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말단 비대증의 포도당 대사에 대한 소마토스타틴 유사체 대 수술의 영향 (GLUSSA)

2008년 6월 20일 업데이트: Federico II University

말단 비대증의 포도당 대사에 대한 소마토스타틴 유사체 대 수술의 영향: 5년간의 관찰, 공개, 전향적 연구 결과

수술 및 소마토스타틴 유사체(SSA)가 말단 비대증의 포도당 대사에 미치는 60개월 영향을 조사하기 위해 말단 비대증 환자 100명의 데이터를 다양한 치료(그룹 A=SSA만 포함, 그룹 B= SSA 후 수술, 그룹 C)에 따라 분석했습니다. = 수술만, 그룹 D= 수술 후 SSA). 진단 시와 6-12개월 후 및 60개월 후 1차 결과는 공복 혈당의 변화를 측정하고 2차 결과는 당화혈색소(HbA1c) 및 인슐린 수치, HOMA-R 및 HOMA-β(인슐린 저항 및 β- 각각 세포 기능.

우리는 100명의 환자를 등록하고 그 중 절반이 IGT 또는 진성 당뇨병을 가질 것으로 예상합니다. 우리는 60개월 후 다른 치료에 따른 변화를 기대하지 않는 반면 SSA 치료 환자는 6-12개월 후 포도당 내성 저하를 경험할 수 있습니다. 우리는 포도당 내성 저하의 예측 인자를 찾고자 합니다.

연구 개요

상세 설명

내당능 장애(IGT) 및 현성 당뇨병은 종종 말단비대증과 관련이 있습니다. 말단비대증 환자는 간과 말초 모두에서 인슐린 저항성을 나타내며 고인슐린혈증을 나타내고 기초 흡수 후 상태에서 포도당 전환율이 증가합니다. 말단 비대증에서 진성 당뇨병 및 IGT의 유병률은 알려져 있지 않지만, 다른 시리즈에서 19-56% 및 16-46% 범위로 보고됩니다. 말단비대증과 관련된 증가된 심혈관 이환율 및 사망률은 종종 GH 과잉을 동반하는 증가된 인슐린 저항성의 결과일 수 있습니다. 인슐린 분비, 즉 β 세포 기능도 억제되기 때문에 소마토스타틴 유사체(SSA)로 치료받은 환자에서 포도당 내성이 악화될 수 있습니다. SSA는 12개월의 치료 후 약 60%의 환자에서 GH 및 IGF-I 과잉의 조절을 유도하며 수술 실패 후 또는 새로 진단된 환자의 1차 요법으로 적용한 것과 큰 차이가 없으며 GH 및 IGF-I 수준의 조절은 다음과 함께 발생합니다. 더 긴 치료 기간 후에 훨씬 더 높은 유병률. 그러나 췌장 인슐린 분비에 대한 SSA의 억제 효과는 포도당 내성에 대한 이 치료의 전반적인 효과를 복잡하게 만들 수 있습니다. 우리는 최근 SSA 또는 수술로 1차 치료 후 12개월이 좌심실 비대 및 이완기 충만에서 유사한 개선을 가져오는 반면 수축기 기능은 SSA 치료 환자에서 더 분명하게 증가했으며 총/HDL-콜레스테롤 비율은 SSA 치료 환자에서만 유의미하게 감소했음을 입증했습니다. 공복 혈당 수치는 수술을 받은 환자에서만 유의하게 감소했습니다. 정상 뇌하수체 기능은 SSA 치료군 46.4%, 수술군 36.4%에서 정상으로 나타났으며 전자는 변화가 없었고 후자는 약간 감소했다. SSA의 직접적인 영향과 보다 보존된 뇌하수체 기능이 이러한 결과를 설명할 수 있습니다. SSA나 수술 또는 둘 다로 장기간 치료받은 당뇨병 유무에 관계없이 말단비대증 환자의 내당능 종단 데이터는 여전히 매우 제한적입니다.

SSA가 말단 비대증에서 포도당 내성에 부정적인 영향을 미치는지 조사하기 위해 10년 동안 전향적으로 수집된 데이터를 분석할 것입니다. SSA 또는 수술 치료 6-12개월 후와 60개월 후 진단 시 내당능 결과를 비교합니다. 질병 통제 및 치료 유형에 의해 매개되는 내당능에 대한 효과를 확립하기 위해 환자는 치료에 따라 그룹화됩니다(SSA만, 수술만, SSA 후 수술 및 SSA 후 수술 및 SSA).

연구 유형

관찰

등록 (실제)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Naples, 이탈리아, 80131
        • Department of Molecular and Clinical Endocrinology and Oncology, University Federico II of Naples

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

우리는 1997년 1월 1일부터 2008년 6월 1일까지 나폴리의 "Federico II" 대학의 내분비학 또는 신경외과에 오는 활동성 말단비대증이 있는 연속 환자의 모든 파일을 검토할 것이며, 주로 수술 또는 데포 SSA, 즉 lanreotide(LAN ) 또는 서방형 옥트레오타이드(LAR), 그리고 최소 60개월의 후속 조치가 가능합니다. 연구 설계로 인해 이것은 비 무작위 연구입니다. 그러나 종양이 자기 공명 영상(MRI) 및/또는 수술 또는 마취 위험을 나타내지 않는 환자가 분명히 비침습적이지 않는 한, 우리의 일상적인 절차는 일반적으로 6-12개월 동안 SSA를 사용한 1차 치료를 고려합니다.

설명

포함 기준:

  • 현미경 및/또는 내시경 접근법에 의한 경접형 경로를 통한 1차 수술 또는 1차 데포 SSA 치료로 치료받은 환자, 또는 둘 다
  • 60개월 치료 후 추적 관찰이 가능한 환자

제외 기준:

  • 도파민 작용제 또는 페그비소만트가 필요한 환자
  • sc를받는 환자. 옥트레오티드를 15일 이상
  • 방사선 치료를 받는 환자,
  • 추적 관찰 기간이 60개월 미만인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
그룹 A
SSA(octreotide-LAR 또는 lanreotide depot)로만 치료받은 >15명의 환자
Octreotide-LAR로 치료하는 것은 10-40 mg/q28d의 용량으로 제공되고 lanreotide-SR로 치료하는 것은 60-120 mg/q28d의 용량으로 제공됩니다. 복용량은 GH 및 IGF-I 수준을 제어하기 위해 상향 적정됩니다.
다른 이름들:
  • 산도스타틴-LAR(노바티스), 입스틸(입센)
그룹 B
6-24개월의 SSA 치료 기간 후 수술 치료를 받은 >15명의 환자
Octreotide-LAR로 치료하는 것은 10-40 mg/q28d의 용량으로 제공되고 lanreotide-SR로 치료하는 것은 60-120 mg/q28d의 용량으로 제공됩니다. 복용량은 GH 및 IGF-I 수준을 제어하기 위해 상향 적정됩니다.
다른 이름들:
  • 산도스타틴-LAR(노바티스), 입스틸(입센)
단일 콧 구멍 경접형 접근법 및 내시경 보조를 통한 뇌하수체 선종 제거.
그룹 C
15명 이상의 환자가 수술 후 완치됨
단일 콧 구멍 경접형 접근법 및 내시경 보조를 통한 뇌하수체 선종 제거.
그룹 D
15명 이상의 환자가 먼저 수술을 받고 6-12개월 후에 SSA로 치료받음
Octreotide-LAR로 치료하는 것은 10-40 mg/q28d의 용량으로 제공되고 lanreotide-SR로 치료하는 것은 60-120 mg/q28d의 용량으로 제공됩니다. 복용량은 GH 및 IGF-I 수준을 제어하기 위해 상향 적정됩니다.
다른 이름들:
  • 산도스타틴-LAR(노바티스), 입스틸(입센)
단일 콧 구멍 경접형 접근법 및 내시경 보조를 통한 뇌하수체 선종 제거.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
공복 혈당 수치의 변화.
기간: 0, 6-12 및 60개월
0, 6-12 및 60개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Hb1Ac 수치의 변화 공복 인슐린 수치의 변화 HOMA-R 지수의 변화 HOMA-β 지수의 변화
기간: 0, 6-12, 60개월
0, 6-12, 60개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Annamaria Colao, MD, Federico II University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1997년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 6월 20일

처음 게시됨 (추정)

2008년 6월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 6월 20일

마지막으로 확인됨

2008년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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