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Uno studio di fase II dell'imaging con tomografia a emissione di positroni (PET) 18F-AV-45 in volontari sani, pazienti con lieve deterioramento cognitivo (MCI) e pazienti con malattia di Alzheimer (AD)

8 maggio 2012 aggiornato da: Avid Radiopharmaceuticals

Uno studio in aperto, gruppo parallelo, multicentrico, che valuta le caratteristiche di sicurezza e imaging del 18F-AV-45 in volontari sani, pazienti con lieve compromissione cognitiva (MCI) e pazienti con malattia di Alzheimer (AD)

Valutare la tomografia a emissione di positroni (PET) 18F-AV-45 per distinguere i soggetti sani di controllo dai soggetti con malattia di Alzheimer (AD) o lieve deterioramento cognitivo (MCI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

184

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85252
        • Research Site
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85210
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
        • Research Site
    • California
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Research Site
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti, 33064
        • Research Site
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33702
        • Research Site
      • Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33351
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19046
        • Research Site
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Stati Uniti, 05201
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione AD:

  • Maschio o femmina >=50 anni di età
  • Soddisfa i criteri del National Institute of Neurological and Communicative Diseases and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS) per probabile AD con punteggio MMSE di 10-24

Criteri di inclusione MCI:

  • Maschio o femmina >=50 anni di età
  • Avere un punteggio di demenza clinica (CDR) di 0,5
  • MSSE >24

Soggetti normali:

  • Maschio o femmina >=50 anni di età
  • MMSE >=29
  • Normale alla batteria di test psicometrici allo screening
  • Fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Avere una storia o una diagnosi attuale di altre malattie neurologiche
  • Hanno avuto o hanno attualmente una diagnosi di altra malattia neurodegenerativa
  • Hanno partecipato a una terapia sperimentale mirata alla placca amiloide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Controlli sani
Droga: florbetapir F 18
Iniezione IV, 370 MBq (10 mCi), dose singola
Altri nomi:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
  • florbetapir
Sperimentale: Soggetti AD
Droga: florbetapir F 18
Iniezione IV, 370 MBq (10 mCi), dose singola
Altri nomi:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
  • florbetapir
Sperimentale: Soggetti MCI
MCI (deterioramento cognitivo lieve)
Droga: florbetapir F 18
Iniezione IV, 370 MBq (10 mCi), dose singola
Altri nomi:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
  • florbetapir

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media corticale al cervelletto SUVR
Lasso di tempo: 50-60 minuti dopo l'iniezione
Il rapporto del valore di assorbimento standardizzato (SUVR) è il rapporto di assorbimento del tracciante in regioni corticali predefinite, rispetto all'assorbimento nell'intero cervelletto.
50-60 minuti dopo l'iniezione
Valutazione qualitativa dell'immagine dell'amiloide
Lasso di tempo: 50-60 minuti dopo l'iniezione
Tre lettori, ignari di tutte le informazioni cliniche, hanno classificato le immagini della tomografia a emissione di positroni (PET) con florbetapir come positive per l'amiloide o negative per l'amiloide. La maggior parte delle letture era l'endpoint primario di efficacia per la valutazione qualitativa.
50-60 minuti dopo l'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di scansioni positive con Florbetapir-PET
Lasso di tempo: 50-60 minuti dopo l'iniezione
Tre lettori, ignari di tutte le informazioni cliniche, hanno classificato le immagini PET del florbetapir come positive per l'amiloide o negative per l'amiloide. La maggior parte delle letture è stata utilizzata per determinare la proporzione di scansioni positive nei tre gruppi.
50-60 minuti dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Avid Radiopharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

20 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18F-AV-45-A05

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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