Eine Phase-II-Studie zur 18F-AV-45-Positronenemissionstomographie (PET)-Bildgebung bei gesunden Freiwilligen, Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) und Patienten mit Alzheimer-Krankheit (AD)
8. Mai 2012 aktualisiert von: Avid Radiopharmaceuticals
Eine offene, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheits- und Bildgebungseigenschaften von 18F-AV-45 bei gesunden Freiwilligen, Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) und Patienten mit Alzheimer-Krankheit (AD)
Bewerten Sie die 18F-AV-45-Positronenemissionstomographie (PET)-Bildgebung zur Unterscheidung gesunder Kontrollpersonen von Personen mit Alzheimer-Krankheit (AD) oder leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
184
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
- Research Site
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Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85252
- Research Site
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Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85210
- Research Site
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
- Research Site
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California
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Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
- Research Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
- Research Site
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Florida
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Hallandale Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33064
- Research Site
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Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
- Research Site
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St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33702
- Research Site
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Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33351
- Research Site
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West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
- Research Site
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New York
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Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
- Research Site
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
- Research Site
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Pennsylvania
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Jenkintown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19046
- Research Site
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Vermont
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Bennington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05201
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien AD:
- Männlich oder weiblich >=50 Jahre
- Erfüllen Sie die Kriterien des National Institute of Neurological and Communicative Diseases and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS) für eine wahrscheinliche AD mit einem MMSE-Score von 10–24
Einschlusskriterien MCI:
- Männlich oder weiblich >=50 Jahre
- Sie haben eine klinische Demenzbewertung (CDR) von 0,5
- MMSE >24
Normale Fächer:
- Männlich oder weiblich >=50 Jahre
- MMSE >=29
- Normal bei psychometrischer Testbatterie beim Screening
- Geben Sie eine Einverständniserklärung ab
Ausschlusskriterien:
- Sie haben eine Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose einer anderen neurologischen Erkrankung
- Eine andere neurodegenerative Erkrankung diagnostiziert wurde oder derzeit vorliegt
- Haben an einer experimentellen Therapie gegen Amyloid-Plaque teilgenommen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gesunde Kontrollen
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IV-Injektion, 370 MBq (10 mCi), Einzeldosis
Andere Namen:
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Experimental: AD-Themen
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IV-Injektion, 370 MBq (10 mCi), Einzeldosis
Andere Namen:
|
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Experimental: MCI-Fächer
MCI (leichte kognitive Beeinträchtigung)
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IV-Injektion, 370 MBq (10 mCi), Einzeldosis
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittleres kortikales bis Kleinhirn-SUVR
Zeitfenster: 50-60 Minuten nach der Injektion
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Das standardisierte Uptake Value Ratio (SUVR) ist das Verhältnis der Tracer-Aufnahme in vordefinierten kortikalen Regionen im Verhältnis zur Aufnahme im gesamten Kleinhirn.
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50-60 Minuten nach der Injektion
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Qualitative Amyloid-Bildbeurteilung
Zeitfenster: 50-60 Minuten nach der Injektion
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Drei für alle klinischen Informationen blinde Leser klassifizierten Florbetapir-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bilder entweder als positiv für Amyloid oder als negativ für Amyloid.
Der Mehrheitswert war der primäre Wirksamkeitsendpunkt für die qualitative Bewertung.
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50-60 Minuten nach der Injektion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil positiver Florbetapir-PET-Scans
Zeitfenster: 50-60 Minuten nach der Injektion
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Drei für alle klinischen Informationen blinde Leser stuften Florbetapir-PET-Bilder entweder als positiv für Amyloid oder negativ für Amyloid ein.
Der Mehrheitswert wurde verwendet, um den Anteil positiver Scans in den drei Gruppen zu bestimmen.
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50-60 Minuten nach der Injektion
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juni 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juni 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Juni 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. Mai 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Mai 2012
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18F-AV-45-A05
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