Ulcera del diabete da infusione di insulina (IINDU)
L'effetto dell'infusione di insulina sul controllo metabolico e sull'infiammazione nei pazienti diabetici durante l'intervento cardiovascolare e/o il trattamento dell'infezione acuta dell'ulcera del piede.
La normoglicemia è importante per l'esito delle condizioni chirurgiche e mediche. Le infusioni di insulina sono state studiate per raggiungere la normoglicemia in queste circostanze e si sono rivelate utili. L'insulina somministrata mediante iniezioni sottocutanee ha una durata maggiore rispetto all'insulina somministrata per via endovenosa, il che ne rende più difficile il controllo. L'ipotesi alla base della sperimentazione è il concetto che l'infusione di insulina sia più efficace nel raggiungere la normoglicemia nei soggetti diabetici durante il trattamento delle infezioni ulcerose e/o interventi chirurgici cardiovascolari programmati.
- Lo studio valuta un'infusione controllata di insulina o una terapia convenzionale come trattamento antidiabetico durante l'infezione dell'ulcera e dopo chirurgia cardiovascolare.
- Il parametro di efficacia secondario sarà la degenza ospedaliera, i laboratori per l'infiammazione e lo stress ossidativo.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione:
La normoglicemia è importante per l'esito di condizioni chirurgiche e mediche acute. Diverse infusioni di insulina sono state studiate per raggiungere la normoglicemia e si sono dimostrate utili. L'insulina somministrata mediante iniezioni sottocutanee ha una durata compresa tra 3 e 36 ore a seconda della marca di insulina e del sito di iniezione rispetto ai 10 minuti per l'insulina somministrata per via endovenosa. Diverse infusioni di insulina sono state studiate per raggiungere la normoglicemia, ma gli effetti biologici e chimici delle infusioni di insulina non sono stati studiati nella cura operativa di routine dei pazienti con diabete. Pertanto, ci proponiamo di indagare l'importanza della normoglicemia per il trattamento ottimale dell'infezione da ulcera e/o durante le cure chirurgiche cardiovascolari di routine tra i diabetici.
Ipotesi:
L'infusione di insulina controllata dall'obiettivo è più efficace nel ridurre l'iperglicemia, migliorare la guarigione dell'infiammazione e dell'infezione nei diabetici rispetto alla terapia antidiabetica convenzionale.
L'infusione inizia quando i pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità hanno firmato il consenso informato. Il gruppo di intervento continua per tre giorni interi con l'infusione di insulina. Dopo il giorno di transizione (il quarto giorno) le dosi multiple di mixinsulin continuano fino al termine dello studio 4 settimane dopo la randomizzazione.
Disegno dello studio:
Si tratta di uno studio randomizzato, prospettico, in aperto, sull'infusione controllata di insulina rispetto alla terapia antidiabetica convenzionale nei pazienti diabetici. I diabetici pianificati trattati per infezione da ulcera e/o dopo chirurgia cardiovascolare elettiva, che soddisfano i criteri di inclusione, non di esclusione e scelgono di partecipare saranno inclusi e randomizzati.
Durata dello studio:
L'infusione inizia quando i pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità hanno firmato il consenso informato e per il gruppo chirurgico prima dell'intervento il giorno dell'operazione per tutti i pazienti e si interrompe durante l'assistenza postoperatoria nel gruppo di controllo (terapia convenzionale). Il gruppo di intervento continua per tre giorni interi con l'infusione di insulina. Dopo il giorno di transizione (il quarto giorno) le dosi multiple di mixinsulin continuano fino al termine dello studio 4 settimane dopo la randomizzazione.
Selezione dei pazienti:
Saranno arruolati pazienti con infezione da ulcera diabetica e/o intervento cardiovascolare programmato.
Trattamento:
I pazienti eleggibili saranno randomizzati all'infusione di insulina (gruppo 1) per 3 giorni o alla terapia secondo la pratica clinica (gruppo 2).
Gruppo 1 (gruppo di intervento):
L'infusione di insulina inizia quando i pazienti soddisfano pienamente i criteri di ammissibilità, hanno firmato il consenso informato e per il gruppo chirurgico prima dell'inizio dell'operazione. Si controlla con regolari test della glicemia capillare e continua per tre giorni. Al quarto giorno di interruzione dell'infusione, la richiesta di insulina viene stimata dalle ultime 24 ore di infusione mediante un algoritmo specifico e suddivisa in 2-4 dosi uguali di mixinsulina durante i pasti. La prima dose pasto viene somministrata alla colazione del quarto giorno e l'infusione continua per altre 2 ore dopodiché viene interrotta. Dopo il giorno di transizione (il quarto giorno) le dosi multiple di mixinsulin continuano fino al termine dello studio 4 settimane dopo la randomizzazione.
Tutti i pazienti avranno una visita di arresto alla fine dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Stockholm, Svezia, SE-171 76
- Department of Vascular Surgery, Karolinska University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti sono idonei per l'inclusione se sono soddisfatti i seguenti criteri:
- Pazienti con diabete di tipo 1 o di tipo 2.
- Più vecchio di 18 anni.
- Pazienti in attesa di chirurgia cardiovascolare e/o infezione da ulcera acuta.
- Iperglicemia: P-glucosio capillare superiore a 8 mmol/L.
- Consenso informato ottenuto.
Criteri di esclusione:
I pazienti che presentano una delle seguenti condizioni alla randomizzazione non saranno inclusi nello studio:
- Incoscienza: impossibile svegliarsi.
- Chetoacidosi: pH minore o uguale a 7,30.
- Sindrome iperosmolare: S-Na maggiore o uguale a 150 mmol/L.
- Insufficienza renale: GFR calcolato < 30 mL/min.
- Gravidanza.
- Condizione mentale che rende il soggetto incapace di comprendere i concetti e il rischio dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Infusione di insulina (aspart)
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L'infusione, un analogo dell'insulina ad azione rapida in 1 Unità/ml di NaCl, inizia prima dell'intervento il giorno dell'operazione per tutti i pazienti e si interrompe durante l'assistenza postoperatoria nel gruppo di controllo (terapia convenzionale), il gruppo di intervento continua per tre giorni interi con infusione di insulina.
Dopo il giorno di transizione (il quarto giorno) le dosi multiple di mixinsulin continuano fino al termine dello studio 4 settimane dopo la randomizzazione.
Altri nomi:
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NESSUN_INTERVENTO: Cura standard
Controllo della glicemia secondo le cure standard del reparto, ovvero insulina su scala mobile a discrezione del medico responsabile.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Livelli di glucosio plasmatico
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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HbA1c
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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laboratori per l'infiammazione e lo stress ossidativo
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mats Bonnier, M.D, Karolinska Institutet
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IICVS_00
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