Studio di follow-up di Chondrogen® erogato mediante iniezione intra-articolare dopo meniscectomia
7 gennaio 2022 aggiornato da: Mesoblast International Sàrl
Uno studio di follow-up a lungo termine sul condrogeno - cellule staminali umane adulte erogate mediante iniezione intra-articolare dopo meniscectomia in soggetti di età compresa tra 18 e 60 anni
L'obiettivo del presente studio è stabilire la sicurezza a lungo termine di un'iniezione intra-articolare di cellule staminali mesenchimali umane (hMSC) (condrogeno).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sicurezza a lungo termine delle cellule staminali mesenchimali umane (hMSC) (condrogeni) non è stata ancora stabilita.
Questo studio di follow-up di 3 anni fornirà dati aggiuntivi per comprendere la sicurezza dell'agente sperimentale.
Questo studio è progettato per determinare la sicurezza di una singola iniezione intra-articolare di 50 milioni di hMSC derivate da donatori o 150 milioni di hMSC derivate da donatori in sospensione con ialuronano di sodio commerciale rispetto a un'iniezione di veicolo (ialuronano diluito) da solo.
Le iniezioni sono state eseguite nell'ambito dello studio iniziale, protocollo n. 550.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
55
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti
- University of Southern California Keck School of Medicine
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
- OrthoIndy
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, Stati Uniti
- TRIA Orthopaedic Center
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Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti
- Unlimited Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto deve aver ricevuto un'iniezione nel protocollo n. 550
- Il soggetto deve aver completato la visita di 6 mesi e l'ultima visita di 2 anni nel Protocollo n. 550
- - Il soggetto deve fornire il consenso informato scritto per l'ingresso nello studio di estensione
- Il soggetto deve fornire l'autorizzazione per l'uso e la divulgazione di informazioni sanitarie protette per l'ingresso nello studio di estensione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: UN
Condrogeno (bassa dose)
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Iniezione intra-articolare di cellule staminali mesenchimali umane adulte coltivate ex vivo
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SPERIMENTALE: B
Condrogeno (dose elevata)
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Iniezione intra-articolare di cellule staminali mesenchimali umane adulte coltivate ex vivo
|
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PLACEBO_COMPARATORE: C
Acido ialuronico
|
Iniezione intrarticolare di acido ialuronico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Confronto dei tassi di eventi avversi del trattamento
Lasso di tempo: Attraverso 3 anni
|
Attraverso 3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Farmaci concomitanti
Lasso di tempo: Attraverso 3 anni
|
Attraverso 3 anni
|
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Attraverso 3 anni
|
Attraverso 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 settembre 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 giugno 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 giugno 2008
Primo Inserito (STIMA)
20 giugno 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
11 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 551
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