Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase II-forsøk med 18F-AV-45 Positron Emission Tomography (PET) bildebehandling hos friske frivillige, pasienter med mild kognitiv svikt (MCI) og pasienter med Alzheimers sykdom (AD)

8. mai 2012 oppdatert av: Avid Radiopharmaceuticals

En åpen etikett, parallell gruppe, multisenterstudie, evaluering av sikkerhets- og bildekarakteristikkene til 18F-AV-45 hos friske frivillige, pasienter med mild kognitiv svikt (MCI) og pasienter med Alzheimers sykdom (AD)

Evaluer 18F-AV-45 positronemisjonstomografi (PET)-avbildning for å skille friske kontrollpersoner fra personer med Alzheimers sykdom (AD) eller mild kognitiv svikt (MCI).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

184

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85252
        • Research Site
      • Sun City, Arizona, Forente stater, 85210
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85741
        • Research Site
    • California
      • Costa Mesa, California, Forente stater, 92626
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Research Site
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Forente stater, 33064
        • Research Site
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33702
        • Research Site
      • Sunrise, Florida, Forente stater, 33351
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forente stater, 19046
        • Research Site
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Forente stater, 05201
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier AD:

  • Mann eller kvinne >=50 år
  • Møt National Institute of Neurological and Communicative Diseases and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS) kriterier for sannsynlig AD med MMSE-score på 10-24

Inkluderingskriterier MCI:

  • Mann eller kvinne >=50 år
  • Ha en Clinical Demens Rating (CDR) på 0,5
  • MMSE >24

Vanlige fag:

  • Mann eller kvinne >=50 år
  • MMSE >=29
  • Normal på psykometrisk testbatteri ved screening
  • Gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie eller nåværende diagnose av annen nevrologisk sykdom
  • Har hatt eller har for tiden en diagnose av annen nevrodegenerativ sykdom
  • Har deltatt i eksperimentell terapi rettet mot amyloid plakk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sunne kontroller
Legemiddel: florbetapir F 18
IV-injeksjon, 370MBq (10mCi), enkeltdose
Andre navn:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
  • florbetapir
Eksperimentell: AD-fag
Legemiddel: florbetapir F 18
IV-injeksjon, 370MBq (10mCi), enkeltdose
Andre navn:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
  • florbetapir
Eksperimentell: MCI-fag
MCI (mild kognitiv svikt)
Legemiddel: florbetapir F 18
IV-injeksjon, 370MBq (10mCi), enkeltdose
Andre navn:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
  • florbetapir

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig kortikal til cerebellum SUVR
Tidsramme: 50-60 min etter injeksjon
Standardisert opptaksverdiforhold (SUVR) er forholdet mellom sporopptak i forhåndsdefinerte kortikale regioner, i forhold til opptak i hele lillehjernen.
50-60 min etter injeksjon
Kvalitativ amyloidbildevurdering
Tidsramme: 50-60 min etter injeksjon
Tre lesere blindet for all klinisk informasjon klassifiserte florbetapir-Positron Emission Tomography (PET)-bilder som enten positive for amyloid eller negative for amyloid. De fleste leste var det primære effektendepunktet for den kvalitative evalueringen.
50-60 min etter injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel positive Florbetapir-PET-skanninger
Tidsramme: 50-60 min etter injeksjon
Tre lesere blindet for all klinisk informasjon klassifiserte florbetapir-PET-bilder som enten positive for amyloid eller negative for amyloid. De fleste avlesningene ble brukt til å bestemme andelen positive skanninger på tvers av de tre gruppene.
50-60 min etter injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Avid Radiopharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2008

Først lagt ut (Anslag)

20. juni 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18F-AV-45-A05

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mild kognitiv svikt

Kliniske studier på florbetapir F 18

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere