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健康なボランティア、軽度認知障害 (MCI) 患者およびアルツハイマー病 (AD) 患者を対象とした 18F-AV-45 陽電子放射断層撮影 (PET) イメージングの第 II 相試験

2012年5月8日 更新者：Avid Radiopharmaceuticals

健康なボランティア、軽度認知障害 (MCI) 患者およびアルツハイマー病 (AD) 患者における 18F-AV-45 の安全性と画像特性を評価する非盲検、並行グループ、多施設研究

健康な対照被験者とアルツハイマー病 (AD) または軽度認知障害 (MCI) の被験者を区別するために 18F-AV-45 陽電子放射断層撮影 (PET) イメージングを評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

184

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • Research Site
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85252
        • Research Site
      • Sun City、Arizona、アメリカ、85210
        • Research Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85741
        • Research Site
    • California
      • Costa Mesa、California、アメリカ、92626
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Research Site
    • Florida
      • Hallandale Beach、Florida、アメリカ、33064
        • Research Site
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • Research Site
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33702
        • Research Site
      • Sunrise、Florida、アメリカ、33351
        • Research Site
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • Research Site
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Jenkintown、Pennsylvania、アメリカ、19046
        • Research Site
    • Vermont
      • Bennington、Vermont、アメリカ、05201
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準 AD:

  • 50歳以上の男性または女性
  • MMSE スコア 10 ～ 24 で、国立神経通信疾患研究所および脳卒中/アルツハイマー病および関連障害協会 (NINCDS) の推定 AD 基準を満たしている

包含基準 MCI:

  • 50歳以上の男性または女性
  • 臨床認知症評価 (CDR) が 0.5 である
  • MMSE >24

通常の被験者:

  • 50歳以上の男性または女性
  • MMSE >=29
  • スクリーニング時の心理測定テストのバッテリーは正常
  • インフォームドコンセントを提供する

除外基準:

  • 他の神経疾患の病歴または現在の診断がある
  • 他の神経変性疾患と診断されたことがある、または現在診断されている
  • アミロイド斑を対象とした実験的治療に参加したことがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：健康管理
薬：フロルベタピル F 18
IV 注射、370MBq (10mCi)、単回投与
他の名前：
  • アミビッド
  • 18F-AV-45
  • フロルベタピル
実験的：AD被験者
薬：フロルベタピル F 18
IV 注射、370MBq (10mCi)、単回投与
他の名前：
  • アミビッド
  • 18F-AV-45
  • フロルベタピル
実験的：MCI 対象者
MCI（軽度認知障害）
薬：フロルベタピル F 18
IV 注射、370MBq (10mCi)、単回投与
他の名前：
  • アミビッド
  • 18F-AV-45
  • フロルベタピル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均皮質から小脳 SUVR
時間枠：注射後50～60分
標準化取り込み値比 (SUVR) は、小脳全体での取り込みに対する、あらかじめ定義された皮質領域でのトレーサー取り込みの比率です。
注射後50～60分
アミロイド画像の定性的評価
時間枠：注射後50～60分
すべての臨床情報を知らなかった 3 人の読者は、フロルベタピル陽電子放出断層撮影 (PET) 画像をアミロイド陽性またはアミロイド陰性のいずれかに分類しました。 大部分の読み取りは、定性的評価の主要な有効性エンドポイントでした。
注射後50～60分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フロルベタピル-PET スキャン陽性の割合
時間枠：注射後50～60分
すべての臨床情報を知らされていない 3 人の読者は、フロルベタピル PET 画像をアミロイド陽性またはアミロイド陰性のいずれかに分類しました。 大部分の読み取りを使用して、3 つのグループにわたる陽性スキャンの割合を決定しました。
注射後50～60分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Avid Radiopharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年6月1日

一次修了 (実際)

2008年12月1日

研究の完了 (実際)

2008年12月1日

試験登録日

最初に提出

2008年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年6月19日

最初の投稿 (見積もり)

2008年6月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年5月8日

最終確認日

2012年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 18F-AV-45-A05

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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