Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению эффективности эндопротезирования шейки матки для лечения шейного остеохондроза

2 сентября 2015 г. обновлено: DePuy International

Многоцентровое, проспективное, рандомизированное, пострегистрационное эпиднадзорное исследование, в котором сравнивалась цервикальная артропластика с передней шейной дискэктомией и спондилодезом (ACDF) для лечения шейного остеохондроза

Цель исследования — оценить эффективность шейного искусственного диска Discover при лечении остеохондроза на одном уровне шейного отдела позвоночника.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В протокол было внесено 3 поправки, последняя из которых (02 апреля 2009 г.) изменила дизайн исследования с рандомизированного на нерандомизированное и несравнительное клиническое исследование. Все субъекты были включены в рандомизированный дизайн, за исключением последнего субъекта. Это исследование не применимо в соответствии с разделом 801 раздела VIII FDAA из-за окончательного дизайна исследования. Тем не менее, результаты представлены на сайте ClinicalTrials.gov. из-за того, что большинство данных исследования собираются в рамках рандомизированного (применимо Раздела VIII FDAA, раздела 801) исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 65 лет включительно.
  • Субъекты, которые могут дать добровольное письменное информированное согласие на участие в этом клиническом исследовании и от которых было получено согласие.
  • Субъекты, которые, по мнению клинического исследователя, способны понять это клиническое исследование, сотрудничать с исследовательскими процедурами и готовы вернуться в больницу для всех необходимых послеоперационных наблюдений.

  • Объективные признаки заболевания шейного диска на уровне одного позвонка между С3-С7 определяются как один или несколько из следующих признаков:

    • Боль в плече и/или руке с корешковым распространением, возникающая в результате грыжи диска или костных остеофитов (согласуется с диагностической визуализацией, включая аксиальную КТ, КТ-миелограмму, МРТ и/или обычные рентгенограммы)
    • Субъекты с миелорадикулопатией в результате легкой компрессии спинного мозга и ущемления нервных корешков
  • Отсутствие ответа на задокументированное нехирургическое лечение в течение ≥ 6 недель и/или наличие прогрессирующих симптомов компрессии нервных корешков или спинного мозга на фоне продолжающегося нехирургического лечения (например, физиотерапии, медикаментозной терапии, инъекций кортикостероидов и т. д.)
  • Минимальный индекс поражения шеи ≥30 % (15/50 баллов)

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые, по мнению клинического исследователя, имеют существующее состояние, которое может поставить под угрозу их участие и последующее наблюдение в этом клиническом исследовании.
  • Субъекты, которые беременны, кормят грудью или хотят забеременеть в течение периода исследования.
  • Субъекты, которые являются известными наркоманами или алкоголиками или имеют психологические расстройства, которые могут повлиять на последующий уход или результаты лечения.
  • Субъекты, которые участвовали в клиническом исследовании с исследуемым продуктом в течение последних 30 дней.
  • Субъекты, которые в настоящее время вовлечены в какие-либо судебные иски о травмах.
  • Субъекты со значительной дегенерацией более чем на одном шейном уровне (например, DISH, анкилозирующий спондилоартрит, врожденная аномалия, ревматоидный артрит)
  • Субъекты, перенесшие какие-либо предшествующие операции на уровне, подлежащем лечению (в исследование могут быть включены субъекты с предшествующей ламинотомией на уровне, подлежащем лечению).
  • Субъекты, у которых отмечена нестабильность шейного отдела позвоночника на рентгенограммах в боковом направлении или при сгибании/разгибании, определяемая как смещение ≥3 мм и/или ≥11 градусов ротационной разницы на любой соседний уровень
  • Субъекты, у которых есть системная инфекция или инфекция в месте операции
  • Субъекты, у которых диагностировано злокачественное новообразование
  • Субъекты, у которых было диагностировано заболевание или которым требуется послеоперационное лечение, которое может помешать заживлению костей/мягких тканей.
  • Субъекты, у которых был диагностирован остеопороз, остеопения, другие метаболические заболевания костей или эндокринные нарушения, которые, как известно, влияют на остеогенез.
  • Субъекты с ранее существовавшими неврологическими аномалиями, отличными от дефицита, вызванного поражением позвоночника (например, рассеянный склероз, болезнь Паркинсона, сердечно-сосудистые заболевания, диабетическая невропатия, периферическая невропатия).
  • Субъекты с патологическим ожирением, определяемым как ИМТ ≥40 или более чем на 100 фунтов (45,4 кг) сверх идеального веса.
  • Субъекты с любой известной аллергией на металлический титан, полиэтилен, металлический сплав или полимер, армированный углеродным волокном.
  • Субъекты, у которых ранее была операция по слиянию на любом уровне (уровнях) (C1-T1)
  • Субъекты с кифозом >-15 градусов оценивались с помощью измерения угла Кобба.
  • Субъекты со значительным дегенеративным заболеванием шейки матки, характеризующимся срастанием передних остеофитов, значительной потерей высоты дискового пространства (3 мм или менее), склеротическими фасетками, большими задними остеофитами, аутофузией других уровней шейки матки и дегенеративным ретролистезом. Заболевания позвоночника, такие как DISH, анкилозирующий спондилоартрит, врожденные аномалии и ревматоидный артрит, также должны быть исключены.
  • Субъекты, проходящие лечение стимулятором роста костей, которое нельзя прекратить до включения в исследование.
  • Значительная кифотическая деформация или значительный реверс лордоза.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Передняя шейная дискэктомия и слияние (ACDF)
Передняя шейная дискэктомия и слияние с цервикальной CFRP I/F CAGE® и системой передней цервикальной пластины SLIM LOC(R) с аллотрансплантатом
Устройство: ACDF
Цервикальная система CFRP I/F CAGE® и SLIM LOC(R) Anterior Cervical Plate с аллотрансплантатом
Активный компаратор: Полная замена шейного диска
Искусственный шейный диск DISCOVER™
Устройство: Искусственный шейный диск DISCOVER™
Искусственный шейный диск DISCOVER™

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий успех пациента
Временное ограничение: 12 месяцев
Общий успех представлял собой составную конечную точку, определяемую следующими показателями клинического исхода: 1. Индекс инвалидности шеи улучшение на ≥ 15 баллов по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев после операции, 2. Отсутствие новых клинически значимых постоянных нарушений неврологической функции (т.е. двигательная сила, признаки натяжения нервных корешков, сенсорные и рефлекторные признаки) от исходного уровня до 12 месяцев после операции, 3. Отсутствие последующих вторичных хирургических вмешательств (SSI) на индексном уровне и 4. Отсутствие серьезных событий, связанных с устройством (dSAE), от интраоперационного до 12-месячного послеоперационного периода. Обратите внимание, что эти периоды времени должны были быть от исходного уровня до 24 месяцев после операции, но, поскольку исследование было прекращено досрочно, были использованы 12-месячные периоды времени.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение боли в шее по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) по сравнению с периодом до лечения и через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) требует, чтобы субъект поставил вертикальную отметку на горизонтальной линии (длиной примерно 10 см) с надписью «Боли нет» (оценка 0 = 0 см) слева и «Очень сильная». боль» (оценка 100 = 10 см), отмеченная справа. Субъекту предлагается указать силу боли, которую он чувствует в шее.
12 месяцев
Изменение боли в левой руке по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) по сравнению с периодом до лечения до 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) требует, чтобы субъект поставил вертикальную отметку на горизонтальной линии (длиной примерно 10 см) с надписью «Боли нет» (оценка 0 = 0 см) слева и «Очень сильная». боль» (оценка 100 = 10 см), отмеченная справа. Субъекту предлагается указать, насколько сильно он чувствует боль в левой руке.
12 месяцев
Изменение боли в правой руке по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) по сравнению с периодом до лечения до 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) требует, чтобы субъект поставил вертикальную отметку на горизонтальной линии (длиной примерно 10 см) с надписью «Боли нет» (оценка 0 = 0 см) слева и «Очень сильная». боль» (оценка 100 = 10 см), отмеченная справа. Субъекту предлагается указать степень боли, которую он чувствует в правой руке.
12 месяцев
Изменение боли в правом плече по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) по сравнению с периодом до лечения до 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) требует, чтобы субъект поставил вертикальную отметку на горизонтальной линии (длиной примерно 10 см) с надписью «Боли нет» (оценка 0 = 0 см) слева и «Очень сильная». боль» (оценка 100 = 10 см), отмеченная справа. Субъекту предлагается указать, насколько сильно он чувствует боль в правом плече.
12 месяцев
Изменение боли в левом плече по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) по сравнению с периодом до лечения до 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) требует, чтобы субъект поставил вертикальную отметку на горизонтальной линии (длиной примерно 10 см) с надписью «Боли нет» (оценка 0 = 0 см) слева и «Очень сильная». боль» (оценка 10 = 10 см), отмеченная справа. Субъекту предлагается указать, какую боль он ощущает в левом плече.
12 месяцев
Изменение в умственном компоненте Резюме Показатели качества жизни, оцененные по краткой форме SF-36, от до лечения до 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Краткий опрос о состоянии здоровья, состоящий из 36 пунктов (SF-36), представляет собой отчет о результатах опроса пациентов, который оценивает функциональное здоровье и благополучие. Опрос преобразуется в 2 сводных показателя, которые оцениваются от 0 до 100 (где 100 указывает на самый высокий уровень здоровья) - оценка физического компонента (PCS-36) и оценка умственного компонента (MCS-36).
12 месяцев
Изменение в сводном показателе качества жизни физического компонента, оцененном по краткой форме SF-36, от предварительной обработки до 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Краткий опрос о состоянии здоровья, состоящий из 36 пунктов (SF-36), представляет собой отчет о результатах опроса пациентов, который оценивает функциональное здоровье и благополучие. Опрос преобразуется в 2 сводных показателя, которые оцениваются от 0 до 100 (где 100 указывает на самый высокий уровень здоровья) - оценка физического компонента (PCS-36) и оценка умственного компонента (MCS-36).
12 месяцев
Изменение функции, оцениваемое по улучшению индекса нарушения функции шеи по сравнению с периодом до лечения до 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Индекс инвалидности шеи (NDI) — это утвержденный опросник для самостоятельного заполнения по конкретному заболеванию для оценки интенсивности боли и функции у пациентов с болью в шее по шкале от 0 до 100. Чем ниже балл, тем лучше результат (т. е. менее сильная боль и/или лучшая функция). Переменной анализа была доля пациентов с улучшенной оценкой (ниже) на 15 баллов и более.
12 месяцев
Рабочий статус оценивается через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля субъектов с неограниченным рабочим статусом (по сравнению с субъектами, не работающими или с ограниченным рабочим статусом) сообщается через 12-месячный интервал наблюдения.
12 месяцев
Сагиттальный наклон, также известный как глобальный лордоз, измеренный рентгенологически в возрасте 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Сагиттальный угол — это мера угла, образованного между нижней замыкательной пластинкой позвонка С2 и соответствующей нижней концевой пластинкой позвонка С7 позвоночника, измеренная в градусах при взгляде сбоку (сагиттально).
6 месяцев
Дегенерация соседнего уровня, измеренная рентгенологически через 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца
Дегенерация смежного уровня оценивается с использованием балльной системы, которая присваивает числовые баллы степени тяжести потери роста, передних остеофитов и склероза замыкательной пластинки; а затем классифицируется по одной из следующих пяти категорий: нет, легкая, умеренная, тяжелая или нет данных.
24 месяца
Сохранение высоты диска, измеренной рентгенологически через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Поддержание высоты диска измеряется на индексном и смежных уровнях, чтобы определить влияние лечения на восстановление или поддержание высоты диска. Первоначальную послеоперационную высоту диска сравнивают с последующими послеоперационными визитами (т.е. через 6 месяцев) для оценки сохранения высоты диска. Высота измеряется в миллиметрах (мм).
6 месяцев
Фораминальная высота, измеренная рентгенологически через 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца
Фораминальная высота — это максимальное расстояние по вертикали, измеренное в миллиметрах (мм), между нижней поверхностью верхней ножки и верхней поверхностью нижней ножки. Эти измерения получают с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ).
24 месяца
Диапазон движений шейки матки, измеренный рентгенологически через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Шейный диапазон движений измеряет угол в градусах между нижней замыкательной пластинкой С2 и нижней замыкательной пластинкой С7 на рентгенограммах сгибания-разгибания.
6 месяцев
Нежелательные явления, связанные с устройством
Временное ограничение: Интраоперационно до 24 месяцев после операции
Доля субъектов с нежелательными явлениями, связанными с устройством, о которых сообщалось на протяжении всего исследования.
Интраоперационно до 24 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

DePuy International

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 июня 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CT 05/25

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ACDF

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Albania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться