경추 퇴행성 디스크 질환 치료를 위한 경추 관절 성형술의 성능에 관한 연구
2015년 9월 2일 업데이트: DePuy International
경추 퇴행성 디스크 질환 치료를 위한 경추 관절 성형술과 전방 경추 추간판 절제술 및 유합술(ACDF)을 비교하는 다중 센터, 전향적, 무작위, 시판 후 감시 연구
연구의 목적은 경추의 한 수준에서 발생하는 퇴행성 디스크 질환 치료에서 Discover 경추 인공 디스크의 성능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
프로토콜은 3개의 수정을 거쳤으며, 그 중 마지막 수정(2009년 4월)은 연구 설계를 무작위에서 비 무작위 및 비비교 임상 시험으로 변경했습니다.
모든 피험자는 마지막 피험자를 제외하고 무작위 설계에 따라 등록되었습니다.
이 연구는 최종 시험 설계로 인해 FDAA Title VIII, Section 801에 따라 적용되지 않습니다.
그러나 결과는 Clinicaltrials.gov에 제출됩니다.
대부분의 연구 데이터가 무작위(FDA Title VIII, 섹션 801 적용 가능) 시험 설계에 따라 수집되기 때문입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tilburg, 네덜란드
- Elisabeth Ziekenhuis
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Holstein
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Neustadt, Holstein, 독일
- Klinikum Neustadt
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Penang, 말레이시아
- Island Hospital
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Madrid, 스페인
- La Paz Hospital
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Lancashire
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Manchester, Lancashire, 영국
- Hope Hospital
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Rome, 이탈리아
- Divisione di Neurochirurgia
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Tasmania, 호주
- Calvary Hospital
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주
- Westmead Private Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성 피험자.
- 이 임상 조사에 참여하기 위해 자발적인 서면 동의를 할 수 있고 동의를 얻은 피험자.
- 임상 조사관의 의견에 따라 이 임상 조사를 이해할 수 있고 조사 절차에 협조하며 필요한 모든 수술 후 후속 조치를 위해 병원으로 돌아갈 의향이 있는 피험자.
다음 중 하나 이상으로 정의되는 C3-C7 사이의 한 척추 수준에서 경추 디스크 질환의 객관적인 증거:
- 추간판 탈출증 또는 골조직으로 인한 신경근 분포의 어깨 및/또는 팔 통증(축상 CT, CT 골수 조영술, MRI 및/또는 일반 필름을 포함한 진단 영상과 일치)
- 가벼운 척수 압박 및 신경근 충돌로 인한 골수근병증이 있는 피험자
- ≥ 6주 동안 문서화된 비수술적 관리에 반응이 없거나 지속적인 비수술적 관리(예: 물리 치료, 약물 치료, 코르티코스테로이드 주사 등)에도 불구하고 신경근 또는 척수 압박의 진행성 증상을 나타냅니다.
- 최소 목 장애 지수 점수 ≥30%(15/50점)
제외 기준:
- 임상 조사자의 의견에 따라 이 임상 조사에 참여 및 후속 조치를 위태롭게 하는 기존 상태가 있는 피험자.
- 임신, 수유 중이거나 연구 기간 내에 임신하기를 원하는 피험자.
- 약물 또는 알코올 남용자 또는 후속 치료 또는 치료 결과에 영향을 미칠 수 있는 심리적 장애가 있는 것으로 알려진 피험자.
- 지난 30일 동안 조사 제품으로 임상 조사에 참여한 피험자.
- 현재 상해 소송 청구에 관련된 피험자.
- 하나 이상의 자궁경부 수준에서 상당한 변성이 있는 피험자(예: DISH, 강직성척추염, 선천성기형, 류마티스관절염)
- 치료할 수준에서 이전에 수술을 받은 적이 있는 피험자(치료할 수준에서 이전에 후궁 절개술을 받은 피험자가 연구에 포함될 수 있음)
- 측면 또는 굴곡/신전 X-레이에서 인접한 수준으로 ≥3mm의 병진 및/또는 ≥11도의 회전 차이로 정의된 경추 불안정성이 현저한 피험자
- 전신 감염 또는 수술 부위 감염이 있는 피험자
- 악성으로 진단받은 피험자
- 뼈/연조직 치유를 방해할 수 있는 상태로 진단되었거나 수술 후 약물이 필요한 피험자
- 골다공증, 골감소증, 기타 대사성 골질환 또는 골형성에 영향을 미치는 것으로 알려진 내분비 장애로 진단받은 피험자.
- 척수 병변(예: MS, 파킨슨병, CVA, 당뇨병성 신경병증, 말초 신경병증)에서 생성된 결함 이외의 기존 신경학적 이상이 있는 피험자.
- BMI ≥40 또는 이상적인 체중보다 100lbs(45.4kg) 초과로 정의되는 병적 비만을 가진 피험자.
- 티타늄 금속, 폴리에틸렌, 금속 합금 또는 탄소 섬유 강화 폴리머에 대해 알려진 알레르기가 있는 피험자
- 모든 수준(들)에서 이전에 융합 수술을 받은 피험자(C1-T1)
- 후만증이 >-15도인 피험자는 Cobb 각도 측정을 사용하여 평가했습니다.
- 전치부 골극 연결, 디스크 공간 높이(3mm 이하)의 상당한 손실, 경화된 패싯, 큰 후부 골극, 다른 경추 수준의 자가융합 및 퇴행성 후방전방전위증을 특징으로 하는 심각한 경추 퇴행성 질환이 있는 피험자. DISH, 강직성 척추염, 선천성 기형, 류마티스관절염 등 척추질환도 배제해야
- 연구에 등록하기 전에 중단할 수 없는 뼈 성장 자극제로 치료를 받고 있는 피험자.
- 현저한 후만 기형 또는 현저한 전만의 역전.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 전방 경추 추간판 절제술 및 융합(ACDF)
전방 경추 추간판 절제술 및 Cervical CFRP I/F CAGE® 및 SLIM LOC(R) 동종이식 전방 경추 플레이트 시스템을 사용한 융합
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동종이식을 사용한 Cervical CFRP I/F CAGE® 및 SLIM LOC(R) 전방 경추 플레이트 시스템
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활성 비교기: 자궁 경부 총 디스크 교체
DISCOVER™ 인공 경추 디스크
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DISCOVER™ 인공 경추 디스크
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 환자 성공
기간: 12 개월
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전반적인 성공은 다음 임상 결과 측정에 의해 결정된 복합 종점이었습니다. 1. Neck Disability Index ≥ 기준선에서 수술 후 12개월까지 15점 개선, 2. 신경학적 기능(즉,
기준선부터 수술 후 12개월까지 운동 강도, 신경근 긴장 징후, 감각 및 반사 징후), 3.
지표 수준에서 후속 2차 수술 개입(SSI) 없음, 4. 수술 중부터 수술 후 12개월까지 장치 관련 심각한 사건(dSAE) 없음.
이 기간은 기준선에서 수술 후 24개월까지로 의도되었지만 연구가 조기에 종료되었기 때문에 12개월 기간이 사용되었습니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS(Visual Analogue Scale) 목 통증 치료 전에서 12개월까지의 변화
기간: 12 개월
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VAS(visual analogue scale) 통증 점수는 왼쪽에 '통증 없음'(점수 0 = 0cm)과 '매우 심한 통증'(점수 100 = 10cm)이 오른쪽에 표시되어 있습니다.
대상자는 목에 느끼는 통증의 정도를 표시하도록 지시받습니다.
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12 개월
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치료 전에서 12개월까지 시각적 아날로그 척도(VAS) 왼쪽 팔 통증의 변화.
기간: 12 개월
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VAS(visual analogue scale) 통증 점수는 왼쪽에 '통증 없음'(점수 0 = 0cm)과 '매우 심한 통증'(점수 100 = 10cm)이 오른쪽에 표시되어 있습니다.
대상자는 왼쪽 팔에서 느끼는 통증의 정도를 표시하도록 지시받습니다.
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12 개월
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치료 전에서 12개월까지의 VAS(시각적 아날로그 척도) 오른쪽 팔 통증의 변화.
기간: 12 개월
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VAS(visual analogue scale) 통증 점수는 왼쪽에 '통증 없음'(점수 0=0cm)과 '매우 심함 통증'(점수 100= 10cm)이 오른쪽에 표시되어 있습니다.
피험자는 오른팔에서 느끼는 통증의 정도를 표시하도록 지시받습니다.
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12 개월
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VAS(시각적 아날로그 척도) 오른쪽 어깨 통증 치료 전에서 12개월까지의 변화.
기간: 12 개월
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VAS(visual analogue scale) 통증 점수는 왼쪽에 '통증 없음'(점수 0 = 0cm)과 '매우 심한 통증'(점수 100 = 10cm)이 오른쪽에 표시되어 있습니다.
대상자는 오른쪽 어깨에서 느끼는 통증의 정도를 표시하도록 지시받습니다.
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12 개월
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VAS(Visual Analogue Scale) 왼쪽 어깨 통증 치료 전에서 12개월까지의 변화.
기간: 12 개월
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VAS(visual analogue scale) 통증 점수는 왼쪽에 '통증 없음'(점수 0 = 0cm)과 '매우 심한 통증'(점수 10 = 10cm)이 오른쪽에 표시되어 있습니다.
대상자는 왼쪽 어깨에서 느끼는 통증의 정도를 표시하도록 지시받습니다.
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12 개월
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약식 SF-36으로 평가한 정신 구성 요소 요약 삶의 질 측정의 변화는 치료 전에서 12개월까지
기간: 12 개월
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36개 항목으로 구성된 약식 건강 설문조사(SF-36)는 기능적 건강과 웰빙을 평가하는 환자 보고 결과 설문조사입니다.
설문 조사는 0에서 100까지 점수가 매겨진 2개의 요약 측정(여기서 100은 가장 높은 건강 수준을 나타냄), 즉 신체 구성 요소 점수(PCS-36) 및 정신 구성 요소 점수(MCS-36)로 변환됩니다.
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12 개월
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전처리에서 12개월까지 약식 SF-36에 의해 평가된 물리적 구성 요소 요약 삶의 질 측정의 변화
기간: 12 개월
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36개 항목으로 구성된 약식 건강 설문조사(SF-36)는 기능적 건강과 웰빙을 평가하는 환자 보고 결과 설문조사입니다.
설문 조사는 0에서 100까지 점수가 매겨진 2개의 요약 측정(여기서 100은 가장 높은 건강 수준을 나타냄), 즉 신체 구성 요소 점수(PCS-36) 및 정신 구성 요소 점수(MCS-36)로 변환됩니다.
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12 개월
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치료 전에서 12개월까지 목 장애 지수 개선으로 평가되는 기능의 변화
기간: 12 개월
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목 장애 지수(NDI)는 목 통증이 있는 환자의 통증 강도와 기능을 0에서 100까지의 척도로 평가하기 위한 검증된 질병별 자가 관리 설문지입니다.
점수가 낮을수록 더 나은 결과입니다(즉, 덜 심한 통증 및/또는 더 나은 기능).
점수가 15점 이상 향상(하위)한 환자의 비율을 분석변수로 하였다.
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12 개월
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12개월에 평가되는 작업 상태
기간: 12 개월
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제한되지 않은 작업 상태를 가진 대상자의 비율(작업하지 않거나 제한된 작업 상태를 가진 대상과 비교)은 12개월 추적 간격으로 보고됩니다.
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12 개월
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6개월에 방사선 사진으로 측정한 전체 전만증으로도 알려진 시상 각도
기간: 6 개월
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시상 각도는 측면(시상면) 보기에서 C2 척추의 하부 종판과 척추 C7의 상응하는 하부 종판 사이에 형성된 각도의 측정값이며 각도로 측정됩니다.
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6 개월
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24개월에 방사선학적으로 측정된 인접 레벨 변성
기간: 24개월
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인접 레벨 퇴행은 키 손실, 전방 골조직 및 종판 경화증의 중증도에 숫자 점수를 할당하는 포인트 시스템을 사용하여 평가됩니다. 그런 다음 없음, 약함, 보통, 심각 또는 NA의 5가지 범주 중 하나로 등급을 매깁니다.
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24개월
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6개월에 방사선학적으로 측정한 디스크 높이의 유지
기간: 6 개월
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디스크 높이의 유지는 인덱스 및 인접 레벨에서 측정하여 디스크 높이의 복원 또는 유지에 대한 치료 효과를 결정합니다.
디스크 높이의 유지를 평가하기 위해 수술 후 초기 디스크 높이를 수술 후 방문(즉, 6개월)과 비교합니다.
높이는 밀리미터(mm) 단위로 측정됩니다.
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6 개월
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24개월에 방사선학적으로 측정된 추간공 높이
기간: 24개월
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Foraminal height는 위쪽 척추경의 아래쪽 표면과 아래쪽 척추경의 위쪽 표면 사이에서 밀리미터(mm)로 측정된 최대 수직 거리입니다.
이러한 측정값은 자기 공명 영상(MRI)을 통해 얻습니다.
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24개월
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6개월에 방사선 사진으로 측정한 경추 운동 범위
기간: 6 개월
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경추 운동 범위는 굴곡-신장 방사선 사진에서 C2의 하부 종판과 C7의 하부 종판 사이의 각도(도)를 측정합니다.
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6 개월
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기기 관련 부작용
기간: 수술 중 ~ 수술 후 24개월
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연구 기간 동안 보고된 기기 관련 부작용이 있는 피험자의 비율.
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수술 중 ~ 수술 후 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 18일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .