Fáze II studie zobrazování pozitronovou emisní tomografií (PET) 18F-AV-45 u zdravých dobrovolníků, pacientů s mírnou kognitivní poruchou (MCI) a pacientů s Alzheimerovou chorobou (AD)
8. května 2012 aktualizováno: Avid Radiopharmaceuticals
Otevřená, paralelní skupinová, multicentrická studie hodnotící bezpečnost a zobrazovací charakteristiky 18F-AV-45 u zdravých dobrovolníků, pacientů s mírnou kognitivní poruchou (MCI) a pacientů s Alzheimerovou chorobou (AD)
Vyhodnoťte zobrazování pozitronovou emisní tomografií 18F-AV-45 (PET) pro rozlišení zdravých kontrolních subjektů od subjektů s Alzheimerovou chorobou (AD) nebo mírnou kognitivní poruchou (MCI).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
184
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- Research Site
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85252
- Research Site
-
Sun City, Arizona, Spojené státy, 85210
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
- Research Site
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Research Site
-
-
Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Spojené státy, 33064
- Research Site
-
Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
- Research Site
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33702
- Research Site
-
Sunrise, Florida, Spojené státy, 33351
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
- Research Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Spojené státy, 19046
- Research Site
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Spojené státy, 05201
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inkluzní kritéria AD:
- Muž nebo žena >=50 let
- Splňte kritéria Národního institutu neurologických a komunikativních nemocí a mrtvice/Alzheimerovy choroby a souvisejících poruch (NINCDS) pro pravděpodobnou AD se skóre MMSE 10-24
Kritéria zahrnutí MCI:
- Muž nebo žena >=50 let
- Mají klinické hodnocení demence (CDR) 0,5
- MMSE >24
Normální předměty:
- Muž nebo žena >=50 let
- MMSE >=29
- Normální na baterii psychometrického testu při screeningu
- Poskytněte informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Mít v anamnéze nebo současnou diagnózu jiného neurologického onemocnění
- Měli nebo v současné době mají diagnózu jiného neurodegenerativního onemocnění
- Účastnili se experimentální terapie zaměřené na amyloidní plak
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zdravé kontroly
|
IV injekce, 370 MBq (10 mCi), jedna dávka
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: AD předměty
|
IV injekce, 370 MBq (10 mCi), jedna dávka
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Subjekty MCI
MCI (mírná kognitivní porucha)
|
IV injekce, 370 MBq (10 mCi), jedna dávka
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední kortikální k cerebellum SUVR
Časové okno: 50-60 minut po injekci
|
Poměr standardizované hodnoty vychytávání (SUVR) je poměr vychytávání indikátoru v předem definovaných kortikálních oblastech vzhledem k vychytávání v celém mozečku.
|
50-60 minut po injekci
|
|
Kvalitativní hodnocení amyloidového obrazu
Časové okno: 50-60 minut po injekci
|
Tři čtenáři zaslepení ke všem klinickým informacím klasifikovali snímky florbetapir-pozitronové emisní tomografie (PET) jako pozitivní na amyloid nebo negativní na amyloid.
Většina odečtených vzorků byla primárním koncovým bodem účinnosti pro kvalitativní hodnocení.
|
50-60 minut po injekci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pozitivních Florbetapir-PET skenů
Časové okno: 50-60 minut po injekci
|
Tři čtenáři zaslepení ke všem klinickým informacím klasifikovali snímky florbetapir-PET buď jako pozitivní na amyloid, nebo jako negativní na amyloid.
Většina odečtených hodnot byla použita ke stanovení podílu pozitivních skenů napříč třemi skupinami.
|
50-60 minut po injekci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. června 2008
První zveřejněno (Odhad)
20. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. května 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2012
Naposledy ověřeno
1. května 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18F-AV-45-A05
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .