Et fase II-forsøg med 18F-AV-45 Positron Emission Tomography (PET) billeddannelse hos raske frivillige, patienter med mild kognitiv svækkelse (MCI) og patienter med Alzheimers sygdom (AD)
8. maj 2012 opdateret af: Avid Radiopharmaceuticals
En åben etiket, parallel gruppe, multicenterundersøgelse, evaluering af sikkerheds- og billeddannelseskarakteristika af 18F-AV-45 hos raske frivillige, patienter med mild kognitiv svækkelse (MCI) og patienter med Alzheimers sygdom (AD)
Evaluer 18F-AV-45 positronemissionstomografi (PET) billeddannelse for at skelne sunde kontrolpersoner fra forsøgspersoner med Alzheimers sygdom (AD) eller mild kognitiv svækkelse (MCI).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
184
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
- Research Site
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85252
- Research Site
-
Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85210
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
- Research Site
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Research Site
-
-
Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Forenede Stater, 33064
- Research Site
-
Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
- Research Site
-
St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33702
- Research Site
-
Sunrise, Florida, Forenede Stater, 33351
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
- Research Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12208
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19046
- Research Site
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Forenede Stater, 05201
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier AD:
- Mand eller kvinde >=50 år
- Opfyld National Institute of Neurological and Communicative Diseases and Stroke/Alzheimers Disease and Related Disorders Association (NINCDS) kriterier for sandsynlig AD med MMSE-score på 10-24
Inklusionskriterier MCI:
- Mand eller kvinde >=50 år
- Har en Clinical Dementia Rating (CDR) på 0,5
- MMSE >24
Normale fag:
- Mand eller kvinde >=50 år
- MMSE >=29
- Normal på psykometrisk testbatteri ved screening
- Giv informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie eller aktuel diagnose af anden neurologisk sygdom
- Har haft eller har i øjeblikket en diagnose af anden neurodegenerativ sygdom
- Har deltaget i eksperimentel behandling rettet mod amyloid plak
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sund kontrol
|
IV-injektion, 370MBq (10mCi), enkeltdosis
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: AD emner
|
IV-injektion, 370MBq (10mCi), enkeltdosis
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: MCI emner
MCI (mild kognitiv svækkelse)
|
IV-injektion, 370MBq (10mCi), enkeltdosis
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig kortikal til cerebellum SUVR
Tidsramme: 50-60 min efter injektion
|
Standardiseret Uptake Value Ratio (SUVR) er forholdet mellem sporstofoptagelse i foruddefinerede kortikale områder i forhold til optagelse i hele lillehjernen.
|
50-60 min efter injektion
|
|
Kvalitativ Amyloid billedvurdering
Tidsramme: 50-60 min efter injektion
|
Tre læsere blindet for al klinisk information klassificerede florbetapir-Positron Emission Tomography (PET) billeder som enten positive for amyloid eller negative for amyloid.
De fleste læste var det primære effektmål for den kvalitative evaluering.
|
50-60 min efter injektion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af positive Florbetapir-PET-scanninger
Tidsramme: 50-60 min efter injektion
|
Tre læsere, der var blindet for al klinisk information, klassificerede florbetapir-PET-billeder som enten positive for amyloid eller negative for amyloid.
De fleste aflæsninger blev brugt til at bestemme andelen af positive scanninger på tværs af de tre grupper.
|
50-60 min efter injektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. juni 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. juni 2008
Først opslået (Skøn)
20. juni 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. maj 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. maj 2012
Sidst verificeret
1. maj 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18F-AV-45-A05
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .