Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas II-studie av 18F-AV-45 Positron Emission Tomography (PET) avbildning hos friska frivilliga, patienter med mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) och patienter med Alzheimers sjukdom (AD)

8 maj 2012 uppdaterad av: Avid Radiopharmaceuticals

En öppen etikett, parallellgrupp, multicenterstudie, utvärdering av säkerhets- och bildegenskaperna hos 18F-AV-45 hos friska frivilliga, patienter med mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) och patienter med Alzheimers sjukdom (AD)

Utvärdera 18F-AV-45 positronemissionstomografi (PET) avbildning för att skilja friska kontrollpersoner från försökspersoner med Alzheimers sjukdom (AD) eller mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

184

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85252
        • Research Site
      • Sun City, Arizona, Förenta staterna, 85210
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85741
        • Research Site
    • California
      • Costa Mesa, California, Förenta staterna, 92626
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Research Site
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Förenta staterna, 33064
        • Research Site
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33702
        • Research Site
      • Sunrise, Florida, Förenta staterna, 33351
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19046
        • Research Site
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Förenta staterna, 05201
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier AD:

  • Man eller kvinna >=50 år
  • Uppfyll National Institute of Neurological and Communicative Diseases and Stroke/Alzheimers Disease and Related Disorders Association (NINCDS) kriterier för sannolik AD med MMSE-poäng på 10-24

Inklusionskriterier MCI:

  • Man eller kvinna >=50 år
  • Har en Clinical Demens Rating (CDR) på 0,5
  • MMSE >24

Normala ämnen:

  • Man eller kvinna >=50 år
  • MMSE >=29
  • Normal på psykometriskt testbatteri vid screening
  • Ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Har en historia eller aktuell diagnos av annan neurologisk sjukdom
  • Har haft eller har för närvarande diagnosen annan neurodegenerativ sjukdom
  • Har deltagit i experimentell behandling riktad mot amyloidplack

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Friska kontroller
Läkemedel: florbetapir F 18
IV-injektion, 370MBq (10mCi), enkeldos
Andra namn:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
  • florbetapir
Experimentell: AD-ämnen
Läkemedel: florbetapir F 18
IV-injektion, 370MBq (10mCi), enkeldos
Andra namn:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
  • florbetapir
Experimentell: MCI-ämnen
MCI (lindrig kognitiv funktionsnedsättning)
Läkemedel: florbetapir F 18
IV-injektion, 370MBq (10mCi), enkeldos
Andra namn:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
  • florbetapir

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig kortikal till cerebellum SUVR
Tidsram: 50-60 min efter injektion
Standardized Uptake Value Ratio (SUVR) är förhållandet mellan spårupptag i fördefinierade kortikala regioner, i förhållande till upptag i hela lillhjärnan.
50-60 min efter injektion
Kvalitativ Amyloidbildbedömning
Tidsram: 50-60 min efter injektion
Tre läsare blindade för all klinisk information klassificerade florbetapir-Positron Emission Tomography (PET) bilder som antingen positiva för amyloid eller negativa för amyloid. Majoriteten som lästes var det primära effektmåttet för den kvalitativa utvärderingen.
50-60 min efter injektion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel positiva Florbetapir-PET-skanningar
Tidsram: 50-60 min efter injektion
Tre läsare blindade för all klinisk information klassificerade florbetapir-PET-bilder som antingen positiva för amyloid eller negativa för amyloid. Majoriteten av avläsningen användes för att bestämma andelen positiva skanningar i de tre grupperna.
50-60 min efter injektion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Avid Radiopharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2008

Första postat (Uppskatta)

20 juni 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 maj 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2012

Senast verifierad

1 maj 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18F-AV-45-A05

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lätt kognitiv funktionsnedsättning

Kliniska prövningar på florbetapir F 18

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera