Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a nyaki arthroplasztika teljesítményének vizsgálatára a nyaki degeneratív porckorongbetegségek kezelésére

2015. szeptember 2. frissítette: DePuy International

Többközpontú, prospektív, randomizált, forgalomba hozatalt követő felügyeleti tanulmány, amely a nyaki arthroplasztikát hasonlítja össze az elülső méhnyak diszcectomiával és fúzióval (ACDF) a nyaki degeneratív porckorongbetegségek kezelésére

A tanulmány célja a Discover nyaki mesterséges porckorong teljesítményének értékelése a nyaki gerinc egyik szintjén kialakuló degeneratív porckorongbetegség kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A protokoll 3 módosításon esett át, amelyek közül az utolsó (02APR2009) a vizsgálat elrendezését randomizáltról nem randomizált és nem összehasonlító klinikai vizsgálatra változtatta. Az utolsó alany kivételével az összes alany a randomizált elrendezésben szerepelt. Ez a tanulmány nem alkalmazható az FDAA VIII. címének 801. szakasza szerint a végső vizsgálati terv miatt. Az eredményeket azonban benyújtják a klinikai vizsgálatoknak.gov mivel a vizsgálati adatok többségét randomizált (FDAA VIII. cím, 801. szakasz alkalmazandó) vizsgálati terv alapján gyűjtötték

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Tasmania, Ausztrália
        • Calvary Hospital
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália
        • Westmead Private Hospital
  • Egyesült Királyság
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Egyesült Királyság
        • Hope Hospital
  • Hollandia
      • Tilburg, Hollandia
        • Elisabeth Ziekenhuis
  • Malaysia
      • Penang, Malaysia
        • Island Hospital
  • Németország
    • Holstein
      • Neustadt, Holstein, Németország
        • Klinikum Neustadt
  • Olaszország
      • Rome, Olaszország
        • Divisione di Neurochirurgia
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország
        • La Paz Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női alanyok, 18 és 65 év közöttiek.
  • Azok az alanyok, akik önkéntes, írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezést tudnak adni a klinikai vizsgálatban való részvételhez, és akiktől a hozzájárulást megszerezték.
  • Azok az alanyok, akik a Klinikai Vizsgáló véleménye szerint képesek megérteni ezt a klinikai vizsgálatot, együttműködnek a vizsgálati eljárásokban, és hajlandóak visszatérni a kórházba az összes szükséges posztoperatív utóvizsgálatra.

  • A nyaki porckorong betegség objektív bizonyítéka egy csigolyaszinten a C3-C7 között, az alábbiak közül egy vagy több:

    • Váll- és/vagy karfájdalom radikuláris eloszlásban porckorongsérvből vagy csontos osteophytákból eredően (konzisztens w diagnosztikai képalkotás, beleértve axiális CT-t, CT mielogramot, MRI-t és/vagy sima filmeket)
    • Enyhe gerincvelő-kompresszióból és ideggyökér-összeütközésből eredő myeloradiculopathiában szenvedő alanyok
  • 6 hétig nem reagál a dokumentált nem sebészi kezelésre, és/vagy az ideggyökér vagy a gerincvelő-kompresszió progresszív tüneteivel jelentkezik a folyamatos nem sebészeti kezelés mellett (pl. fizikoterápia, gyógyszeres kezelés, kortikoszteroid injekciók stb.)
  • Minimális nyaki rokkantsági index pontszám ≥30% (15/50 pont)

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akiknél a klinikai kutató véleménye szerint olyan állapot áll fenn, amely veszélyeztetné részvételüket és nyomon követését ebben a klinikai vizsgálatban.
  • Olyan alanyok, akik terhesek, szoptatnak vagy teherbe kívánnak esni a vizsgálat időtartama alatt.
  • Olyan alanyok, akikről ismert, hogy kábítószer- vagy alkoholfogyasztók, vagy olyan pszichés zavarokkal küzdenek, amelyek befolyásolhatják az utókezelést vagy a kezelés eredményeit.
  • Azok az alanyok, akik az elmúlt 30 napban részt vettek egy vizsgálati termékkel végzett klinikai vizsgálatban.
  • Azok az alanyok, akik jelenleg érintettek bármilyen sérülési perben.
  • Egynél több nyaki szinten jelentős degenerációban szenvedő alanyok (pl. DISH, spondylitis ankylopoetica, veleszületett rendellenesség, rheumatoid arthritis)
  • Azok az alanyok, akiknek korábban bármilyen műtéten esett át a kezelendő szinten (a kezelendő szinten korábban Laminotómián átesett alanyok is bevonhatók a vizsgálatba)
  • Azok az alanyok, akiknél a nyaki instabilitás az oldalsó vagy flexiós/extenziós röntgenfelvételeken ≥3 mm-es transzlációként és/vagy ≥11 fokos rotációs különbségként definiált bármelyik szomszédos szinthez képest
  • Olyan alanyok, akiknél szisztémás fertőzés vagy fertőzés van a műtét helyén
  • Olyan alanyok, akiknél rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak
  • Alanyok, akiknél olyan állapotot diagnosztizáltak, vagy olyan posztoperatív gyógyszer(ek)re van szükségük, amelyek megzavarhatják a csontok/lágyszövetek gyógyulását
  • Olyan alanyok, akiknél oszteoporózist, osteopeniát, egyéb metabolikus csontbetegséget vagy endokrin rendellenességet diagnosztizáltak, amelyről ismert, hogy befolyásolja az oszteogenezist.
  • Azok az alanyok, akiknél a gerincsérülésből származó hiányoktól eltérő neurológiai rendellenességek (pl. SM, Parkinson-kór, CVA, diabéteszes neuropátia, perifériás neuropátia) rendelkeznek.
  • Morbid elhízásban szenvedő alanyok, akiknek BMI-je ≥40 vagy több mint 45,4 kg az ideális testsúly felett.
  • Titán fémre, polietilénre, fémötvözetre vagy szénszál erősítésű polimerre ismerten allergiás személyek
  • Alanyok, akiknek korábban fúziós műtétje volt bármely szinten (C1-T1)
  • A -15 fok feletti kyphosisban szenvedő alanyok értékelése a Cobb-szög mérésével történt
  • Jelentős nyaki degeneratív betegségben szenvedő alanyok, akiket az elülső osteophyták áthidalása, a porckorongtér magasságának jelentős csökkenése (3 mm vagy kevesebb), szklerotikus oldalak, nagy hátsó osteophyták, más nyaki szintek autofúziója és degeneratív retrolisthesis jellemez. A gerincbetegségeket, mint például a DISH, a spondylitis ankylopoetica, a veleszületett rendellenességek és a rheumatoid arthritis szintén ki kell zárni.
  • Csontnövekedés-stimulátorral végzett kezelés alatt álló alanyok, amelyeket nem lehet abbahagyni a vizsgálatba való felvétel előtt.
  • Jelentős kyphotikus deformitás vagy a lordosis jelentős visszafordítása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Elülső nyaki diszkektómia és fúzió (ACDF)
Elülső nyaki diszkektómia és fúzió nyaki CFRP I/F CAGE®-vel és SLIM LOC(R) elülső nyaki lemezrendszerrel allografttal
Eszköz: ACDF
Nyaki CFRP I/F CAGE® és SLIM LOC(R) elülső nyaki lemezrendszer allografttal
Aktív összehasonlító: Nyaki teljes lemez csere
DISCOVER™ mesterséges méhnyakkorong
Eszköz: DISCOVER™ mesterséges méhnyakkorong
DISCOVER™ mesterséges méhnyakkorong

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beteg általános sikere
Időkeret: 12 hónap
Az általános siker egy összetett végpont volt, amelyet a következő klinikai kimenetel mérései határoztak meg: 1. A nyaki rokkantsági index ≥ 15 pontos javulás a kiindulási értéktől a műtét utáni 12 hónapig, 2. Nincs új, klinikailag jelentős maradandó rendellenesség a neurológiai funkcióban (pl. motoros erő, ideggyök-feszültség jelei, szenzoros és reflexjelek) a kiindulási állapottól a műtét utáni 12 hónapig, 3. Nincsenek későbbi másodlagos sebészeti beavatkozások (SSI) az index szintjén, és 4. Nincsenek eszközzel kapcsolatos súlyos események (dSAE) az intraoperatív időszaktól a műtét utáni 12 hónapig. Kérjük, vegye figyelembe, hogy ezek az időszakok a kiindulási állapottól a műtét utáni 24 hónapig terjedtek, de mivel a vizsgálatot korán befejezték, a 12 hónapos időszakokat használták fel.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizuális analóg skála (VAS) nyaki fájdalmának változása az előkezeléstől 12 hónapig
Időkeret: 12 hónap
A vizuális analóg skála (VAS) fájdalompontszám arra kéri a vizsgálati alanyt, hogy helyezzen el egy függőleges jelet egy vízszintes vonalra (amely körülbelül 10 cm hosszú), a bal oldalon pedig a „Nincs fájdalom” (0 = 0 cm) és a „Nagyon súlyos” felirattal. fájdalom” (pontszám 100 = 10 cm) a jobb oldalon. Az alanynak utasítják, hogy jelezze, mekkora fájdalmat érez a nyakában.
12 hónap
Változás a vizuális analóg skálában (VAS) a bal kar fájdalmában az előkezeléstől 12 hónapig.
Időkeret: 12 hónap
A vizuális analóg skála (VAS) fájdalompontszám arra kéri a vizsgálati alanyt, hogy helyezzen el egy függőleges jelet egy vízszintes vonalra (amely körülbelül 10 cm hosszú), a bal oldalon pedig a „Nincs fájdalom” (0 = 0 cm) és a „Nagyon súlyos” felirattal. fájdalom” (pontszám 100 = 10 cm) a jobb oldalon. Az alany utasítja, hogy jelezze, mekkora fájdalmat érez a bal karjában.
12 hónap
A vizuális analóg skála (VAS) jobb kar fájdalmának változása az előkezeléstől 12 hónapig.
Időkeret: 12 hónap
A vizuális analóg skála (VAS) fájdalompontszáma arra kéri az alanyt, hogy helyezzen el egy függőleges jelet egy vízszintes vonalra (amely körülbelül 10 cm hosszú), a bal oldalon pedig a „Nincs fájdalom” (0=0 cm-es pontszám) és „Nagyon súlyos” felirattal. fájdalom' (pontszám 100=10 cm) a jobb oldalon van feltüntetve. Az alany utasítja, hogy jelezze a fájdalom mértékét, amelyet a jobb karjában érez.
12 hónap
Változás a vizuális analóg skála (VAS) jobb vállfájdalmában az előkezeléstől 12 hónapig.
Időkeret: 12 hónap
A vizuális analóg skála (VAS) fájdalompontszám arra kéri a vizsgálati alanyt, hogy helyezzen el egy függőleges jelet egy vízszintes vonalra (amely körülbelül 10 cm hosszú), a bal oldalon pedig a „Nincs fájdalom” (0 = 0 cm) és a „Nagyon súlyos” felirattal. fájdalom” (pontszám 100 = 10 cm) a jobb oldalon. Az alany utasítja, hogy jelezze, mekkora fájdalmat érez a jobb vállában.
12 hónap
Változás a vizuális analóg skála (VAS) bal vállfájdalmában az előkezeléstől 12 hónapig.
Időkeret: 12 hónap
A vizuális analóg skála (VAS) fájdalompontszám arra kéri a vizsgálati alanyt, hogy helyezzen el egy függőleges jelet egy vízszintes vonalra (amely körülbelül 10 cm hosszú), a bal oldalon pedig a „Nincs fájdalom” (0 = 0 cm) és a „Nagyon súlyos” felirattal. fájdalom” (pontszám: 10 = 10 cm) a jobb oldalon. Az alany utasítja, hogy jelezze, mekkora fájdalmat érez a bal vállában.
12 hónap
Változás a mentális összetevők összefoglaló életminőség-mérőjében, az SF-36 rövidített űrlap alapján értékelve az előkezelésről 12 hónapra
Időkeret: 12 hónap
A 36 elemből álló Short Form Health Survey (SF-36) egy páciens által jelentett eredményfelmérés, amely a funkcionális egészséget és jóllétet értékeli. A felmérés 2 összefoglaló mérőszámra konvertálódik, amelyeket 0-tól 100-ig pontoznak (ahol a 100 a legmagasabb egészségi szintet jelzi) - a fizikai komponens pontszámára (PCS-36) és a mentális komponens pontszámára (MCS-36)
12 hónap
A fizikai komponensek összefoglaló életminőség-mérésének változása, az SF-36 rövidített űrlap alapján értékelve az előkezelésről 12 hónapra
Időkeret: 12 hónap
A 36 elemből álló Short Form Health Survey (SF-36) egy páciens által jelentett eredményfelmérés, amely a funkcionális egészséget és jóllétet értékeli. A felmérés 2 összefoglaló mérőszámra konvertálódik, amelyeket 0-tól 100-ig pontoznak (ahol a 100 a legmagasabb egészségi szintet jelzi) - a fizikai komponens pontszámára (PCS-36) és a mentális komponens pontszámára (MCS-36)
12 hónap
A funkció változása a nyaki fogyatékossági index javulása alapján az előkezelésről 12 hónapra
Időkeret: 12 hónap
A nyaki fogyatékossági index (NDI) egy validált, betegségspecifikus, önkitöltős kérdőív a fájdalom intenzitásának és funkciójának felmérésére nyakfájdalmakban szenvedő betegeknél 0-tól 100-ig terjedő skálán. Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent (azaz kevésbé súlyos fájdalom és/vagy jobb funkció). Az elemzési változó azon betegek aránya, akiknek a pontszáma legalább 15 pont (alacsonyabb) volt.
12 hónap
Munkaállapot értékelése 12 hónap
Időkeret: 12 hónap
A 12 hónapos követési intervallumban jelentjük a korlátlan munkastátuszú alanyok arányát (a nem dolgozó vagy korlátozott munkavégzési státuszú alanyokhoz képest).
12 hónap
Sagittalis szögelés, más néven globális lordózis, radiográfiailag 6 hónapos korban mérve
Időkeret: 6 hónap
A sagittalis szöglet a C2 csigolyák alsó véglemeze és a gerinc C7 csigolyáinak megfelelő alsó véglemeze között bezárt szög mértéke, fokban mérve oldalnézetből (sagittalis).
6 hónap
A szomszédos szintű degeneráció radiográfiával mérve 24 hónap múlva
Időkeret: 24 hónap
A szomszédos szintű degenerációt egy olyan pontrendszer segítségével értékelik, amely számszerű pontszámokat rendel a testmagasság, az elülső osteofiták és a véglemez-szklerózis súlyosságához; majd a következő öt kategória valamelyikébe osztályoz: Nincs, Enyhe, Közepes, Súlyos vagy NA.
24 hónap
A radiográfiailag mért lemezmagasság fenntartása 6 hónap után
Időkeret: 6 hónap
A korong magasságának fenntartását az index és a szomszédos szinteken mérik, hogy meghatározzák a kezelés hatását a lemez magasságának helyreállítására vagy fenntartására. A kezdeti posztoperatív porckorongmagasságot összehasonlítják a későbbi posztoperatív látogatásokkal (azaz 6 hónap), hogy értékeljék a porckorongmagasság megtartását. A magasságot milliméterben (mm) mérik.
6 hónap
Foraminális magasság 24 hónapos korban radiográfiával mérve
Időkeret: 24 hónap
A foraminalis magasság a felső lábszár alsó felülete és az alsó lábszár felső felszíne közötti legnagyobb függőleges távolság milliméterben (mm). Ezeket a méréseket mágneses rezonancia képalkotással (MRI) kapják.
24 hónap
A nyaki mozgástartomány radiográfiával mérve 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
A nyaki mozgástartomány fokban méri a C2 alsó véglapja és a C7 alsó véglapja közötti szöget a hajlító-nyújtó röntgenfelvételeken.
6 hónap
Eszközhöz kapcsolódó nemkívánatos események
Időkeret: Intraoperatív és 24 hónappal a műtét után
Azon alanyok aránya, akiknél az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események jelentkeztek a vizsgálat teljes időtartama alatt.
Intraoperatív és 24 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

DePuy International

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. június 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. június 18.

Első közzététel (Becslés)

2008. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 2.

Utolsó ellenőrzés

2015. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CT 05/25

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ACDF

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel