반월판 절제술 후 관절내 주사에 의해 전달된 Chondrogen®의 후속 연구
2022년 1월 7일 업데이트: Mesoblast International Sàrl
18-60세 피험자에서 반월판 절제술 후 관절 내 주사에 의해 전달된 연골로겐 - 성인 인간 줄기 세포의 장기 추적 연구
현재 연구의 목적은 인간 간엽 줄기 세포(hMSCs)(Chondrogen)의 관절 내 주사의 장기 안전성을 확립하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
인간 중간엽 줄기세포(hMSCs)(Chondrogen)의 장기 안전성은 아직 확립되지 않았습니다.
이 3년 후속 연구는 시험약의 안전성을 이해하기 위한 추가 데이터를 제공할 것입니다.
이 연구는 비히클(희석된 히알루로난) 단독 주사와 비교하여 상업용 나트륨 히알루로난이 포함된 현탁액에서 5천만 개의 기증자 유래 hMSC 또는 1억 5천만 개의 기증자 유래 hMSC의 단일 관절 내 주사의 안전성을 결정하도록 설계되었습니다.
주입은 초기 연구 프로토콜 번호 550에 따라 수행되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
55
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국
- University of Southern California Keck School of Medicine
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국
- OrthoIndy
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, 미국
- TRIA Orthopaedic Center
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국
- Unlimited Research
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 규약 번호 550에서 주사를 맞았음에 틀림없다.
- 대상은 프로토콜 번호 550에서 6개월 및 마지막 2년 방문을 완료해야 합니다.
- 피험자는 확장 연구에 참여하기 위해 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 피험자는 확장 연구에 참여하기 위해 보호 대상 건강 정보의 사용 및 공개에 대한 승인을 제공해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ㅏ
콘드로겐(저용량)
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생체외 배양된 성인 인간 중간엽 줄기세포의 관절내 주사
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실험적: 비
콘드로겐(고용량)
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생체외 배양된 성인 인간 중간엽 줄기세포의 관절내 주사
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플라시보_COMPARATOR: 씨
히알루로난
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히알루로난 관절내 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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치료 부작용 발생률 비교
기간: 3년을 통해
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3년을 통해
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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병용 약물
기간: 3년을 통해
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3년을 통해
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비주얼 아날로그 스케일
기간: 3년을 통해
|
3년을 통해
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 19일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
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