Estudo para Investigar o Desempenho da Artroplastia Cervical para o Tratamento da Doença Degenerativa do Disco Cervical

Critério de inclusão:

• Indivíduos do sexo masculino ou feminino, com idade compreendida entre os 18 e os 65 anos inclusive.
• Indivíduos que são capazes de dar consentimento informado voluntário e por escrito para participar desta investigação clínica e de quem o consentimento foi obtido.
• Sujeitos que, na opinião do Investigador Clínico, sejam capazes de compreender esta investigação clínica, cooperem com os procedimentos investigativos e estejam dispostos a retornar ao hospital para todos os acompanhamentos pós-operatórios necessários.

• Evidência objetiva de doença do disco cervical em um nível vertebral entre C3-C7 definida como um ou mais dos seguintes:

  • Dor no ombro e/ou braço em uma distribuição radicular resultante de hérnia de disco ou osteófitos ósseos (Consistente com imagens diagnósticas incluindo TC axial, TC Mielograma, RM e/ou radiografias simples)
  • Indivíduos com mielorradiculopatia resultante de leve compressão da medula espinhal e pinçamento da raiz nervosa
• Não responde ao tratamento não cirúrgico documentado por ≥ 6 semanas e/ou apresenta sintomas progressivos de compressão da raiz nervosa ou da medula espinhal em face do tratamento não cirúrgico contínuo (por exemplo, fisioterapia, terapia medicamentosa, injeções de corticosteróides, etc.)
• Pontuação mínima do Índice de Incapacidade do Pescoço de ≥30% (15/50 pontos)

Critério de exclusão:

• Sujeitos que, na opinião do Investigador Clínico, tenham uma condição existente que comprometa sua participação e acompanhamento nesta investigação clínica.
• Indivíduos que estão grávidas, amamentando ou desejam engravidar durante o estudo.
• Indivíduos que são usuários de drogas ou álcool conhecidos ou com distúrbios psicológicos que podem afetar os cuidados de acompanhamento ou os resultados do tratamento.
• Sujeitos que participaram de uma investigação clínica com um produto experimental nos últimos 30 dias.
• Indivíduos que estão atualmente envolvidos em quaisquer reivindicações de litígio por lesão.
• Indivíduos com degeneração significativa em mais de um nível cervical (p. DISH, espondilite anquilosante, anomalia congênita, artrite reumatóide)
• Indivíduos que tiveram qualquer cirurgia anterior no nível a ser tratado (indivíduos com laminotomia anterior no nível a ser tratado podem ser incluídos no estudo)
• Indivíduos que apresentam instabilidade cervical acentuada em radiografias laterais ou de flexão/extensão definida como translação ≥3 mm e/ou ≥11 graus de diferença rotacional para qualquer nível adjacente
• Indivíduos com presença de infecção sistêmica ou infecção no local da cirurgia
• Sujeitos que foram diagnosticados com malignidade
• Indivíduos que foram diagnosticados com uma condição ou requerem medicação pós-operatória que pode interferir na cicatrização de tecidos ósseos/moles
• Indivíduos que foram diagnosticados com Osteoporose, Osteopenia, outra doença óssea metabólica ou distúrbio endócrino conhecido por afetar a osteogênese.
• Indivíduos com anormalidades neurológicas pré-existentes além dos déficits produzidos pela lesão espinhal (por exemplo, EM, Parkinson, AVC, neuropatia diabética, neuropatia periférica).
• Indivíduos com obesidade mórbida definida como IMC ≥40, ou mais de 100 libras (45,4 kg) acima do peso ideal.
• Indivíduos com qualquer alergia conhecida ao titânio metálico, polietileno, liga metálica ou polímero reforçado com fibra de carbono
• Sujeitos que tiveram cirurgia de fusão anterior em qualquer nível (s) (C1-T1)
• Indivíduos com cifose >-15 graus avaliados usando a medição do ângulo de Cobb
• Indivíduos com doença degenerativa cervical significativa caracterizada por osteófitos anteriores em ponte, perda significativa da altura do espaço discal (3 mm ou menos), facetas escleróticas, grandes osteófitos posteriores, autofusão de outros níveis cervicais e retrolistese degenerativa. Doenças da coluna vertebral, como DISH, espondilite anquilosante, anomalia congênita e artrite reumatoide, também devem ser excluídas
• Indivíduos em tratamento com um estimulador de crescimento ósseo, que não pode ser descontinuado antes da inclusão no estudo.
• Deformidade cifótica significativa ou reversão significativa da lordose.