건강한 지원자, 경미한 인지 장애(MCI) 환자 및 알츠하이머병(AD) 환자에서 18F-AV-45 양전자 방출 단층 촬영(PET) 이미징의 II상 시험
2012년 5월 8일 업데이트: Avid Radiopharmaceuticals
오픈 라벨, 병렬 그룹, 다기관 연구, 건강한 지원자, 경도 인지 장애(MCI) 환자 및 알츠하이머병(AD) 환자에서 18F-AV-45의 안전성 및 이미지 특성 평가
18F-AV-45 양전자 방출 단층촬영(PET) 이미징을 평가하여 알츠하이머병(AD) 또는 경도 인지 장애(MCI)가 있는 대상과 건강한 대조군 대상을 구별합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
184
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Research Site
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85252
- Research Site
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Sun City, Arizona, 미국, 85210
- Research Site
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Tucson, Arizona, 미국, 85741
- Research Site
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California
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Costa Mesa, California, 미국, 92626
- Research Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Research Site
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Florida
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Hallandale Beach, Florida, 미국, 33064
- Research Site
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Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- Research Site
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St. Petersburg, Florida, 미국, 33702
- Research Site
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Sunrise, Florida, 미국, 33351
- Research Site
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- Research Site
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Research Site
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Research Site
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Pennsylvania
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Jenkintown, Pennsylvania, 미국, 19046
- Research Site
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Vermont
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Bennington, Vermont, 미국, 05201
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준 AD:
- 남성 또는 여성 >=50세
- MMSE 점수 10-24로 알츠하이머 가능성에 대한 NINCDS(National Institute of Neurological and Communicative Diseases and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association) 기준을 충족합니다.
포함 기준 MCI:
- 남성 또는 여성 >=50세
- 임상 치매 등급(CDR) 0.5
- MMSE >24
일반 과목:
- 남성 또는 여성 >=50세
- MMSE >=29
- 스크리닝 시 심리측정 테스트 배터리에서 정상
- 정보에 입각한 동의 제공
제외 기준:
- 다른 신경계 질환의 병력이 있거나 현재 진단을 받은 경우
- 다른 신경 퇴행성 질환의 진단을 받았거나 현재 가지고 있습니다.
- 아밀로이드 플라크를 표적으로 하는 실험적 치료에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강한 통제
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IV 주사, 370MBq(10mCi), 단일 용량
다른 이름들:
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실험적: AD 과목
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IV 주사, 370MBq(10mCi), 단일 용량
다른 이름들:
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실험적: MCI 과목
MCI(경도 인지 장애)
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IV 주사, 370MBq(10mCi), 단일 용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소뇌 SUVR 평균 피질
기간: 주입 후 50~60분
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SUVR(Standardized Uptake Value ratio)은 전체 소뇌의 섭취에 대한 사전 정의된 피질 영역의 추적자 섭취의 비율입니다.
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주입 후 50~60분
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정성적 아밀로이드 이미지 평가
기간: 주입 후 50~60분
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플로르베타피르-양전자 방출 단층 촬영(PET) 이미지를 아밀로이드에 대해 양성 또는 아밀로이드에 대해 음성으로 분류한 모든 임상 정보에 눈이 먼 3명의 독자.
대부분의 판독값은 정성적 평가를 위한 1차 효능 종점이었습니다.
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주입 후 50~60분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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양성 Florbetapir-PET 스캔의 비율
기간: 주입 후 50~60분
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3명의 독자는 플로르베타피르-PET 이미지를 아밀로이드에 대해 양성 또는 아밀로이드에 대해 음성으로 분류한 모든 임상 정보에 눈이 멀었습니다.
대부분의 판독은 세 그룹에 걸쳐 양성 스캔의 비율을 결정하는 데 사용되었습니다.
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주입 후 50~60분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 19일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2012년 5월 1일
추가 정보
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