Un ensayo de fase II de imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET) 18F-AV-45 en voluntarios sanos, pacientes con deterioro cognitivo leve (DCL) y pacientes con enfermedad de Alzheimer (EA)
8 de mayo de 2012 actualizado por: Avid Radiopharmaceuticals
Un estudio abierto, de grupo paralelo, multicéntrico, que evalúa la seguridad y las características de imagen de 18F-AV-45 en voluntarios sanos, pacientes con deterioro cognitivo leve (DCL) y pacientes con enfermedad de Alzheimer (EA)
Evalúe las imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET) 18F-AV-45 para distinguir sujetos de control sanos de sujetos con enfermedad de Alzheimer (EA) o deterioro cognitivo leve (DCL).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
184
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Research Site
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85252
- Research Site
-
Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85210
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
- Research Site
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Research Site
-
-
Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
- Research Site
-
Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Research Site
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33702
- Research Site
-
Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Research Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
- Research Site
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión AD:
- Hombre o mujer >=50 años de edad
- Cumplir con los criterios del Instituto Nacional de Enfermedades Neurológicas y Comunicativas y Accidentes Cerebrovasculares/Asociación de Enfermedades de Alzheimer y Trastornos Relacionados (NINCDS) para EA probable con puntaje MMSE de 10-24
Criterios de inclusión DCL:
- Hombre o mujer >=50 años de edad
- Tener una calificación de demencia clínica (CDR) de 0.5
- MMSE >24
Sujetos normales:
- Hombre o mujer >=50 años de edad
- MMSE >=29
- Normal en la batería de pruebas psicométricas en la selección
- Dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Tener antecedentes o diagnóstico actual de otra enfermedad neurológica
- Ha tenido o tiene actualmente un diagnóstico de otra enfermedad neurodegenerativa
- Haber participado en una terapia experimental dirigida a la placa amiloide
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Controles saludables
|
Inyección IV, 370 MBq (10 mCi), dosis única
Otros nombres:
|
|
Experimental: Asignaturas de AD
|
Inyección IV, 370 MBq (10 mCi), dosis única
Otros nombres:
|
|
Experimental: Sujetos MCI
DCL (deterioro cognitivo leve)
|
Inyección IV, 370 MBq (10 mCi), dosis única
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
SUVR medio cortical a cerebelo
Periodo de tiempo: 50-60 min después de la inyección
|
El índice de valor de captación estandarizado (SUVR) es el índice de captación del trazador en regiones corticales predefinidas, en relación con la captación en todo el cerebelo.
|
50-60 min después de la inyección
|
|
Evaluación cualitativa de imágenes de amiloide
Periodo de tiempo: 50-60 min después de la inyección
|
Tres lectores cegados a toda la información clínica clasificaron las imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET) con florbetapir como positivas para amiloide o negativas para amiloide.
La lectura mayoritaria fue el criterio principal de valoración de la eficacia para la evaluación cualitativa.
|
50-60 min después de la inyección
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de escaneos positivos de Florbetapir-PET
Periodo de tiempo: 50-60 min después de la inyección
|
Tres lectores cegados a toda la información clínica clasificaron las imágenes de PET con florbetapir como positivas para amiloide o negativas para amiloide.
La lectura mayoritaria se utilizó para determinar la proporción de escaneos positivos en los tres grupos.
|
50-60 min después de la inyección
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de junio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de mayo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2012
Última verificación
1 de mayo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18F-AV-45-A05
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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