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Impacto dos análogos da somatostatina vs. cirurgia no metabolismo da glicose na acromegalia (GLUSSA)

20 de junho de 2008 atualizado por: Federico II University

Impacto dos análogos da somatostatina versus cirurgia no metabolismo da glicose na acromegalia: resultados de um estudo observacional, aberto e prospectivo de 5 anos

Para investigar o impacto de 60 meses da cirurgia e análogos da somatostatina (SSA) no metabolismo da glicose na acromegalia, analisaremos dados de 100 pacientes com acromegalia de acordo com diferentes tratamentos (grupo A=com apenas SSA; grupo B= SSA seguido de cirurgia; grupo C = somente cirurgia; grupo D= cirurgia seguida de SSA). No diagnóstico e após 6-12 e 60 meses foram analisadas como desfecho primário as alterações na glicemia de jejum e como desfecho secundário as alterações de hemoglobina glicada (HbA1c) e níveis de insulina, HOMA-R e HOMA-β, representando resistência à insulina e β- função celular, respectivamente.

Vamos inscrever 100 pacientes e esperar que metade deles tenha IGT ou diabetes mellitus. Não esperamos mudanças de acordo com o tratamento diferente após 60 meses, enquanto os pacientes tratados com SSA podem apresentar deterioração da tolerância à glicose após 6-12 meses. Pretendemos procurar preditores de deterioração da tolerância à glicose.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Tolerância diminuída à glicose (IGT) e diabetes mellitus evidente são frequentemente associados à acromegalia. Os pacientes com acromegalia são resistentes à insulina tanto no fígado quanto na periferia, apresentando hiperinsulinemia e aumento do turn-over de glicose nos estados basais pós-absortivos. A prevalência de diabetes melito e de IGT na acromegalia é desconhecida, mas é relatada em 19-56% e 16-46% em diferentes séries. O aumento da morbidade e mortalidade cardiovascular associada à acromegalia pode ser consequência do aumento da resistência à insulina que freqüentemente acompanha o excesso de GH. A tolerância à glicose pode piorar em pacientes tratados com análogos da somatostatina (SSA), porque a secreção de insulina, ou seja, a função das células β, também é suprimida. A SSA induz o controle do excesso de GH e IGF-I em aproximadamente 60% dos pacientes após 12 meses de tratamento, sem diferença significativa quando aplicado após cirurgia malsucedida ou como primeira linha em pacientes recém-diagnosticados e o controle dos níveis de GH e IGF-I ocorre com uma prevalência ainda maior após um período mais longo de tratamento. O efeito inibitório do SSA na secreção pancreática de insulina pode, no entanto, complicar o efeito geral desse tratamento na tolerância à glicose. Recentemente, demonstramos que 12 meses após o tratamento de primeira linha com SSA ou cirurgia produziu uma melhora semelhante na hipertrofia VE e no enchimento diastólico, enquanto a função sistólica aumentou mais evidentemente em pacientes tratados com SSA, relação colesterol total/HDL reduziu significativamente apenas em pacientes tratados com SSA pacientes enquanto os níveis de glicose em jejum reduziram significativamente apenas em pacientes tratados com cirurgia. Uma função hipofisária normal foi encontrada em 46,4% dos pacientes tratados com SSA e em 36,4% dos pacientes tratados com cirurgia, resultando inalterada no primeiro e ligeiramente reduzida no segundo. Tanto um efeito direto da SSA quanto uma função hipofisária mais preservada podem explicar esses resultados. Dados longitudinais de tolerância à glicose em pacientes com acromegalia e com ou sem diabetes tratados a longo prazo com SSA ou cirurgia ou ambos ainda são muito limitados.

A fim de investigar se o SSA afeta negativamente a tolerância à glicose na acromegalia, analisaremos os dados coletados prospectivamente durante um período de 10 anos. Iremos comparar os resultados da tolerância à glicose no diagnóstico após 6-12 meses e após 60 meses de tratamento com SSA ou cirurgia. Os pacientes serão agrupados de acordo com seu tratamento (SSA apenas, apenas cirurgia, SSA seguido de cirurgia e SSA seguido de cirurgia e SSA) para estabelecer os efeitos na tolerância à glicose mediados pelo controle da doença e tipo de tratamento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Naples, Itália, 80131
        • Department of Molecular and Clinical Endocrinology and Oncology, University Federico II of Naples

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Iremos revisar todos os arquivos de pacientes consecutivos com acromegalia ativa chegando às Unidades de Endocrinologia ou Neurocirurgia da Universidade "Federico II" de Nápoles de 1º de janeiro de 1997 a 1º de junho de 2008, tratados principalmente com cirurgia ou SSA de depósito, ou seja, lanreotida (LAN ) ou octreotida de liberação lenta (LAR) e com acompanhamento disponível de pelo menos 60 meses. Devido ao desenho do estudo, este é um estudo não randomizado. No entanto, nosso procedimento de rotina geralmente considera o tratamento de primeira linha com SSA por 6-12 meses, a menos que os tumores sejam claramente não invasivos na Ressonância Magnética (RM) e/ou os pacientes que não apresentam nenhum risco cirúrgico ou anestesiológico.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes tratados com cirurgia de primeira linha por via transesfenoidal por abordagem microscópica e/ou endoscópica ou com tratamento de depósito SSA de primeira linha, ou ambos e
  • Pacientes com seguimento disponível após 60 meses de tratamento

Critério de exclusão:

  • Pacientes que necessitam de agonistas dopaminérgicos ou pegvisomant
  • Os pacientes que recebem o s.c. octreotida por mais de 15 dias
  • Pacientes em radioterapia,
  • Pacientes com seguimento inferior a 60 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo A
>15 pacientes tratados apenas com SSA (octreotide-LAR ou lanreotide depot)
Os tratados com octreotide-LAR serão administrados em dosagens de 10-40 mg/q28d e o tratamento com lanreotide-SR em dosagens de 60-120 mg/q28d. As dosagens são tituladas para controlar os níveis de GH e IGF-I
Outros nomes:
  • Sandostatin-LAR (Novartis), Ipstyl (Ipsen)
Grupo B
>15 pacientes tratados com cirurgia após um período de tratamento com SSA de 6 a 24 meses
Os tratados com octreotide-LAR serão administrados em dosagens de 10-40 mg/q28d e o tratamento com lanreotide-SR em dosagens de 60-120 mg/q28d. As dosagens são tituladas para controlar os níveis de GH e IGF-I
Outros nomes:
  • Sandostatin-LAR (Novartis), Ipstyl (Ipsen)
Remoção de adenomas hipofisários por via transesfenoidal de uma narina e assistida por endoscopia.
Grupo C
>15 pacientes curados apenas após a cirurgia
Remoção de adenomas hipofisários por via transesfenoidal de uma narina e assistida por endoscopia.
Grupo D
>15 pacientes tratados primeiro com cirurgia e depois com SSA após 6-12 meses
Os tratados com octreotide-LAR serão administrados em dosagens de 10-40 mg/q28d e o tratamento com lanreotide-SR em dosagens de 60-120 mg/q28d. As dosagens são tituladas para controlar os níveis de GH e IGF-I
Outros nomes:
  • Sandostatin-LAR (Novartis), Ipstyl (Ipsen)
Remoção de adenomas hipofisários por via transesfenoidal de uma narina e assistida por endoscopia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alterações nos níveis de glicose em jejum.
Prazo: 0, 6-12 e 60 meses
0, 6-12 e 60 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
alterações nos níveis de Hb1Ac alterações nos níveis de insulina em jejum alterações no índice HOMA-R alterações no índice HOMA-β
Prazo: 0, 6-12, 60 meses
0, 6-12, 60 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Annamaria Colao, MD, Federico II University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 1997

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de junho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

23 de junho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de junho de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de junho de 2008

Última verificação

1 de junho de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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