Studio per studiare le prestazioni dell'artroplastica cervicale per il trattamento della malattia degenerativa del disco cervicale

Criterio di inclusione:

• Soggetti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra i 18 ei 65 anni compresi.
• Soggetti che sono in grado di fornire un consenso informato scritto volontario per partecipare a questa indagine clinica e dai quali è stato ottenuto il consenso.
• Soggetti che, a giudizio dell'Investigatore Clinico, sono in grado di comprendere questa indagine clinica, cooperare con le procedure di indagine e sono disposti a tornare in ospedale per tutti i necessari follow-up post-operatori.

• Evidenza oggettiva di malattia del disco cervicale in un livello vertebrale tra C3-C7 definito come uno o più dei seguenti:

  • Dolore alla spalla e/o al braccio in una distribuzione radicolare derivante da ernia del disco o osteofiti ossei (coerente con diagnostica per immagini inclusa TC assiale, mielogramma TC, risonanza magnetica e/o radiografie semplici)
  • Soggetti con mieloradicolopatia derivante da lieve compressione del midollo spinale e conflitto della radice nervosa
• Non risponde alla gestione non chirurgica documentata per ≥ 6 settimane e/o presenta sintomi progressivi di compressione della radice nervosa o del midollo spinale a fronte di una gestione non chirurgica continua (ad esempio, terapia fisica, terapia farmacologica, iniezioni di corticosteroidi, ecc.)
• Punteggio minimo dell'indice di disabilità del collo ≥30 % (15/50 punti)

Criteri di esclusione:

• - Soggetti che, a giudizio dello sperimentatore clinico, presentano una condizione esistente che comprometterebbe la loro partecipazione e il follow-up a questa indagine clinica.
• Soggetti in gravidanza, in allattamento o che desiderano una gravidanza durante la durata dello studio.
• Soggetti che sono noti tossicodipendenti o alcolisti o con disturbi psicologici che potrebbero influenzare l'assistenza di follow-up o i risultati del trattamento.
• Soggetti che hanno partecipato a un'indagine clinica con un prodotto sperimentale negli ultimi 30 giorni.
• Soggetti attualmente coinvolti in eventuali contenziosi per lesioni.
• Soggetti con degenerazione significativa a più di un livello cervicale (es. DISH, spondilite anchilosante, anomalie congenite, artrite reumatoide)
• Soggetti che hanno subito un precedente intervento chirurgico al livello da trattare (i soggetti con una precedente laminotomia al livello da trattare possono essere inclusi nello studio)
• Soggetti che hanno una marcata instabilità cervicale nelle radiografie laterali o in flessione/estensione definita come traslazione ≥3 mm e/o ≥11 gradi di differenza rotazionale rispetto a uno dei due livelli adiacenti
• Soggetti con presenza di infezione sistemica o infezione nel sito dell'intervento chirurgico
• Soggetti a cui è stata diagnosticata una neoplasia
• Soggetti a cui è stata diagnosticata una condizione o che necessitano di farmaci postoperatori che possono interferire con la guarigione ossea/dei tessuti molli
• Soggetti a cui è stata diagnosticata osteoporosi, osteopenia, altre malattie metaboliche ossee o disturbi endocrini noti per influenzare l'osteogenesi.
• Soggetti con anomalie neurologiche preesistenti diverse dai deficit prodotti dalla lesione spinale (ad es. SM, Parkinson, CVA, neuropatia diabetica, neuropatia periferica).
• Soggetti con obesità patologica definita come un BMI ≥40 o superiore a 100 libbre (45,4 kg) rispetto al peso ideale.
• Soggetti con qualsiasi allergia nota al titanio metallico, polietilene, lega metallica o polimero rinforzato con fibra di carbonio
• Soggetti che hanno subito un precedente intervento chirurgico di fusione a qualsiasi livello (i) (C1-T1)
• Soggetti con cifosi >-15 gradi valutati utilizzando la misurazione dell'angolo di Cobb
• Soggetti con malattia degenerativa cervicale significativa caratterizzata da osteofiti anteriori a ponte, significativa perdita di altezza dello spazio discale (3 mm o meno), faccette sclerotiche, grandi osteofiti posteriori, autofusione di altri livelli cervicali e retrolistesi degenerativa. Dovrebbero essere escluse anche malattie della colonna vertebrale come DISH, spondilite anchilosante, anomalie congenite e artrite reumatoide
• Soggetti sottoposti a trattamento con uno stimolatore della crescita ossea, che non può essere interrotto prima dell'arruolamento nello studio.
• Significativa deformità cifotica o significativa inversione della lordosi.