Undersøgelse for at undersøge ydeevnen af ​​cervikal artroplastik til behandling af cervikal degenerativ disksygdom

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 65 år inklusive.
• Forsøgspersoner, der er i stand til at give frivilligt, skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne kliniske undersøgelse, og fra hvem der er indhentet samtykke.
• Forsøgspersoner, som efter den kliniske efterforskers opfattelse er i stand til at forstå denne kliniske undersøgelse, samarbejder med undersøgelsesprocedurerne og er villige til at vende tilbage til hospitalet for alle de nødvendige postoperative opfølgninger.

• Objektiv evidens for cervikal diskussygdom i ét vertebralt niveau mellem C3-C7 defineret som en eller flere af følgende:

  • Skulder- og/eller armsmerter i en radikulær fordeling som følge af diskusprolaps eller knogleosteofytter (konsekvent med diagnostisk billeddannelse, herunder aksial CT, CT myelogram, MR og/eller almindelige film)
  • Forsøgspersoner med myeloradikulopati som følge af mild rygmarvskompression og nerverodspåvirkning
• Reagerer ikke på dokumenteret ikke-kirurgisk behandling i ≥ 6 uger og/eller viser fremadskridende symptomer på nerverod eller rygmarvskompression i lyset af fortsat ikke-kirurgisk behandling (f.eks. fysioterapi, medicinbehandling, kortikosteroidinjektioner osv.)
• Minimumsscore for nakkehandicapindeks på ≥30 % (15/50 point)

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner, som efter den kliniske efterforskers opfattelse har en eksisterende tilstand, der ville kompromittere deres deltagelse og opfølgning i denne kliniske undersøgelse.
• Forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller ønsker at blive gravide inden for undersøgelsens varighed.
• Forsøgspersoner, der er kendte stof- eller alkoholmisbrugere eller med psykiske lidelser, der kan påvirke opfølgende behandling eller behandlingsresultater.
• Forsøgspersoner, der har deltaget i en klinisk undersøgelse med et forsøgsprodukt inden for de sidste 30 dage.
• Emner, der i øjeblikket er involveret i eventuelle skadessager.
• Personer med betydelig degeneration på mere end ét cervikalt niveau (f. DISH, ankyloserende spondylitis, medfødt abnormitet, reumatoid arthritis)
• Forsøgspersoner, der har haft en tidligere operation på det niveau, der skal behandles (personer med en tidligere laminotomi på det niveau, der skal behandles, kan inkluderes i undersøgelsen)
• Forsøgspersoner, der har udtalt cervikal ustabilitet på lateral eller fleksion/ekstension røntgenstråler defineret som translation ≥3 mm og/eller ≥11 grader af rotationsforskel til enten tilstødende niveau
• Forsøgspersoner, der har tilstedeværelse af systemisk infektion eller infektion på operationsstedet
• Forsøgspersoner, der er blevet diagnosticeret med malignitet
• Forsøgspersoner, der er blevet diagnosticeret med en tilstand eller kræver postoperativ medicin, der kan forstyrre heling af knogle/blødt væv
• Forsøgspersoner, der er blevet diagnosticeret med osteoporose, osteopeni, anden metabolisk knoglesygdom eller endokrin lidelse, der vides at påvirke osteogenese.
• Personer med allerede eksisterende neurologiske abnormiteter, bortset fra underskud produceret af spinal læsion (f.eks. MS, Parkinsons, CVA, diabetisk neuropati, perifer neuropati).
• Forsøgspersoner med sygelig fedme defineret som et BMI på ≥40 eller mere end 100 lbs (45,4 kg) over idealvægt.
• Personer med kendt allergi over for titaniummetal, polyethylen, metallegering eller kulfiberforstærket polymer
• Forsøgspersoner, der tidligere har fået foretaget fusionsoperationer på et eller flere niveauer (C1-T1)
• Personer med kyfose >-15 grader vurderet ved hjælp af Cobb-vinkelmåling
• Personer med signifikant cervikal degenerativ sygdom karakteriseret ved brodannende anteriore osteofytter, signifikant tab af diskpladshøjde (3 mm eller mindre), sklerotiske facetter, store posteriore osteofytter, autofusion af andre cervikale niveauer og degenerativ retrolistese. Rygmarvssygdomme som DISH, ankyloserende spondylitis, medfødt abnormitet og leddegigt bør også udelukkes
• Forsøgspersoner, der gennemgår behandling med en knoglevækststimulator, som ikke kan afbrydes før optagelse i undersøgelsen.
• Betydelig kyfotisk deformitet eller betydelig vending af lordose.