18F-AV-45 正电子发射断层扫描 (PET) 成像在健康志愿者、轻度认知障碍 (MCI) 患者和阿尔茨海默病 (AD) 患者中的 II 期试验
2012年5月8日 更新者：Avid Radiopharmaceuticals
一项开放标签、平行组、多中心研究，评估 18F-AV-45 在健康志愿者、轻度认知障碍 (MCI) 患者和阿尔茨海默病 (AD) 患者中的安全性和成像特征
评估 18F-AV-45 正电子发射断层扫描 (PET) 成像，以区分健康对照受试者与患有阿尔茨海默病 (AD) 或轻度认知障碍 (MCI) 的受试者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
184
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85006
- Research Site
-
Scottsdale、Arizona、美国、85252
- Research Site
-
Sun City、Arizona、美国、85210
- Research Site
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Tucson、Arizona、美国、85741
- Research Site
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-
California
-
Costa Mesa、California、美国、92626
- Research Site
-
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Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06510
- Research Site
-
-
Florida
-
Hallandale Beach、Florida、美国、33064
- Research Site
-
Miami Beach、Florida、美国、33140
- Research Site
-
St. Petersburg、Florida、美国、33702
- Research Site
-
Sunrise、Florida、美国、33351
- Research Site
-
West Palm Beach、Florida、美国、33407
- Research Site
-
-
New York
-
Albany、New York、美国、12208
- Research Site
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North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown、Pennsylvania、美国、19046
- Research Site
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Vermont
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Bennington、Vermont、美国、05201
- Research Site
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准AD：
- 男性或女性 >=50 岁
- 符合 MMSE 评分为 10-24 的可能 AD 的国家神经和交流疾病研究所和中风/阿尔茨海默病及相关疾病协会 (NINCDS) 标准
纳入标准 MCI：
- 男性或女性 >=50 岁
- 临床痴呆评分 (CDR) 为 0.5
- 均方误差 >24
普通科目：
- 男性或女性 >=50 岁
- 均方误差 >=29
- 筛选时心理测试电池正常
- 提供知情同意
排除标准：
- 有其他神经系统疾病的病史或当前诊断
- 曾经或目前诊断出患有其他神经退行性疾病
- 曾参与针对淀粉样斑块的实验性治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：健康控制
|
IV 注射，370MBq (10mCi)，单剂量
其他名称：
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实验性的：广告科目
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IV 注射，370MBq (10mCi)，单剂量
其他名称：
|
|
实验性的：MCI科目
MCI（轻度认知障碍）
|
IV 注射，370MBq (10mCi)，单剂量
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均皮层到小脑 SUVR
大体时间：注射后 50-60 分钟
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标准化摄取值比 (SUVR) 是示踪剂在预定皮层区域中的摄取量与整个小脑中摄取量的比率。
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注射后 50-60 分钟
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定性淀粉样蛋白图像评估
大体时间：注射后 50-60 分钟
|
三名读者对所有分类为 florbetapir-正电子发射断层扫描 (PET) 图像为淀粉样蛋白阳性或淀粉样蛋白阴性的临床信息不知情。
大多数读数是定性评估的主要疗效终点。
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注射后 50-60 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阳性 Florbetapir-PET 扫描的比例
大体时间：注射后 50-60 分钟
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三名读者对所有临床信息不知情，将 florbetapir-PET 图像分类为淀粉样蛋白阳性或淀粉样蛋白阴性。
大多数读数用于确定三组中阳性扫描的比例。
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注射后 50-60 分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年6月1日
初级完成 (实际的)
2008年12月1日
研究完成 (实际的)
2008年12月1日
研究注册日期
首次提交
2008年6月19日
首先提交符合 QC 标准的
2008年6月19日
首次发布 (估计)
2008年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年5月8日
最后验证
2012年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
florbetapir F 18的临床试验
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Avid RadiopharmaceuticalsNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National Institutes of Health...完全的
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Chang Gung Memorial Hospital未知