頸椎変性椎間板疾患の治療のための頸椎関節形成術の性能を調査するための研究

包含基準:

• -18歳から65歳までの男性または女性の被験者。
• -この臨床調査に参加するための自発的な書面によるインフォームドコンセントを与えることができ、同意が得られた被験者。
• -臨床調査員の意見では、この臨床調査を理解でき、調査手順に協力し、必要なすべての術後フォローアップのために病院に戻ることをいとわない被験者。

• C3-C7 の間の 1 つの椎骨レベルでの頸椎椎間板疾患の客観的証拠は、以下の 1 つ以上として定義されます。

  • 椎間板ヘルニアまたは骨棘に起因する神経根分布における肩および/または腕の痛み
  • -軽度の脊髄圧迫および神経根の衝突に起因する脊髄神経根障害のある被験者
• -文書化された非外科的管理に6週間以上反応しない、および/または継続的な非外科的管理に直面して神経根または脊髄圧迫の進行性症状を呈する（例：理学療法、薬物療法、コルチコステロイド注射など）
• 30％以上の首障害指数スコア（15/50ポイント）

除外基準:

• -臨床調査員の意見では、この臨床調査への参加とフォローアップを損なう既存の状態を持っている被験者。
• -妊娠中、授乳中、または研究期間内に妊娠を希望している被験者。
• -薬物乱用者またはアルコール乱用者であることが知られている被験者、またはフォローアップケアまたは治療結果に影響を与える可能性のある精神障害のある被験者。
• -過去30日間に治験薬による臨床調査に参加した被験者。
• -現在、傷害訴訟の請求に関与している被験者。
• -複数の子宮頸部レベルで重大な変性を伴う被験者（例： DISH、強直性脊椎炎、先天異常、関節リウマチ）
• -治療されるレベルで以前に手術を受けたことがある被験者（治療されるレベルで以前に椎弓切除術を受けた被験者は研究に含まれる場合があります）
• -横方向または屈曲/伸展X線で頸部不安定性を示している被験者は、平行移動として定義されています ≥3mmおよび/または 隣接するレベルへの回転差が11度以上
• -全身感染症または手術部位の感染症がある被験者
• 悪性と診断された者
• -骨/軟部組織の治癒を妨げる可能性のある状態と診断されているか、術後の投薬が必要な被験者
• -骨粗鬆症、骨減少症、その他の代謝性骨疾患または骨形成に影響を与えることが知られている内分泌障害と診断された被験者。
• -脊髄病変から生じる赤字以外の既存の神経学的異常を有する被験者（例：MS、パーキンソン病、CVA、糖尿病性神経障害、末梢神経障害）。
• -40以上のBMIとして定義される病的肥満の被験者、または理想体重を超える100ポンド（45.4kg）以上。
• -チタン金属、ポリエチレン、金属合金または炭素繊維強化ポリマーに対する既知のアレルギーのある被験者
• -以前に固定術を受けたことがある被験者 レベル（複数可）（C1-T1）
• コブ角測定を使用して評価された後弯>-15度の被験者
• -前部骨棘の架橋、椎間板スペースの高さの大幅な損失（3mm以下）、硬化性ファセット、大きな後部骨棘、他の頸部レベルの自己融合、および退行性後方すべり症を特徴とする重大な頸部変性疾患を有する被験者。 DISH、強直性脊椎炎、先天性異常、関節リウマチなどの脊椎疾患も除外する必要があります。
• -骨成長刺激剤による治療を受けている被験者。研究への登録前に中止することはできません。
• 重大な後弯性変形または前弯の重大な逆転。