Estudio para investigar el rendimiento de la artroplastia cervical para el tratamiento de la enfermedad degenerativa del disco cervical

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos o femeninos, con edades comprendidas entre 18 y 65 años inclusive.
• Sujetos que puedan dar su consentimiento informado voluntario por escrito para participar en esta investigación clínica y de quienes se haya obtenido el consentimiento.
• Sujetos que, en opinión del Investigador Clínico, puedan comprender esta investigación clínica, cooperen con los procedimientos de investigación y estén dispuestos a regresar al hospital para todos los seguimientos postoperatorios requeridos.

• Evidencia objetiva de enfermedad del disco cervical en un nivel vertebral entre C3-C7 definida como uno o más de los siguientes:

  • Dolor en el hombro y/o el brazo en una distribución radicular como resultado de una hernia de disco u osteofitos óseos (consistente con imágenes de diagnóstico que incluyen TC axial, mielograma por TC, resonancia magnética y/o radiografías simples)
  • Sujetos con mielorradiculopatía resultante de compresión leve de la médula espinal y pinzamiento de la raíz nerviosa
• No responde al tratamiento no quirúrgico documentado durante ≥ 6 semanas y/o presenta síntomas progresivos de compresión de la raíz nerviosa o de la médula espinal frente al tratamiento no quirúrgico continuo (p. ej., fisioterapia, terapia con medicamentos, inyecciones de corticosteroides, etc.)
• Puntuación mínima del índice de discapacidad del cuello de ≥30 % (15/50 puntos)

Criterio de exclusión:

• Sujetos que, a juicio del Investigador Clínico, tengan una condición preexistente que comprometa su participación y seguimiento en esta investigación clínica.
• Sujetos que estén embarazadas, amamantando o que deseen quedar embarazadas durante la duración del estudio.
• Sujetos que se sabe que abusan de las drogas o el alcohol o que tienen trastornos psicológicos que podrían afectar la atención de seguimiento o los resultados del tratamiento.
• Sujetos que hayan participado en una investigación clínica con un producto en investigación en los últimos 30 días.
• Sujetos que actualmente están involucrados en cualquier reclamo de litigio por lesiones.
• Sujetos con degeneración significativa en más de un nivel cervical (p. DISH, espondilitis anquilosante, anomalía congénita, artritis reumatoide)
• Sujetos que hayan tenido alguna cirugía previa en el nivel que se va a tratar (los sujetos con una laminotomía previa en el nivel que se va a tratar pueden incluirse en el estudio)
• Sujetos que tienen marcada inestabilidad cervical en radiografías laterales o de flexión/extensión definida como traslación ≥3 mm y/o ≥11 grados de diferencia de rotación a cualquier nivel adyacente
• Sujetos que tienen presencia de infección sistémica o infección en el sitio de la cirugía
• Sujetos que han sido diagnosticados con malignidad
• Sujetos a los que se les haya diagnosticado una afección o que requieran medicación posoperatoria que pueda interferir con la cicatrización de los huesos/tejidos blandos
• Sujetos a los que se les haya diagnosticado osteoporosis, osteopenia, otra enfermedad ósea metabólica o trastorno endocrino que afecte a la osteogénesis.
• Sujetos con anomalías neurológicas preexistentes distintas de los déficits producidos por la lesión espinal (por ejemplo, EM, Parkinson, CVA, neuropatía diabética, neuropatía periférica).
• Sujetos con obesidad mórbida definida como un IMC de ≥40, o más de 45,4 kg (100 lb) por encima del peso ideal.
• Sujetos con alguna alergia conocida al metal de titanio, polietileno, aleación de metal o polímero reforzado con fibra de carbono
• Sujetos que han tenido cirugía de fusión previa en cualquier nivel (C1-T1)
• Sujetos con cifosis >-15 grados evaluados mediante la medición del ángulo de Cobb
• Sujetos con enfermedad degenerativa cervical significativa caracterizada por puente de osteofitos anteriores, pérdida significativa de la altura del espacio discal (3 mm o menos), facetas escleróticas, osteofitos posteriores grandes, autofusión de otros niveles cervicales y retrolistesis degenerativa. También deben excluirse enfermedades de la columna como DISH, espondilitis anquilosante, anomalías congénitas y artritis reumatoide.
• Sujetos en tratamiento con un estimulador del crecimiento óseo, que no se puede interrumpir antes de la inscripción en el estudio.
• Deformidad cifótica significativa o reversión significativa de la lordosis.