Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppfølgingsstudie av Chondrogen® levert ved intraartikulær injeksjon etter meniskektomi

7. januar 2022 oppdatert av: Mesoblast International Sàrl

En langsiktig oppfølgingsstudie av kondrogen - voksne menneskelige stamceller levert ved intraartikulær injeksjon etter meniskektomi hos personer 18-60 år

Målet med denne studien er å etablere den langsiktige sikkerheten til en intraartikulær injeksjon av humane mesenkymale stamceller (hMSCs) (chondrogen).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den langsiktige sikkerheten til humane mesenkymale stamceller (hMSCs) (chondrogen) er ennå ikke fastslått. Denne 3-årige oppfølgingsstudien vil gi tilleggsdata for å få forståelse av sikkerheten til undersøkelsesmidlet. Denne studien er designet for å bestemme sikkerheten til en enkelt intraartikulær injeksjon av 50 millioner donor-avledede hMSCs eller 150 millioner donor-avledede hMSCs i suspensjon med kommersiell natriumhyaluronan sammenlignet med en injeksjon av bærer (fortynnet hyaluronan) alene. Injeksjonene ble utført under den første studien, protokoll nr. 550.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • University of Southern California Keck School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
        • OrthoIndy
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Forente stater
        • TRIA Orthopaedic Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • Unlimited Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen må ha fått en injeksjon i protokoll nr. 550
  • Forsøkspersonen må ha gjennomført det 6-måneders og siste 2-årige besøket i protokoll nr. 550
  • Forsøkspersonen må gi skriftlig informert samtykke for å delta i utvidelsesstudien
  • Forsøkspersonen må gi tillatelse til bruk og offentliggjøring av beskyttet helseinformasjon for å delta i utvidelsesstudien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: EN
Chondrogen (lav dose)
Legemiddel: Chondrogen
Intraartikulær injeksjon av ex vivo dyrkede voksne humane mesenkymale stamceller
EKSPERIMENTELL: B
Chondrogen (høy dose)
Legemiddel: Chondrogen
Intraartikulær injeksjon av ex vivo dyrkede voksne humane mesenkymale stamceller
PLACEBO_COMPARATOR: C
Hyaluronan
Legemiddel: Placebo
Intraartikulær injeksjon av Hyaluronan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning av bivirkningsrater for behandling
Tidsramme: Gjennom 3 år
Gjennom 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samtidige medisiner
Tidsramme: Gjennom 3 år
Gjennom 3 år
Visuell analog skala
Tidsramme: Gjennom 3 år
Gjennom 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mesoblast International Sàrl

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

20. juni 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 551

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gjenoppretting etter partiell medial meniskektomi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere