Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase II-studie van 18F-AV-45-beeldvorming met positronemissietomografie (PET) bij gezonde vrijwilligers, patiënten met milde cognitieve stoornissen (MCI) en patiënten met de ziekte van Alzheimer (AD)

8 mei 2012 bijgewerkt door: Avid Radiopharmaceuticals

Een open label, parallelle groep, multicenter studie, ter evaluatie van de veiligheid en beeldvormingskenmerken van 18F-AV-45 bij gezonde vrijwilligers, patiënten met milde cognitieve stoornissen (MCI) en patiënten met de ziekte van Alzheimer (AD)

Evalueer 18F-AV-45-beeldvorming met positronemissietomografie (PET) om gezonde controlepersonen te onderscheiden van personen met de ziekte van Alzheimer (AD) of milde cognitieve stoornissen (MCI).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

184

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85252
        • Research Site
      • Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85210
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85741
        • Research Site
    • California
      • Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92626
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Research Site
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Verenigde Staten, 33064
        • Research Site
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33702
        • Research Site
      • Sunrise, Florida, Verenigde Staten, 33351
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19046
        • Research Site
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Verenigde Staten, 05201
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria AD:

  • Man of vrouw >=50 jaar
  • Voldoen aan de criteria van het National Institute of Neurological and Communicative Diseases and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS) voor waarschijnlijke AD met een MMSE-score van 10-24

Opnamecriteria MCI:

  • Man of vrouw >=50 jaar
  • Een Clinical Dementia Rating (CDR) van 0,5 hebben
  • MMSE >24

Normale onderwerpen:

  • Man of vrouw >=50 jaar
  • MMSE >=29
  • Normaal op psychometrische testbatterij bij screening
  • Geïnformeerde toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

  • Een voorgeschiedenis of huidige diagnose hebben van een andere neurologische aandoening
  • Een andere neurodegeneratieve aandoening hebben gehad of momenteel hebben
  • Hebben deelgenomen aan experimentele therapie gericht op amyloïde plaque

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gezonde controles
Geneesmiddel: florbetapir F 18
IV-injectie, 370 MBq (10 mCi), enkele dosis
Andere namen:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
  • florbetapir
Experimenteel: AD onderwerpen
Geneesmiddel: florbetapir F 18
IV-injectie, 370 MBq (10 mCi), enkele dosis
Andere namen:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
  • florbetapir
Experimenteel: MCI-onderwerpen
MCI (milde cognitieve stoornis)
Geneesmiddel: florbetapir F 18
IV-injectie, 370 MBq (10 mCi), enkele dosis
Andere namen:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
  • florbetapir

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde corticaal tot cerebellum SUVR
Tijdsspanne: 50-60 min na injectie
Standardized Uptake Value ratio (SUVR) is de verhouding tussen de traceropname in vooraf gedefinieerde corticale gebieden en de opname in het hele cerebellum.
50-60 min na injectie
Kwalitatieve Amyloid Image Assessment
Tijdsspanne: 50-60 min na injectie
Drie lezers die blind waren voor alle klinische informatie classificeerden florbetapir-positronemissietomografie (PET)-beelden als positief voor amyloïde of negatief voor amyloïde. De gelezen meerderheid was het primaire werkzaamheidseindpunt voor de kwalitatieve evaluatie.
50-60 min na injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage positieve florbetapir-PET-scans
Tijdsspanne: 50-60 min na injectie
Drie lezers die blind waren voor alle klinische informatie classificeerden florbetapir-PET-beelden als positief voor amyloïde of negatief voor amyloïde. De gelezen meerderheid werd gebruikt om het aandeel positieve scans in de drie groepen te bepalen.
50-60 min na injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Avid Radiopharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

20 juni 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 mei 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18F-AV-45-A05

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Milde cognitieve stoornis

Klinische onderzoeken op florbetapir F 18

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren