Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie skuteczności artroplastyki szyjki macicy w leczeniu choroby zwyrodnieniowej dysku szyjnego

2 września 2015 zaktualizowane przez: DePuy International

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu porównujące artroplastykę szyjki macicy z przednią dyscektomią szyjki macicy i zespoleniem (ACDF) w leczeniu choroby zwyrodnieniowej dysku szyjnego

Celem pracy jest ocena skuteczności krążka Discover cervical Artificial w leczeniu choroby zwyrodnieniowej krążka międzykręgowego na jednym poziomie odcinka szyjnego kręgosłupa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Protokół przeszedł 3 poprawki, z których ostatnia (2 kwietnia 2009) zmieniła projekt badania z randomizowanego na nierandomizowane i nieporównawcze badanie kliniczne. Wszyscy badani zostali zapisani w ramach randomizowanego projektu, z wyjątkiem ostatniego przedmiotu. To badanie nie ma zastosowania zgodnie z tytułem VIII, sekcja 801 FDAA ze względu na ostateczny projekt badania. Jednak wyniki są przesyłane na stronie Clinicaltrials.gov ze względu na to, że większość danych z badań została zebrana w ramach projektu badania z randomizacją (odpowiedni tytuł FDAA, sekcja 801)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Tasmania, Australia
        • Calvary Hospital
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Westmead Private Hospital
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
        • La Paz Hospital
  • Holandia
      • Tilburg, Holandia
        • Elisabeth Ziekenhuis
  • Malezja
      • Penang, Malezja
        • Island Hospital
  • Niemcy
    • Holstein
      • Neustadt, Holstein, Niemcy
        • Klinikum Neustadt
  • Włochy
      • Rome, Włochy
        • Divisione di Neurochirurgia
  • Zjednoczone Królestwo
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Zjednoczone Królestwo
        • Hope Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat włącznie.
  • Osoby, które są w stanie wyrazić dobrowolną, pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu klinicznym i od których uzyskano zgodę.
  • Osoby, które w opinii badacza klinicznego są w stanie zrozumieć to badanie kliniczne, współpracują przy procedurach badawczych i są chętne do powrotu do szpitala na wszystkie wymagane kontrole pooperacyjne.

  • Obiektywne dowody choroby krążka międzykręgowego na jednym poziomie kręgów między C3-C7 zdefiniowane jako co najmniej jedno z poniższych:

    • Ból barku i/lub ramienia w rozmieszczeniu korzeniowym wynikający z przepukliny dysku lub osteofitów kostnych (Konsekwentne obrazowanie diagnostyczne, w tym osiowa tomografia komputerowa, tomografia komputerowa, mielogram, MRI i/lub zwykłe filmy)
    • Pacjenci z mieloradikulopatią wynikającą z łagodnego ucisku rdzenia kręgowego i ucisku na korzenie nerwowe
  • Brak reakcji na udokumentowane postępowanie niechirurgiczne przez ≥ 6 tygodni i/lub występują postępujące objawy ucisku na korzenie nerwowe lub rdzeń kręgowy w obliczu kontynuacji postępowania niechirurgicznego (np.
  • Minimalny wynik wskaźnika niepełnosprawności szyi ≥30% (15/50 punktów)

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy w opinii badacza klinicznego cierpią na schorzenie, które mogłoby zagrozić ich uczestnictwu i kontynuacji w tym badaniu klinicznym.
  • Osoby, które są w ciąży, karmią piersią lub chcą zajść w ciążę w czasie trwania badania.
  • Osoby, które są znanymi osobami nadużywającymi narkotyków lub alkoholu lub z zaburzeniami psychicznymi, które mogą mieć wpływ na dalszą opiekę lub wyniki leczenia.
  • Uczestnicy, którzy brali udział w badaniu klinicznym z badanym produktem w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Podmioty, które są obecnie zaangażowane w jakiekolwiek roszczenia dotyczące obrażeń ciała.
  • Osoby ze znaczną degeneracją na więcej niż jednym poziomie szyjki macicy (np. DISH, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, wada wrodzona, reumatoidalne zapalenie stawów)
  • Pacjenci, którzy przeszli jakąkolwiek wcześniejszą operację na poziomie, który ma być leczony (pacjenci z wcześniejszą laminotomią na poziomie, który ma być leczony, mogą zostać włączeni do badania)
  • Pacjenci, u których stwierdzono niestabilność szyjki macicy na zdjęciu rentgenowskim bocznym lub zgięciowym/wyprostnym, zdefiniowaną jako przesunięcie ≥3 mm i/lub ≥11 stopni różnicy rotacji w stosunku do sąsiedniego poziomu
  • Pacjenci, u których występuje zakażenie ogólnoustrojowe lub zakażenie w miejscu zabiegu chirurgicznego
  • Osoby, u których zdiagnozowano nowotwór złośliwy
  • Osoby, u których zdiagnozowano schorzenie lub wymagają leczenia pooperacyjnego, które może zakłócać gojenie kości/tkanek miękkich
  • Osoby, u których zdiagnozowano osteoporozę, osteopenię, inną metaboliczną chorobę kości lub zaburzenie endokrynologiczne, o którym wiadomo, że wpływa na osteogenezę.
  • Pacjenci z istniejącymi wcześniej nieprawidłowościami neurologicznymi innymi niż deficyty spowodowane uszkodzeniem rdzenia kręgowego (np. stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, CVA, neuropatia cukrzycowa, neuropatia obwodowa).
  • Osoby z chorobliwą otyłością zdefiniowaną jako BMI ≥40 lub więcej niż 100 funtów (45,4 kg) powyżej idealnej wagi.
  • Osoby z jakąkolwiek znaną alergią na tytan metaliczny, polietylen, stop metalu lub polimer wzmocniony włóknem węglowym
  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację fuzji na dowolnym poziomie (C1-T1)
  • Osoby z kifozą >-15 stopni oceniano za pomocą pomiaru kąta Cobba
  • Osoby ze znaczną chorobą zwyrodnieniową szyjki macicy charakteryzującą się mostkowaniem przednich osteofitów, znaczną utratą wysokości przestrzeni dyskowej (3 mm lub mniej), sklerotycznymi fasetami, dużymi osteofitami tylnymi, autofuzją innych poziomów szyjki macicy i retrolistezą zwyrodnieniową. Należy również wykluczyć choroby kręgosłupa, takie jak DISH, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, wady wrodzone i reumatoidalne zapalenie stawów
  • Pacjenci poddawani leczeniu stymulatorem wzrostu kości, którego nie można przerwać przed włączeniem do badania.
  • Znacząca deformacja kifotyczna lub znaczące odwrócenie lordozy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Przednia dyscektomia szyjna i fuzja (ACDF)
Dyscektomia przednia odcinka szyjnego i zespolenie z użyciem systemu CFRP I/F CAGE® z CFRP i SLIM LOC(R) z systemem płytek przedniego odcinka szyjki macicy z alloprzeszczepem
Urządzenie: ACDF
Cervical CFRP I/F CAGE® i SLIM LOC(R) System przednich płytek szyjnych z alloprzeszczepem
Aktywny komparator: Całkowita wymiana dysku szyjnego
DISCOVER™ Sztuczny dysk szyjny
Urządzenie: DISCOVER™ Sztuczny dysk szyjny
DISCOVER™ Sztuczny dysk szyjny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny sukces pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ogólny sukces był złożonym punktem końcowym określonym na podstawie następujących miar wyników klinicznych: 1. Wskaźnik niesprawności szyi ≥ 15-punktowa poprawa od wartości początkowej do 12 miesięcy po operacji, 2. Brak nowych klinicznie istotnych trwałych nieprawidłowości w funkcjonowaniu neurologicznym (tj. siły motorycznej, objawów napięcia korzeni nerwowych, objawów czuciowych i odruchowych) od stanu wyjściowego do 12 miesięcy po operacji, 3. Brak kolejnych wtórnych interwencji chirurgicznych (ZMO) na poziomie wskaźnika oraz 4. Brak poważnych zdarzeń związanych z urządzeniem (dSAE) od okresu śródoperacyjnego do 12 miesięcy po zabiegu. Należy pamiętać, że te okresy miały obejmować okres od wartości początkowej do 24 miesięcy po operacji, ale ponieważ badanie zakończono wcześniej, wykorzystano okresy 12-miesięczne.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wizualnej skali analogowej (VAS) bólu szyi od okresu przed leczeniem do 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wizualna skala analogowa (VAS) prosi pacjenta o umieszczenie pionowego znaku na poziomej linii (o długości około 10 cm) z napisem „Brak bólu” (wynik 0 = 0 cm) po lewej stronie i „Bardzo silny ból” (wynik 100 = 10 cm) oznaczony po prawej stronie. Osobnik jest poinstruowany, aby wskazał wielkość bólu odczuwanego w szyi.
12 miesięcy
Zmiana wizualnej skali analogowej (VAS) bólu lewego ramienia od okresu przed leczeniem do 12 miesięcy.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wizualna skala analogowa (VAS) prosi pacjenta o umieszczenie pionowego znaku na poziomej linii (o długości około 10 cm) z napisem „Brak bólu” (wynik 0 = 0 cm) po lewej stronie i „Bardzo silny ból” (wynik 100 = 10 cm) oznaczony po prawej stronie. Osobnik jest poinstruowany, aby wskazał wielkość bólu odczuwanego w lewym ramieniu.
12 miesięcy
Zmiana w wizualnej skali analogowej (VAS) bólu prawego ramienia od okresu przed leczeniem do 12 miesięcy.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wizualna skala analogowa (VAS) prosi pacjenta o umieszczenie pionowego znaku na poziomej linii (o długości około 10 cm) z napisem „Brak bólu” (wynik 0 = 0 cm) po lewej stronie i „Bardzo silny ból” (wynik 100 = 10 cm) oznaczony po prawej stronie. Osobnik jest poinstruowany, aby wskazał stopień bólu, jaki odczuwa w prawym ramieniu.
12 miesięcy
Zmiana w wizualnej skali analogowej (VAS) bólu prawego barku od okresu przed leczeniem do 12 miesięcy.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wizualna skala analogowa (VAS) prosi pacjenta o umieszczenie pionowego znaku na poziomej linii (o długości około 10 cm) z napisem „Brak bólu” (wynik 0 = 0 cm) po lewej stronie i „Bardzo silny ból” (wynik 100 = 10 cm) oznaczony po prawej stronie. Osobnik jest poinstruowany, aby wskazał stopień bólu, jaki odczuwa w prawym ramieniu.
12 miesięcy
Zmiana w wizualnej skali analogowej (VAS) bólu lewego barku od okresu przed leczeniem do 12 miesięcy.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wizualna skala analogowa (VAS) prosi pacjenta o umieszczenie pionowego znaku na poziomej linii (o długości około 10 cm) z napisem „Brak bólu” (wynik 0 = 0 cm) po lewej stronie i „Bardzo silny ból” (wynik 10 = 10 cm) oznaczony po prawej stronie. Osobnik jest poinstruowany, aby wskazał stopień bólu, jaki odczuwa w lewym ramieniu.
12 miesięcy
Zmiana w Podsumowaniu komponentu psychicznego Miara jakości życia oceniana za pomocą krótkiego formularza SF-36 Od okresu poprzedzającego leczenie do 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
36-itemowa krótka ankieta zdrowotna (SF-36) to ankieta wyników zgłaszana przez pacjentów, która ocenia zdrowie funkcjonalne i dobre samopoczucie. Ankieta jest przekształcana w 2 miary sumaryczne, które są punktowane od 0 do 100 (gdzie 100 oznacza najwyższy poziom zdrowia) — Wynik komponentu fizycznego (PCS-36) i Wynik komponentu psychicznego (MCS-36)
12 miesięcy
Zmiana w Podsumowaniu komponentu fizycznego Miara jakości życia oceniana za pomocą krótkiego formularza SF-36 Od okresu poprzedzającego leczenie do 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
36-itemowa krótka ankieta zdrowotna (SF-36) to ankieta wyników zgłaszana przez pacjentów, która ocenia zdrowie funkcjonalne i dobre samopoczucie. Ankieta jest przekształcana w 2 miary sumaryczne, które są punktowane od 0 do 100 (gdzie 100 oznacza najwyższy poziom zdrowia) — Wynik komponentu fizycznego (PCS-36) i Wynik komponentu psychicznego (MCS-36)
12 miesięcy
Zmiana funkcji oceniana na podstawie poprawy wskaźnika niepełnosprawności szyi od okresu poprzedzającego leczenie do 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskaźnik niesprawności szyi (NDI) jest zatwierdzonym, specyficznym dla choroby, samodzielnym kwestionariuszem służącym do oceny intensywności bólu i funkcji u pacjentów z bólem szyi w skali od 0 do 100. Niższy wynik oznacza lepszy wynik (tj. mniejszy ból i/lub lepsze funkcjonowanie). Odsetek pacjentów z poprawionym wynikiem (niższym) o 15 punktów lub więcej był zmienną analizy.
12 miesięcy
Status pracy oceniany po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek osób z nieograniczonym statusem zawodowym (w porównaniu z osobami niepracującymi lub z ograniczonym statusem zawodowym) jest zgłaszany w 12-miesięcznym okresie obserwacji.
12 miesięcy
Kąt strzałkowy, znany również jako globalna lordoza, mierzony radiograficznie po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kąt strzałkowy jest miarą kąta utworzonego między dolną płytką końcową kręgów C2 a odpowiednią dolną płytką końcową kręgów C7 kręgosłupa, mierzony w stopniach, z boku (strzałkowego).
6 miesięcy
Zwyrodnienie sąsiedniego poziomu mierzone radiologicznie po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zwyrodnienie sąsiedniego poziomu jest oceniane przy użyciu systemu punktowego, który przypisuje wyniki liczbowe do ciężkości utraty wzrostu, osteofitów przednich i stwardnienia płytki końcowej; a następnie klasyfikuje się do jednej z następujących pięciu kategorii: Brak, Łagodne, Umiarkowane, Ciężkie lub NA.
24 miesiące
Utrzymanie wysokości dysku mierzonej radiologicznie po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Utrzymanie wysokości krążka jest mierzone na poziomie wskaźnika i przyległych w celu określenia wpływu leczenia na przywrócenie lub utrzymanie wysokości krążka. Początkowa wysokość dysku pooperacyjnego jest porównywana z kolejnymi wizytami pooperacyjnymi (tj. 6 miesięcy) w celu oceny utrzymania wysokości dysku. Wysokość mierzona jest w milimetrach (mm).
6 miesięcy
Wysokość foraminalna mierzona radiologicznie w wieku 24 miesięcy
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wysokość otworu to maksymalna odległość w pionie, mierzona w milimetrach (mm), między dolną powierzchnią nasady górnej a górną powierzchnią nasady dolnej. Pomiary te uzyskuje się za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
24 miesiące
Zakres ruchu szyjki macicy mierzony radiologicznie po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zakres ruchu szyjki macicy mierzy kąt w stopniach między dolną płytką końcową C2 a dolną płytką końcową C7 na radiogramach zgięciowo-wyprostnych.
6 miesięcy
Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie do 24 miesięcy po operacji
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem, zgłaszane przez cały czas trwania badania.
Śródoperacyjnie do 24 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

DePuy International

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT 05/25

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ACDF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj