Studie zkoumající účinnost cervikální artroplastiky pro léčbu cervikálního degenerativního onemocnění ploténky

Kritéria pro zařazení:

• Mužské nebo ženské subjekty ve věku mezi 18 a 65 lety včetně.
• Subjekty, které jsou schopny dát dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí na této klinické zkoušce a od kterých byl souhlas získán.
• Subjekty, které jsou podle názoru klinického výzkumníka schopny tomuto klinickému vyšetření porozumět, spolupracují na vyšetřovacích postupech a jsou ochotny se vrátit do nemocnice na všechna potřebná pooperační sledování.

• Objektivní důkaz onemocnění krční ploténky v jedné vertebrální úrovni mezi C3-C7 definovaný jako jeden nebo více z následujících:

  • Bolest ramene a/nebo paže v radikulární distribuci, která je důsledkem vyhřezlé ploténky nebo kostních osteofytů (konzistentní w diagnostické zobrazení včetně axiálního CT, CT myelogramu, MRI a/nebo prostého filmu)
  • Subjekty s myeloradikulopatií v důsledku mírné komprese míchy a impingementu nervových kořenů
• Nereaguje na dokumentovanou nechirurgickou léčbu po dobu ≥ 6 týdnů a/nebo se projevuje progresivními příznaky komprese nervových kořenů nebo míchy při pokračující nechirurgické léčbě (např. fyzikální terapie, medikamentózní terapie, injekce kortikosteroidů atd.)
• Minimální skóre indexu postižení krku ≥30 % (15/50 bodů)

Kritéria vyloučení:

• Subjekty, které podle názoru klinického výzkumníka mají stávající stav, který by ohrozil jejich účast a sledování v tomto klinickém hodnocení.
• Subjekty, které jsou těhotné, kojící nebo si přejí otěhotnět během trvání studie.
• Subjekty, které jsou známými uživateli drog nebo alkoholu nebo s psychickými poruchami, které by mohly ovlivnit následnou péči nebo výsledky léčby.
• Subjekty, které se v posledních 30 dnech účastnily klinického hodnocení s hodnoceným produktem.
• Subjekty, které jsou v současné době zapojeny do jakýchkoli nároků na náhradu škody.
• Subjekty s významnou degenerací na více než jedné cervikální úrovni (např. DISH, ankylozující spondylitida, vrozená abnormalita, revmatoidní artritida)
• Subjekty, které podstoupily jakýkoli předchozí chirurgický zákrok na úrovni, která má být léčena (do studie mohou být zahrnuti subjekty s předchozí laminotomií na úrovni, která má být léčena)
• Subjekty, které mají výraznou cervikální nestabilitu na laterálních nebo flexních/extenzních rentgenových snímcích definovanou jako translace ≥ 3 mm a/nebo ≥ 11 stupňů rotačního rozdílu na kteroukoli sousední úroveň
• Subjekty, které mají přítomnost systémové infekce nebo infekce v místě operace
• Subjekty, u kterých byla diagnostikována malignita
• Subjekty, u kterých byl diagnostikován stav nebo vyžadují pooperační léky, které mohou narušovat hojení kostí/měkkých tkání
• Subjekty, u kterých byla diagnostikována osteoporóza, osteopenie, jiné metabolické onemocnění kostí nebo endokrinní porucha, o které je známo, že ovlivňuje osteogenezi.
• Subjekty s již existujícími neurologickými abnormalitami jinými než deficity způsobené spinální lézí (např. MS, Parkinsonova choroba, CVA, diabetická neuropatie, periferní neuropatie).
• Subjekty s morbidní obezitou definovanou jako BMI ≥40 nebo více než 100 liber (45,4 kg) nad ideální hmotnost.
• Subjekty s jakoukoli známou alergií na kovový titan, polyethylen, kovovou slitinu nebo polymer vyztužený uhlíkovými vlákny
• Jedinci, kteří podstoupili předchozí operaci fúze na jakékoli úrovni (úrovních) (C1-T1)
• Subjekty s kyfózou >-15 stupňů byly hodnoceny pomocí měření Cobbova úhlu
• Subjekty s významným cervikálním degenerativním onemocněním charakterizovaným přemosťováním předních osteofytů, významnou ztrátou výšky prostoru disku (3 mm nebo méně), sklerotickými fasetami, velkými zadními osteofyty, autofúzí jiných cervikálních úrovní a degenerativní retrolistézou. Měla by být také vyloučena onemocnění páteře, jako je DISH, ankylozující spondylitida, vrozené abnormality a revmatoidní artritida.
• Subjekty podstupující léčbu stimulátorem růstu kostí, kterou nelze před zařazením do studie přerušit.
• Výrazná kyfotická deformita nebo výrazný obrat lordózy.