupo de intervención continúa durante tres días completos con infusión de insulina
Después del día de transición (el cuarto día), las dosis múltiples de mixinsulina continúan hasta que finaliza el estudio 4 semanas después de la aleatorización.
Otros nombres:
|
|
SIN INTERVENCIÓN: Cuidado estándar
Control de glucosa de acuerdo con la atención estándar en la sala, es decir, insulina de escala móvil a discreción del médico responsable.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Niveles de glucosa en plasma
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
HbA1c
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
|
Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
|
laboratorios de inflamación y estrés oxidativo
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mats Bonnier, M.D, Karolinska Institutet
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Malmstedt J, Wahlberg E, Jorneskog G, Swedenborg J. Influence of perioperative blood glucose levels on outcome after infrainguinal bypass surgery in patients with diabetes. Br J Surg. 2006 Nov;93(11):1360-7. doi: 10.1002/bjs.5466.
- Bonnier M, Lonnroth P, Gudbjornsdottir S, Attvall S, Jansson PA. Validation of a glucose-insulin-potassium infusion algorithm in hospitalized diabetic patients. J Intern Med. 2003 Feb;253(2):189-93. doi: 10.1046/j.1365-2796.2003.01085.x.
- Van den Berghe G, Wilmer A, Milants I, Wouters PJ, Bouckaert B, Bruyninckx F, Bouillon R, Schetz M. Intensive insulin therapy in mixed medical/surgical intensive care units: benefit versus harm. Diabetes. 2006 Nov;55(11):3151-9. doi: 10.2337/db06-0855.
- Bastard JP, Maachi M, Lagathu C, Kim MJ, Caron M, Vidal H, Capeau J, Feve B. Recent advances in the relationship between obesity, inflammation, and insulin resistance. Eur Cytokine Netw. 2006 Mar;17(1):4-12.
- Brismar K, Fernqvist-Forbes E, Wahren J, Hall K. Effect of insulin on the hepatic production of insulin-like growth factor-binding protein-1 (IGFBP-1), IGFBP-3, and IGF-I in insulin-dependent diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 1994 Sep;79(3):872-8. doi: 10.1210/jcem.79.3.7521354.
- Hadi HA, Suwaidi JA. Endothelial dysfunction in diabetes mellitus. Vasc Health Risk Manag. 2007;3(6):853-76.
- Abourizk NN, Vora CK, Verma PK. Inpatient diabetology. The new frontier. J Gen Intern Med. 2004 May;19(5 Pt 1):466-71. doi: 10.1111/j.1525-1497.2004.30133.x.
- Collier B, Dossett LA, May AK, Diaz JJ. Glucose control and the inflammatory response. Nutr Clin Pract. 2008 Feb;23(1):3-15. doi: 10.1177/011542650802300103.
- Griesdale DE, de Souza RJ, van Dam RM, Heyland DK, Cook DJ, Malhotra A, Dhaliwal R, Henderson WR, Chittock DR, Finfer S, Talmor D. Intensive insulin therapy and mortality among critically ill patients: a meta-analysis including NICE-SUGAR study data. CMAJ. 2009 Apr 14;180(8):821-7. doi: 10.1503/cmaj.090206. Epub 2009 Mar 24.
- Sjoholm A, Nystrom T. Inflammation and the etiology of type 2 diabetes. Diabetes Metab Res Rev. 2006 Jan-Feb;22(1):4-10. doi: 10.1002/dmrr.568.
- Sjoholm A, Nystrom T. Endothelial inflammation in insulin resistance. Lancet. 2005 Feb 12-18;365(9459):610-2. doi: 10.1016/S0140-6736(05)17912-4.
- Campbell RK. Etiology and effect on outcomes of hyperglycemia in hospitalized patients. Am J Health Syst Pharm. 2007 May 15;64(10 Suppl 6):S4-8. doi: 10.2146/ajhp070100.
- Van den Berghe G, Schetz M, Vlasselaers D, Hermans G, Wilmer A, Bouillon R, Mesotten D. Clinical review: Intensive insulin therapy in critically ill patients: NICE-SUGAR or Leuven blood glucose target? J Clin Endocrinol Metab. 2009 Sep;94(9):3163-70. doi: 10.1210/jc.2009-0663. Epub 2009 Jun 16.
- Kotronen A, Lewitt M, Hall K, Brismar K, Yki-Jarvinen H. Insulin-like growth factor binding protein 1 as a novel specific marker of hepatic insulin sensitivity. J Clin Endocrinol Metab. 2008 Dec;93(12):4867-72. doi: 10.1210/jc.2008-1245. Epub 2008 Sep 16.
- King GL. The role of inflammatory cytokines in diabetes and its complications. J Periodontol. 2008 Aug;79(8 Suppl):1527-34. doi: 10.1902/jop.2008.080246.
- Pickup JC. Inflammation and activated innate immunity in the pathogenesis of type 2 diabetes. Diabetes Care. 2004 Mar;27(3):813-23. doi: 10.2337/diacare.27.3.813.
- Haynes WG. Role of leptin in obesity-related hypertension. Exp Physiol. 2005 Sep;90(5):683-8. doi: 10.1113/expphysiol.2005.031237. Epub 2005 Aug 16.
- Gomes F, Telo DF, Souza HP, Nicolau JC, Halpern A, Serrano CV Jr. Obesity and coronary artery disease: role of vascular inflammation. Arq Bras Cardiol. 2010 Feb;94(2):255-61, 273-9, 260-6. doi: 10.1590/s0066-782x2010000200021. English, Portuguese, Spanish.
- Arai Y, Kojima T, Takayama M, Hirose N. The metabolic syndrome, IGF-1, and insulin action. Mol Cell Endocrinol. 2009 Feb 5;299(1):124-8. doi: 10.1016/j.mce.2008.07.002. Epub 2008 Jul 11.
- Galic S, Oakhill JS, Steinberg GR. Adipose tissue as an endocrine organ. Mol Cell Endocrinol. 2010 Mar 25;316(2):129-39. doi: 10.1016/j.mce.2009.08.018. Epub 2009 Aug 31.
- Subramaniam B, Panzica PJ, Novack V, Mahmood F, Matyal R, Mitchell JD, Sundar E, Bose R, Pomposelli F, Kersten JR, Talmor DS. Continuous perioperative insulin infusion decreases major cardiovascular events in patients undergoing vascular surgery: a prospective, randomized trial. Anesthesiology. 2009 May;110(5):970-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181a1005b.
- Van den Berghe G. Endocrine evaluation of patients with critical illness. Endocrinol Metab Clin North Am. 2003 Jun;32(2):385-410. doi: 10.1016/s0889-8529(03)00005-7.
- Scurlock C, Raikhelkar J, Mechanick JI. Critique of normoglycemia in intensive care evaluation: survival using glucose algorithm regulation (NICE-SUGAR)--a review of recent literature. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2010 Mar;13(2):211-4. doi: 10.1097/MCO.0b013e32833571f4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IICVS_00
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .