Badanie fazy II pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) 18F-AV-45 u zdrowych ochotników, pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) i pacjentów z chorobą Alzheimera (AD)
8 maja 2012 zaktualizowane przez: Avid Radiopharmaceuticals
Otwarte, równoległe, wieloośrodkowe badanie grupowe oceniające bezpieczeństwo i charakterystykę obrazowania 18F-AV-45 u zdrowych ochotników, pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) i pacjentów z chorobą Alzheimera (AD)
Oceń obrazowanie metodą pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) 18F-AV-45 w celu odróżnienia zdrowych osób kontrolnych od osób z chorobą Alzheimera (AD) lub łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
184
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Research Site
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85252
- Research Site
-
Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85210
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
- Research Site
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Research Site
-
-
Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33064
- Research Site
-
Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
- Research Site
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33702
- Research Site
-
Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33351
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
- Research Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19046
- Research Site
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05201
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia AD:
- Mężczyzna lub kobieta >=50 lat
- Spełnij kryteria Narodowego Instytutu Chorób Neurologicznych i Komunikacyjnych oraz Stowarzyszenia Udaru/Choroby Alzheimera i Zaburzeń Pokrewnych (NINCDS) dla prawdopodobnej AD z wynikiem MMSE 10-24
Kryteria włączenia MCI:
- Mężczyzna lub kobieta >=50 lat
- Mieć kliniczną ocenę demencji (CDR) na poziomie 0,5
- MMSE >24
Przedmioty normalne:
- Mężczyzna lub kobieta >=50 lat
- MMSE >=29
- Normalny na baterii testów psychometrycznych podczas badania przesiewowego
- Wyraź świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Mieć historię lub aktualną diagnozę innej choroby neurologicznej
- Miałeś lub obecnie masz diagnozę innej choroby neurodegeneracyjnej
- Brała udział w eksperymentalnej terapii ukierunkowanej na płytkę amyloidową
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdrowe kontrole
|
Wstrzyknięcie IV, 370MBq (10mCi), pojedyncza dawka
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Przedmioty AD
|
Wstrzyknięcie IV, 370MBq (10mCi), pojedyncza dawka
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Przedmioty MCI
MCI (łagodne upośledzenie funkcji poznawczych)
|
Wstrzyknięcie IV, 370MBq (10mCi), pojedyncza dawka
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni korowy do móżdżku SUVR
Ramy czasowe: 50-60 minut po wstrzyknięciu
|
Stosunek standaryzowanej wartości wychwytu (SUVR) to stosunek wychwytu znacznika w predefiniowanych obszarach korowych do wychwytu w całym móżdżku.
|
50-60 minut po wstrzyknięciu
|
|
Jakościowa ocena obrazu amyloidu
Ramy czasowe: 50-60 minut po wstrzyknięciu
|
Trzech czytelników zaślepionych na wszystkie informacje kliniczne sklasyfikowało obrazy florbetapir-pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) jako dodatnie pod względem amyloidu lub ujemne pod względem amyloidu.
Większość odczytów była pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności dla oceny jakościowej.
|
50-60 minut po wstrzyknięciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pozytywnych skanów Florbetapir-PET
Ramy czasowe: 50-60 minut po wstrzyknięciu
|
Trzech czytelników, zaślepionych na wszystkie informacje kliniczne, sklasyfikowało obrazy florbetapiru-PET jako pozytywne na obecność amyloidu lub negatywne na obecność amyloidu.
Odczyt większości został wykorzystany do określenia proporcji pozytywnych skanów w trzech grupach.
|
50-60 minut po wstrzyknięciu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 czerwca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 czerwca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 maja 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 maja 2012
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18F-AV-45-A05
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .