Studie for å undersøke ytelsen til cervical artroplastikk for behandling av cervical degenerative disc-sykdom

Inklusjonskriterier:

• Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen mellom 18 og 65 år inklusive.
• Forsøkspersoner som er i stand til å gi frivillig, skriftlig informert samtykke til å delta i denne kliniske undersøkelsen og som det er innhentet samtykke fra.
• Forsøkspersoner som, etter den kliniske etterforskerens oppfatning, er i stand til å forstå denne kliniske undersøkelsen, samarbeider med undersøkelsesprosedyrene og er villige til å returnere til sykehuset for alle nødvendige postoperative oppfølginger.

• Objektive bevis på cervical disc sykdom i ett vertebralt nivå mellom C3-C7 definert som ett eller flere av følgende:

  • Skulder- og/eller armsmerter i en radikulær fordeling som følge av diskusprolaps eller benige osteofytter (konsekvent med diagnostisk bildebehandling inkludert aksial CT, CT myelogram, MR og/eller vanlig film)
  • Personer med myeloradikulopati som følge av mild ryggmargskompresjon og nerverotstøt
• Reagerer ikke på dokumentert ikke-kirurgisk behandling i ≥ 6 uker og/eller viser progressive symptomer på nerverot eller ryggmargskompresjon i møte med fortsatt ikke-kirurgisk behandling (f.eks. fysioterapi, medisinbehandling, kortikosteroidinjeksjoner, etc.)
• Minimumsscore for nakkefunksjonshemming på ≥30 % (15/50 poeng)

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersoner som etter den kliniske etterforskerens mening har en eksisterende tilstand som ville kompromittere deres deltakelse og oppfølging i denne kliniske undersøkelsen.
• Forsøkspersoner som er gravide, ammer eller ønsker å bli gravide i løpet av studien.
• Personer som er kjente rus- eller alkoholmisbrukere eller med psykiske lidelser som kan påvirke oppfølgingsbehandling eller behandlingsresultater.
• Forsøkspersoner som har deltatt i en klinisk undersøkelse med et undersøkelsesprodukt de siste 30 dagene.
• Emner som for øyeblikket er involvert i eventuelle skadesøksmål.
• Personer med betydelig degenerasjon på mer enn ett livmorhalsnivå (f.eks. DISH, ankyloserende spondylitt, medfødt abnormitet, revmatoid artritt)
• Forsøkspersoner som har hatt noen tidligere kirurgi på nivået som skal behandles (pasienter med tidligere laminotomi på nivået som skal behandles kan inkluderes i studien)
• Personer som har markert cervikal ustabilitet på lateral eller fleksjon/ekstensjon røntgenstråler definert som translasjon ≥3 mm og/eller ≥11 grader av rotasjonsforskjell til enten tilstøtende nivå
• Personer som har tilstedeværelse av systemisk infeksjon eller infeksjon på operasjonsstedet
• Personer som har blitt diagnostisert med malignitet
• Personer som har blitt diagnostisert med en tilstand eller trenger postoperative medisin(er) som kan forstyrre tilheling av bein/bløtvev
• Personer som har blitt diagnostisert med osteoporose, osteopeni, annen metabolsk bensykdom eller endokrin lidelse kjent for å påvirke osteogenese.
• Personer med tidligere eksisterende nevrologiske abnormiteter andre enn mangler produsert fra spinallesjonen (f.eks. MS, Parkinsons, CVA, diabetisk nevropati, perifer nevropati).
• Personer med sykelig fedme definert som en BMI på ≥40, eller mer enn 100 lbs (45,4 kg) over idealvekt.
• Personer med kjent allergi mot titanmetall, polyetylen, metallegering eller karbonfiberforsterket polymer
• Personer som tidligere har hatt fusjonsoperasjoner på et eller flere nivåer (C1-T1)
• Personer med kyfose >-15 grader evaluert ved bruk av Cobb-vinkelmåling
• Personer med signifikant cervikal degenerativ sykdom karakterisert ved brodannende fremre osteofytter, betydelig tap av diskplasshøyde (3 mm eller mindre), sklerotiske fasetter, store bakre osteofytter, autofusjon av andre cervikale nivåer og degenerativ retrolistese. Spinalsykdommer som DISH, ankyloserende spondylitt, medfødt abnormitet og revmatoid artritt, bør også utelukkes
• Forsøkspersoner som gjennomgår behandling med en benvekststimulator, som ikke kan avbrytes før innmelding i studien.
• Betydelig kyfotisk deformitet eller betydelig reversering av lordose.