Insuliini-infuusio Diabetes Haava (IINDU)
Insuliini-infuusion vaikutus aineenvaihdunnan säätelyyn ja tulehdukseen diabeetikoilla sydän- ja verisuonihoidon aikana ja/tai akuutin jalkahaavainfektion hoidossa.
Normoglykemia on tärkeä kirurgisten ja lääketieteellisten tilojen tuloksen kannalta. Insuliini-infuusioiden on tutkittu saavuttamaan normoglykemia näissä olosuhteissa, ja ne ovat osoittautuneet hyödyllisiksi. Ihonalaisena injektiona annetun insuliinin kesto on pidempi kuin suonensisäisesti annetulla insuliinilla, mikä vaikeuttaa sen hallintaa. Kokeen taustalla oleva hypoteesi on käsitys, että insuliini-infuusio on tehokkaampi normoglykemian saavuttamisessa diabeetikoilla haavainfektioiden hoidon ja/tai suunnitellun sydän- ja verisuonikirurgian aikana.
- Tutkimuksessa arvioidaan kohdekontrolloitua insuliini-infuusiota tai konventionaalista hoitoa diabeteslääkkeenä haavainfektion aikana ja sydän- ja verisuonikirurgian jälkeen.
- Toissijainen tehokkuusparametri on sairaalahoito, tulehduksen ja oksidatiivisen stressin laboratoriot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Esittely:
Normoglykemia on tärkeä akuuttien kirurgisten ja lääketieteellisten tilojen lopputuloksen kannalta. Erilaisia insuliini-infuusioita on tutkittu normoglykemian saavuttamiseksi, ja ne ovat osoittautuneet hyödyllisiksi. Ihonalaisena injektiona annetun insuliinin kesto on 3-36 tuntia riippuen insuliinin merkistä ja pistoskohdasta, kun taas suonensisäisen insuliinin 10 minuuttia. Normoglykemian saavuttamiseksi on tutkittu erilaisia insuliini-infuusioita, mutta insuliini-infuusioiden biologisia ja kemiallisia vaikutuksia ei ole tutkittu diabetespotilaiden rutiininomaisessa leikkaushoidossa. Siksi pyrimme tutkimaan normoglykemian merkitystä haavainfektion optimaalisessa hoidossa ja/tai diabeetikkojen rutiininomaisessa sydän- ja verisuonikirurgisessa hoidossa.
Hypoteesi:
Kohdekontrolloitu insuliini-infuusio vähentää tehokkaammin hyperglykemiaa, parantaa tulehdusten ja infektioiden paranemista diabeetikoilla verrattuna tavanomaiseen diabeteslääkehoitoon.
Infuusio alkaa, kun kelpoisuuskriteerit täyttäneet potilaat ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen. Interventioryhmä jatkaa koko päivän ajan insuliini-infuusiolla. Siirtymäpäivän (neljäs päivä) jälkeen useita mixinsuliiniannoksia jatketaan, kunnes tutkimus päättyy 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
Opintosuunnitelma:
Tämä on satunnaistettu prospektiivinen, avoin kontrolloitu tutkimus kohdekontrolloidusta insuliini-infuusiosta verrattuna tavanomaiseen diabeteslääkehoitoon diabeetikoilla. Haavainfektion ja/tai elektiivisen sydän- ja verisuonileikkauksen jälkeen hoidettavat diabeetikot, jotka täyttivät sisällyttämis-, eivät poissulkemiskriteerit, ja päättävät osallistua, otetaan mukaan ja satunnaistetaan.
Opintojen kesto:
Infuusio alkaa, kun kelpoisuuskriteerit täyttäneet potilaat ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen ja leikkausryhmälle leikkausta edeltävä leikkauspäivä kaikille potilaille ja loppuu leikkauksen jälkeisen hoidon ajaksi kontrolliryhmässä (perinteinen hoito). Interventioryhmä jatkaa kolme täyttä päivää insuliini-infuusiolla. Siirtymäpäivän (neljäs päivä) jälkeen useita mixinsuliiniannoksia jatketaan, kunnes tutkimus päättyy 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
Potilaiden valinta:
Potilaat, joilla on diabeettinen haavatulehdus ja/tai suunniteltu sydän- ja verisuonihoito, otetaan mukaan.
Hoito:
Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan saamaan insuliini-infuusiota (ryhmä 1) 3 päivän ajaksi tai hoitoon kliinisen käytännön mukaisesti (ryhmä 2).
Ryhmä 1 (interventioryhmä):
Insuliini-infuusio alkaa, kun potilas täyttää kelpoisuusehdot, on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen ja leikkausryhmälle ennen leikkauksen alkamista. Se kontrolloituu säännöllisillä kapillaariplasman glukoositesteillä ja jatkuu kolmen päivän ajan. Infuusio lopetetaan neljäntenä päivänä, insuliinin tarve arvioidaan viimeisen 24 infuusiotunnin perusteella tietyllä algoritmilla ja jaetaan 2-4 yhtä suureen ateria-annokseen mixinsuliinia. Ensimmäinen ateriaannos annetaan aamiaisella neljäntenä päivänä ja infuusiota jatketaan vielä 2 tuntia, minkä jälkeen se lopetetaan. Siirtymäpäivän (neljäs päivä) jälkeen useita mixinsuliiniannoksia jatketaan, kunnes tutkimus päättyy 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
Kaikille potilaille tehdään stop-käynti tutkimuksen lopussa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, SE-171 76
- Department of Vascular Surgery, Karolinska University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat voidaan ottaa mukaan, jos seuraavat kriteerit täyttyvät:
- Potilaat, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes.
- Yli 18 vuotta vanha.
- Potilaat, joille on suunniteltu sydän- ja verisuonikirurgia ja/tai akuutti haavatulehdus.
- Hyperglykemia: Kapillaari P-glukoosi yli 8 mmol/l.
- Tietoinen suostumus saatu.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaita, joilla on jokin seuraavista satunnaistuksessa, ei oteta mukaan tutkimukseen:
- Tajuttomuus: ei ole mahdollista herätä.
- Ketoasidoosi: pH pienempi tai yhtä suuri kuin 7,30.
- Hyperosmolaarinen oireyhtymä: S-Na enemmän tai yhtä suuri kuin 150 mmol/l.
- Munuaisten vajaatoiminta: laskettu GFR < 30 ml/min.
- Raskaus.
- Psyykkinen tila, jonka vuoksi tutkittava ei pysty ymmärtämään tutkimuksen käsitteitä ja riskejä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Insuliini-infuusio (aspart)
|
Infuusio, nopeavaikutteinen insuliinianalogi 1 yksikössä/ml NaCl:a, alkaa ennen leikkausta leikkauspäivää kaikille potilaille ja loppuu leikkauksen jälkeisen hoidon ajaksi kontrolliryhmässä (tavanomainen hoito), interventioryhmä jatkuu kolme täyttä päivää. insuliinin infuusio.
Siirtymäpäivän (neljäs päivä) jälkeen useita mixinsuliiniannoksia jatketaan, kunnes tutkimus päättyy 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
EI_INTERVENTIA: Normaali hoito
Verensokerin hallinta osastolla normaalihoidon mukaisesti, eli liukuva asteikko insuliini vastuullisen lääkärin harkinnan mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman glukoositasot
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HbA1c
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
tulehduksen ja oksidatiivisen stressin laboratoriot
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mats Bonnier, M.D, Karolinska Institutet
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Malmstedt J, Wahlberg E, Jorneskog G, Swedenborg J. Influence of perioperative blood glucose levels on outcome after infrainguinal bypass surgery in patients with diabetes. Br J Surg. 2006 Nov;93(11):1360-7. doi: 10.1002/bjs.5466.
- Bonnier M, Lonnroth P, Gudbjornsdottir S, Attvall S, Jansson PA. Validation of a glucose-insulin-potassium infusion algorithm in hospitalized diabetic patients. J Intern Med. 2003 Feb;253(2):189-93. doi: 10.1046/j.1365-2796.2003.01085.x.
- Van den Berghe G, Wilmer A, Milants I, Wouters PJ, Bouckaert B, Bruyninckx F, Bouillon R, Schetz M. Intensive insulin therapy in mixed medical/surgical intensive care units: benefit versus harm. Diabetes. 2006 Nov;55(11):3151-9. doi: 10.2337/db06-0855.
- Bastard JP, Maachi M, Lagathu C, Kim MJ, Caron M, Vidal H, Capeau J, Feve B. Recent advances in the relationship between obesity, inflammation, and insulin resistance. Eur Cytokine Netw. 2006 Mar;17(1):4-12.
- Brismar K, Fernqvist-Forbes E, Wahren J, Hall K. Effect of insulin on the hepatic production of insulin-like growth factor-binding protein-1 (IGFBP-1), IGFBP-3, and IGF-I in insulin-dependent diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 1994 Sep;79(3):872-8. doi: 10.1210/jcem.79.3.7521354.
- Hadi HA, Suwaidi JA. Endothelial dysfunction in diabetes mellitus. Vasc Health Risk Manag. 2007;3(6):853-76.
- Abourizk NN, Vora CK, Verma PK. Inpatient diabetology. The new frontier. J Gen Intern Med. 2004 May;19(5 Pt 1):466-71. doi: 10.1111/j.1525-1497.2004.30133.x.
- Collier B, Dossett LA, May AK, Diaz JJ. Glucose control and the inflammatory response. Nutr Clin Pract. 2008 Feb;23(1):3-15. doi: 10.1177/011542650802300103.
- Griesdale DE, de Souza RJ, van Dam RM, Heyland DK, Cook DJ, Malhotra A, Dhaliwal R, Henderson WR, Chittock DR, Finfer S, Talmor D. Intensive insulin therapy and mortality among critically ill patients: a meta-analysis including NICE-SUGAR study data. CMAJ. 2009 Apr 14;180(8):821-7. doi: 10.1503/cmaj.090206. Epub 2009 Mar 24.
- Sjoholm A, Nystrom T. Inflammation and the etiology of type 2 diabetes. Diabetes Metab Res Rev. 2006 Jan-Feb;22(1):4-10. doi: 10.1002/dmrr.568.
- Sjoholm A, Nystrom T. Endothelial inflammation in insulin resistance. Lancet. 2005 Feb 12-18;365(9459):610-2. doi: 10.1016/S0140-6736(05)17912-4.
- Campbell RK. Etiology and effect on outcomes of hyperglycemia in hospitalized patients. Am J Health Syst Pharm. 2007 May 15;64(10 Suppl 6):S4-8. doi: 10.2146/ajhp070100.
- Van den Berghe G, Schetz M, Vlasselaers D, Hermans G, Wilmer A, Bouillon R, Mesotten D. Clinical review: Intensive insulin therapy in critically ill patients: NICE-SUGAR or Leuven blood glucose target? J Clin Endocrinol Metab. 2009 Sep;94(9):3163-70. doi: 10.1210/jc.2009-0663. Epub 2009 Jun 16.
- Kotronen A, Lewitt M, Hall K, Brismar K, Yki-Jarvinen H. Insulin-like growth factor binding protein 1 as a novel specific marker of hepatic insulin sensitivity. J Clin Endocrinol Metab. 2008 Dec;93(12):4867-72. doi: 10.1210/jc.2008-1245. Epub 2008 Sep 16.
- King GL. The role of inflammatory cytokines in diabetes and its complications. J Periodontol. 2008 Aug;79(8 Suppl):1527-34. doi: 10.1902/jop.2008.080246.
- Pickup JC. Inflammation and activated innate immunity in the pathogenesis of type 2 diabetes. Diabetes Care. 2004 Mar;27(3):813-23. doi: 10.2337/diacare.27.3.813.
- Haynes WG. Role of leptin in obesity-related hypertension. Exp Physiol. 2005 Sep;90(5):683-8. doi: 10.1113/expphysiol.2005.031237. Epub 2005 Aug 16.
- Gomes F, Telo DF, Souza HP, Nicolau JC, Halpern A, Serrano CV Jr. Obesity and coronary artery disease: role of vascular inflammation. Arq Bras Cardiol. 2010 Feb;94(2):255-61, 273-9, 260-6. doi: 10.1590/s0066-782x2010000200021. English, Portuguese, Spanish.
- Arai Y, Kojima T, Takayama M, Hirose N. The metabolic syndrome, IGF-1, and insulin action. Mol Cell Endocrinol. 2009 Feb 5;299(1):124-8. doi: 10.1016/j.mce.2008.07.002. Epub 2008 Jul 11.
- Galic S, Oakhill JS, Steinberg GR. Adipose tissue as an endocrine organ. Mol Cell Endocrinol. 2010 Mar 25;316(2):129-39. doi: 10.1016/j.mce.2009.08.018. Epub 2009 Aug 31.
- Subramaniam B, Panzica PJ, Novack V, Mahmood F, Matyal R, Mitchell JD, Sundar E, Bose R, Pomposelli F, Kersten JR, Talmor DS. Continuous perioperative insulin infusion decreases major cardiovascular events in patients undergoing vascular surgery: a prospective, randomized trial. Anesthesiology. 2009 May;110(5):970-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181a1005b.
- Van den Berghe G. Endocrine evaluation of patients with critical illness. Endocrinol Metab Clin North Am. 2003 Jun;32(2):385-410. doi: 10.1016/s0889-8529(03)00005-7.
- Scurlock C, Raikhelkar J, Mechanick JI. Critique of normoglycemia in intensive care evaluation: survival using glucose algorithm regulation (NICE-SUGAR)--a review of recent literature. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2010 Mar;13(2):211-4. doi: 10.1097/MCO.0b013e32833571f4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IICVS_00
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .