- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00703079
말단 비대증의 포도당 대사에 대한 소마토스타틴 유사체 대 수술의 영향 (GLUSSA)
말단 비대증의 포도당 대사에 대한 소마토스타틴 유사체 대 수술의 영향: 5년간의 관찰, 공개, 전향적 연구 결과
수술 및 소마토스타틴 유사체(SSA)가 말단 비대증의 포도당 대사에 미치는 60개월 영향을 조사하기 위해 말단 비대증 환자 100명의 데이터를 다양한 치료(그룹 A=SSA만 포함, 그룹 B= SSA 후 수술, 그룹 C)에 따라 분석했습니다. = 수술만, 그룹 D= 수술 후 SSA). 진단 시와 6-12개월 후 및 60개월 후 1차 결과는 공복 혈당의 변화를 측정하고 2차 결과는 당화혈색소(HbA1c) 및 인슐린 수치, HOMA-R 및 HOMA-β(인슐린 저항 및 β- 각각 세포 기능.
우리는 100명의 환자를 등록하고 그 중 절반이 IGT 또는 진성 당뇨병을 가질 것으로 예상합니다. 우리는 60개월 후 다른 치료에 따른 변화를 기대하지 않는 반면 SSA 치료 환자는 6-12개월 후 포도당 내성 저하를 경험할 수 있습니다. 우리는 포도당 내성 저하의 예측 인자를 찾고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
내당능 장애(IGT) 및 현성 당뇨병은 종종 말단비대증과 관련이 있습니다. 말단비대증 환자는 간과 말초 모두에서 인슐린 저항성을 나타내며 고인슐린혈증을 나타내고 기초 흡수 후 상태에서 포도당 전환율이 증가합니다. 말단 비대증에서 진성 당뇨병 및 IGT의 유병률은 알려져 있지 않지만, 다른 시리즈에서 19-56% 및 16-46% 범위로 보고됩니다. 말단비대증과 관련된 증가된 심혈관 이환율 및 사망률은 종종 GH 과잉을 동반하는 증가된 인슐린 저항성의 결과일 수 있습니다. 인슐린 분비, 즉 β 세포 기능도 억제되기 때문에 소마토스타틴 유사체(SSA)로 치료받은 환자에서 포도당 내성이 악화될 수 있습니다. SSA는 12개월의 치료 후 약 60%의 환자에서 GH 및 IGF-I 과잉의 조절을 유도하며 수술 실패 후 또는 새로 진단된 환자의 1차 요법으로 적용한 것과 큰 차이가 없으며 GH 및 IGF-I 수준의 조절은 다음과 함께 발생합니다. 더 긴 치료 기간 후에 훨씬 더 높은 유병률. 그러나 췌장 인슐린 분비에 대한 SSA의 억제 효과는 포도당 내성에 대한 이 치료의 전반적인 효과를 복잡하게 만들 수 있습니다. 우리는 최근 SSA 또는 수술로 1차 치료 후 12개월이 좌심실 비대 및 이완기 충만에서 유사한 개선을 가져오는 반면 수축기 기능은 SSA 치료 환자에서 더 분명하게 증가했으며 총/HDL-콜레스테롤 비율은 SSA 치료 환자에서만 유의미하게 감소했음을 입증했습니다. 공복 혈당 수치는 수술을 받은 환자에서만 유의하게 감소했습니다. 정상 뇌하수체 기능은 SSA 치료군 46.4%, 수술군 36.4%에서 정상으로 나타났으며 전자는 변화가 없었고 후자는 약간 감소했다. SSA의 직접적인 영향과 보다 보존된 뇌하수체 기능이 이러한 결과를 설명할 수 있습니다. SSA나 수술 또는 둘 다로 장기간 치료받은 당뇨병 유무에 관계없이 말단비대증 환자의 내당능 종단 데이터는 여전히 매우 제한적입니다.
SSA가 말단 비대증에서 포도당 내성에 부정적인 영향을 미치는지 조사하기 위해 10년 동안 전향적으로 수집된 데이터를 분석할 것입니다. SSA 또는 수술 치료 6-12개월 후와 60개월 후 진단 시 내당능 결과를 비교합니다. 질병 통제 및 치료 유형에 의해 매개되는 내당능에 대한 효과를 확립하기 위해 환자는 치료에 따라 그룹화됩니다(SSA만, 수술만, SSA 후 수술 및 SSA 후 수술 및 SSA).
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Naples, 이탈리아, 80131
- Department of Molecular and Clinical Endocrinology and Oncology, University Federico II of Naples
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 현미경 및/또는 내시경 접근법에 의한 경접형 경로를 통한 1차 수술 또는 1차 데포 SSA 치료로 치료받은 환자, 또는 둘 다
- 60개월 치료 후 추적 관찰이 가능한 환자
제외 기준:
- 도파민 작용제 또는 페그비소만트가 필요한 환자
- sc를받는 환자. 옥트레오티드를 15일 이상
- 방사선 치료를 받는 환자,
- 추적 관찰 기간이 60개월 미만인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 A
SSA(octreotide-LAR 또는 lanreotide depot)로만 치료받은 >15명의 환자
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Octreotide-LAR로 치료하는 것은 10-40 mg/q28d의 용량으로 제공되고 lanreotide-SR로 치료하는 것은 60-120 mg/q28d의 용량으로 제공됩니다.
복용량은 GH 및 IGF-I 수준을 제어하기 위해 상향 적정됩니다.
다른 이름들:
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그룹 B
6-24개월의 SSA 치료 기간 후 수술 치료를 받은 >15명의 환자
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Octreotide-LAR로 치료하는 것은 10-40 mg/q28d의 용량으로 제공되고 lanreotide-SR로 치료하는 것은 60-120 mg/q28d의 용량으로 제공됩니다.
복용량은 GH 및 IGF-I 수준을 제어하기 위해 상향 적정됩니다.
다른 이름들:
단일 콧 구멍 경접형 접근법 및 내시경 보조를 통한 뇌하수체 선종 제거.
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그룹 C
15명 이상의 환자가 수술 후 완치됨
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단일 콧 구멍 경접형 접근법 및 내시경 보조를 통한 뇌하수체 선종 제거.
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그룹 D
15명 이상의 환자가 먼저 수술을 받고 6-12개월 후에 SSA로 치료받음
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Octreotide-LAR로 치료하는 것은 10-40 mg/q28d의 용량으로 제공되고 lanreotide-SR로 치료하는 것은 60-120 mg/q28d의 용량으로 제공됩니다.
복용량은 GH 및 IGF-I 수준을 제어하기 위해 상향 적정됩니다.
다른 이름들:
단일 콧 구멍 경접형 접근법 및 내시경 보조를 통한 뇌하수체 선종 제거.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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공복 혈당 수치의 변화.
기간: 0, 6-12 및 60개월
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0, 6-12 및 60개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Hb1Ac 수치의 변화 공복 인슐린 수치의 변화 HOMA-R 지수의 변화 HOMA-β 지수의 변화
기간: 0, 6-12, 60개월
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0, 6-12, 60개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Annamaria Colao, MD, Federico II University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Colao A, Ferone D, Marzullo P, Lombardi G. Systemic complications of acromegaly: epidemiology, pathogenesis, and management. Endocr Rev. 2004 Feb;25(1):102-52. doi: 10.1210/er.2002-0022.
- Pereira AM, Biermasz NR, Roelfsema F, Romijn JA. Pharmacologic therapies for acromegaly: a review of their effects on glucose metabolism and insulin resistance. Treat Endocrinol. 2005;4(1):43-53. doi: 10.2165/00024677-200504010-00005.
- Kasayama S, Otsuki M, Takagi M, Saito H, Sumitani S, Kouhara H, Koga M, Saitoh Y, Ohnishi T, Arita N. Impaired beta-cell function in the presence of reduced insulin sensitivity determines glucose tolerance status in acromegalic patients. Clin Endocrinol (Oxf). 2000 May;52(5):549-55. doi: 10.1046/j.1365-2265.2000.00986.x.
- Lamberts SW, Uitterlinden P, Verschoor L, van Dongen KJ, del Pozo E. Long-term treatment of acromegaly with the somatostatin analogue SMS 201-995. N Engl J Med. 1985 Dec 19;313(25):1576-80. doi: 10.1056/NEJM198512193132504.
- Colao A, Pivonello R, Galderisi M, Cappabianca P, Auriemma RS, Galdiero M, Cavallo LM, Esposito F, Lombardi G. Impact of treating acromegaly first with surgery or somatostatin analogs on cardiomyopathy. J Clin Endocrinol Metab. 2008 Jul;93(7):2639-46. doi: 10.1210/jc.2008-0299. Epub 2008 Apr 29.
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- Colao A, Martino E, Cappabianca P, Cozzi R, Scanarini M, Ghigo E; A.L.I.C.E. Study Group. First-line therapy of acromegaly: a statement of the A.L.I.C.E. (Acromegaly primary medical treatment Learning and Improvement with Continuous Medical Education) Study Group. J Endocrinol Invest. 2006 Dec;29(11):1017-20. doi: 10.1007/BF03349217. No abstract available.
- Colao A, Auriemma RS, Galdiero M, Cappabianca P, Cavallo LM, Esposito F, Grasso LF, Lombardi G, Pivonello R. Impact of somatostatin analogs versus surgery on glucose metabolism in acromegaly: results of a 5-year observational, open, prospective study. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Feb;94(2):528-37. doi: 10.1210/jc.2008-1546. Epub 2008 Nov 11.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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