Uppföljningsstudie av Chondrogen® levererad genom intraartikulär injektion efter meniskektomi
7 januari 2022 uppdaterad av: Mesoblast International Sàrl
En långtidsuppföljningsstudie av kondrogen - vuxna mänskliga stamceller levererade genom intraartikulär injektion efter meniskektomi hos försökspersoner 18-60 år
Syftet med föreliggande studie är att fastställa den långsiktiga säkerheten för en intraartikulär injektion av mänskliga mesenkymala stamceller (hMSCs) (chondrogen).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den långsiktiga säkerheten för mänskliga mesenkymala stamceller (hMSCs) (chondrogen) har ännu inte fastställts.
Denna 3-åriga uppföljningsstudie kommer att tillhandahålla ytterligare data för att få en förståelse för säkerheten för prövningsmedlet.
Denna studie är utformad för att fastställa säkerheten för en enstaka intraartikulär injektion av 50 miljoner donatorhärledda hMSCs eller 150 miljoner donatorhärledda hMSCs i suspension med kommersiellt natriumhyaluronan jämfört med en injektion av vehikel (utspädd hyaluronan) enbart.
Injektionerna utfördes under den initiala studien, protokoll nr 550.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
55
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna
- University of Southern California Keck School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
- OrthoIndy
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Förenta staterna
- TRIA Orthopaedic Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna
- Unlimited Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen måste ha fått en injektion i protokoll nr 550
- Försökspersonen måste ha genomfört det 6-månaders och sista 2-åriga besöket i protokoll nr 550
- Försökspersonen måste ge skriftligt informerat samtycke för att få delta i förlängningsstudien
- Försökspersonen måste tillhandahålla tillstånd för användning och avslöjande av skyddad hälsoinformation för inträde i förlängningsstudien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: A
Kondrogen (låg dos)
|
Intraartikulär injektion av ex vivo-odlade vuxna mänskliga mesenkymala stamceller
|
|
EXPERIMENTELL: B
Kondrogen (hög dos)
|
Intraartikulär injektion av ex vivo-odlade vuxna mänskliga mesenkymala stamceller
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: C
Hyaluronan
|
Intraartikulär injektion av Hyaluronan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Jämförelse av biverkningsfrekvenser för behandling
Tidsram: Genom 3 år
|
Genom 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Samtidig medicinering
Tidsram: Genom 3 år
|
Genom 3 år
|
|
Visuell analog skala
Tidsram: Genom 3 år
|
Genom 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2008
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 september 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
1 september 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juni 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 juni 2008
Första postat (UPPSKATTA)
20 juni 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
11 januari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 551
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .