Studie zur Untersuchung der Leistung der zervikalen Arthroplastik zur Behandlung von zervikalen degenerativen Bandscheibenerkrankungen

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 65 Jahren einschließlich.
• Probanden, die in der Lage sind, eine freiwillige, schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an dieser klinischen Prüfung zu erteilen und von denen die Einwilligung eingeholt wurde.
• Probanden, die nach Meinung des klinischen Prüfarztes in der Lage sind, diese klinische Untersuchung zu verstehen, mit den Untersuchungsverfahren kooperieren und bereit sind, für alle erforderlichen postoperativen Nachsorgen ins Krankenhaus zurückzukehren.

• Objektiver Nachweis einer zervikalen Bandscheibenerkrankung auf einer Wirbelebene zwischen C3-C7, definiert als einer oder mehrere der folgenden Punkte:

  • Schulter- und/oder Armschmerzen in radikulärer Verteilung infolge eines Bandscheibenvorfalls oder knöcherner Osteophyten (konsistente diagnostische Bildgebung einschließlich Axial-CT, CT-Myelogramm, MRT und/oder Klarfilme)
  • Patienten mit Myeloradikulopathie, die aus einer leichten Rückenmarkskompression und einem Impingement der Nervenwurzeln resultiert
• Reagiert nicht auf eine dokumentierte nicht-chirurgische Behandlung für ≥ 6 Wochen und/oder präsentiert sich mit fortschreitenden Symptomen einer Nervenwurzel- oder Rückenmarkskompression angesichts einer fortgesetzten nicht-chirurgischen Behandlung (z. B. physikalische Therapie, medikamentöse Therapie, Kortikosteroid-Injektionen usw.)
• Mindestwert des Neck Disability Index von ≥30 % (15/50 Punkte)

Ausschlusskriterien:

• Probanden, die nach Meinung des klinischen Prüfarztes an einer bestehenden Erkrankung leiden, die ihre Teilnahme und Nachsorge an dieser klinischen Prüfung beeinträchtigen würde.
• Probanden, die schwanger sind, stillen oder während der Dauer der Studie schwanger werden möchten.
• Personen, die bekanntermaßen Drogen- oder Alkoholabhängige sind oder an psychischen Störungen leiden, die die Nachsorge oder Behandlungsergebnisse beeinflussen könnten.
• Probanden, die in den letzten 30 Tagen an einer klinischen Prüfung mit einem Prüfpräparat teilgenommen haben.
• Subjekte, die derzeit an Schadensersatzansprüchen beteiligt sind.
• Patienten mit signifikanter Degeneration auf mehr als einer zervikalen Ebene (z. DISH, Morbus Bechterew, angeborene Anomalie, rheumatoide Arthritis)
• Probanden, die sich einer vorherigen Operation auf der zu behandelnden Ebene unterzogen haben (Probanden mit einer vorherigen Laminotomie auf der zu behandelnden Ebene können in die Studie aufgenommen werden)
• Patienten mit ausgeprägter zervikaler Instabilität auf lateralen oder Flexions-/Extensions-Röntgenaufnahmen, definiert als Translationsdifferenz von ≥ 3 mm und/oder ≥ 11 Grad Rotationsdifferenz zu einer der benachbarten Ebenen
• Probanden, bei denen eine systemische Infektion oder Infektion an der Operationsstelle vorliegt
• Personen, bei denen Malignität diagnostiziert wurde
• Patienten, bei denen eine Erkrankung diagnostiziert wurde oder die postoperative Medikamente benötigen, die die Heilung von Knochen/Weichgewebe beeinträchtigen können
• Personen, bei denen Osteoporose, Osteopenie, andere metabolische Knochenerkrankungen oder endokrine Störungen diagnostiziert wurden, von denen bekannt ist, dass sie die Osteogenese beeinflussen.
• Patienten mit vorbestehenden neurologischen Anomalien außer Defiziten, die durch die Wirbelsäulenläsion verursacht wurden (z. B. MS, Parkinson, CVA, diabetische Neuropathie, periphere Neuropathie).
• Patienten mit krankhafter Adipositas, definiert als BMI von ≥40 oder mehr als 45,4 kg (100 lbs) über dem Idealgewicht.
• Personen mit bekannter Allergie gegen Titanmetall, Polyethylen, Metalllegierungen oder kohlefaserverstärktes Polymer
• Probanden mit vorheriger Fusionsoperation auf allen Ebenen (C1-T1)
• Probanden mit Kyphose >-15 Grad wurden mit der Cobb-Winkelmessung bewertet
• Patienten mit signifikanter zervikaler degenerativer Erkrankung, gekennzeichnet durch überbrückende vordere Osteophyten, signifikanten Verlust der Bandscheibenraumhöhe (3 mm oder weniger), sklerotische Facetten, große hintere Osteophyten, Autofusion anderer zervikaler Ebenen und degenerative Retrolisthesis. Wirbelsäulenerkrankungen wie DISH, ankylosierende Spondylitis, angeborene Anomalien und rheumatoide Arthritis sollten ebenfalls ausgeschlossen werden
• Probanden, die sich einer Behandlung mit einem Knochenwachstumsstimulator unterziehen, die vor der Aufnahme in die Studie nicht abgesetzt werden kann.
• Signifikante kyphotische Deformität oder signifikante Umkehrung der Lordose.