Insulin-Infusions-Diabetes-Geschwür (IINDU)

Einführung:

Normoglykämie ist wichtig für das Ergebnis akuter chirurgischer und medizinischer Zustände. Verschiedene Insulininfusionen wurden untersucht, um eine Normoglykämie zu erreichen, und haben sich als nützlich erwiesen. Durch subkutane Injektionen verabreichtes Insulin hat je nach Insulinmarke und Injektionsstelle eine Wirkungsdauer zwischen 3 und 36 Stunden im Vergleich zu 10 Minuten bei intravenös verabreichtem Insulin. Verschiedene Insulininfusionen wurden untersucht, um eine Normoglykämie zu erreichen, aber die biologischen und chemischen Wirkungen von Insulininfusionen wurden in der routinemäßigen operativen Versorgung von Patienten mit Diabetes nicht untersucht. Daher wollen wir die Bedeutung der Normoglykämie für die optimale Behandlung von Ulkusinfektionen und/oder während der routinemäßigen kardiovaskulären chirurgischen Versorgung bei Diabetikern untersuchen.

Hypothese:

Die zielgesteuerte Insulininfusion ist wirksamer bei der Reduzierung von Hyperglykämie und verbessert die Heilung von Entzündungen und Infektionen bei Diabetikern im Vergleich zu einer herkömmlichen antidiabetischen Therapie.

Die Infusion beginnt, wenn Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, die Einverständniserklärung unterzeichnet haben. Die Interventionsgruppe fährt drei volle Tage lang mit Insulininfusion fort. Nach dem Übergangstag (dem vierten Tag) werden mehrere Mixinsulin-Dosen fortgesetzt, bis die Studie 4 Wochen nach der Randomisierung endet.

Studiendesign:

Dies ist eine randomisierte prospektive, offene kontrollierte Studie zur zielgesteuerten Insulininfusion im Vergleich zu einer konventionellen antidiabetischen Therapie bei Diabetikern. Diabetiker, die wegen einer Ulkusinfektion und/oder nach einer elektiven kardiovaskulären Operation behandelt werden sollen, die Einschluss- und nicht Ausschlusskriterien erfüllen und sich für eine Teilnahme entscheiden, werden eingeschlossen und randomisiert.

Studiendauer:

Die Infusion beginnt, wenn Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, die Einverständniserklärung unterzeichnet haben, und für die Operationsgruppe vor dem Operationstag für alle Patienten und endet während der postoperativen Betreuung in der Kontrollgruppe (konventionelle Therapie). Die Interventionsgruppe setzt die Insulininfusion für drei volle Tage fort. Nach dem Übergangstag (dem vierten Tag) werden mehrere Mixinsulin-Dosen fortgesetzt, bis die Studie 4 Wochen nach der Randomisierung endet.

Auswahl der Patienten:

Patienten mit diabetischer Ulkusinfektion und/oder geplanter kardiovaskulärer Intervention werden aufgenommen.

Behandlung:

Geeignete Patienten werden randomisiert einer Insulininfusion (Gruppe 1) für 3 Tage oder einer Therapie gemäß klinischer Praxis (Gruppe 2) zugeteilt.

Gruppe 1 (Interventionsgruppe):

Die Insulininfusion beginnt, wenn der Patient die Zulassungskriterien vollständig erfüllt, die Einverständniserklärung unterzeichnet hat und für die Operationsgruppe vor Beginn der Operation. Es kontrolliert durch regelmäßige kapillare Plasmaglukosetests und dauert drei Tage. Beim Infusionsstopp am vierten Tag wird der Insulinbedarf aus den letzten 24 Infusionsstunden durch einen speziellen Algorithmus geschätzt und auf 2-4 gleiche Mahlzeitenmixinsulindosen aufgeteilt. Die erste Dosis zu den Mahlzeiten wird am vierten Tag zum Frühstück verabreicht und die Infusion wird weitere 2 Stunden lang fortgesetzt, wonach sie gestoppt wird. Nach dem Übergangstag (dem vierten Tag) werden mehrere Mixinsulin-Dosen fortgesetzt, bis die Studie 4 Wochen nach der Randomisierung endet.

Alle Patienten werden am Ende der Studie einem Stoppbesuch unterzogen.