半月板切除术后关节内注射 Chondrogen® 的随访研究
2022年1月7日 更新者：Mesoblast International Sàrl
一项对 18-60 岁受试者半月板切除术后关节内注射成体干细胞软骨素的长期随访研究
本研究的目的是确定关节内注射人间充质干细胞 (hMSC)（软骨素）的长期安全性。
研究概览
详细说明
人类间充质干细胞 (hMSC)（软骨原）的长期安全性尚未确定。
这项为期 3 年的后续研究将提供更多数据，以了解研究药物的安全性。
本研究旨在确定与单独注射载体（稀释的透明质酸）相比，单次关节内注射 5000 万个供体来源的 hMSC 或 1.5 亿个供体来源的 hMSC 与商业透明质酸钠的悬浮液的安全性。
注射是根据第 550 号方案的初始研究进行的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
55
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国
- University of Southern California Keck School of Medicine
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国
- OrthoIndy
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Minnesota
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Bloomington、Minnesota、美国
- TRIA Orthopaedic Center
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Texas
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San Antonio、Texas、美国
- Unlimited Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 对象必须接受第 550 号协议中的注射
- 受试者必须完成第 550 号协议中为期 6 个月和最后 2 年的访问
- 受试者必须提供书面知情同意书才能进入扩展研究
- 受试者必须提供使用和披露受保护健康信息的授权才能进入扩展研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A
软骨素（低剂量）
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离体培养成人间充质干细胞的关节内注射
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实验性的：乙
软骨素（高剂量）
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离体培养成人间充质干细胞的关节内注射
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PLACEBO_COMPARATOR：C
透明质酸
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透明质酸关节内注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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治疗不良事件发生率的比较
大体时间：通过3年
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通过3年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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合并用药
大体时间：通过3年
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通过3年
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视觉模拟量表
大体时间：通过3年
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通过3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年6月1日
初级完成 (实际的)
2011年9月1日
研究完成 (实际的)
2011年9月1日
研究注册日期
首次提交
2008年6月19日
首先提交符合 QC 标准的
2008年6月19日
首次发布 (估计)
2008年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月7日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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