- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00703079
Einfluss von Somatostatin-Analoga vs. Chirurgie auf den Glukosestoffwechsel bei Akromegalie (GLUSSA)
Einfluss von Somatostatin-Analoga vs. Chirurgie auf den Glukosestoffwechsel bei Akromegalie: Ergebnisse einer 5-jährigen beobachtenden, offenen, prospektiven Studie
Um den 60-monatigen Einfluss von Operationen und Somatostatin-Analoga (SSA) auf den Glukosestoffwechsel bei Akromegalie zu untersuchen, werden wir Daten von 100 Patienten mit Akromegalie mit unterschiedlichen Behandlungen analysieren (Gruppe A = nur mit SSA; Gruppe B = SSA gefolgt von einer Operation; Gruppe C = nur Operation; Gruppe D= Operation gefolgt von SSA). Bei der Diagnose und nach 6-12 und 60 Monaten wurden als primärer Endpunkt Änderungen der Nüchternglukose und als sekundäre Endpunkte Änderungen des glykierten Hämoglobins (HbA1c) und der Insulinspiegel, HOMA-R und HOMA-β, die Insulinresistenz und β- darstellen, analysiert. Zellfunktion bzw.
Wir werden 100 Patienten aufnehmen und erwarten, dass die Hälfte von ihnen an IGT oder Diabetes mellitus leidet. Wir erwarten keine Veränderungen aufgrund einer anderen Behandlung nach 60 Monaten, während bei SSA-behandelten Patienten nach 6-12 Monaten eine Verschlechterung der Glukosetoleranz auftreten kann. Wir beabsichtigen, nach Prädiktoren für eine Verschlechterung der Glukosetoleranz zu suchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine beeinträchtigte Glukosetoleranz (IGT) und offenkundiger Diabetes mellitus sind häufig mit Akromegalie verbunden. Patienten mit Akromegalie sind insulinresistent sowohl in der Leber als auch in der Peripherie und zeigen eine Hyperinsulinämie und einen erhöhten Glukoseumsatz in den basalen postabsorptiven Zuständen. Die Prävalenz von Diabetes mellitus und IGT bei Akromegalie ist unbekannt, wird aber in verschiedenen Serien mit 19–56 % und 16–46 % angegeben. Die mit Akromegalie verbundene erhöhte kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität kann teilweise eine Folge der erhöhten Insulinresistenz sein, die häufig mit einem GH-Überschuss einhergeht. Bei Patienten, die mit Somatostatinanaloga (SSA) behandelt werden, kann sich die Glukosetoleranz verschlechtern, da auch die Insulinsekretion, d. h. die Funktion der β-Zellen, unterdrückt wird. SSA induziert eine Kontrolle des GH- und IGF-I-Überschusses bei ungefähr 60 % der Patienten nach 12 Monaten Behandlung ohne signifikanten Unterschied, wenn es nach einer erfolglosen Operation oder als Erstlinienbehandlung bei neu diagnostizierten Patienten angewendet wird, und die Kontrolle der GH- und IGF-I-Spiegel erfolgt mit eine noch höhere Prävalenz nach längerer Behandlungsdauer. Die hemmende Wirkung von SSA auf die Insulinsekretion der Bauchspeicheldrüse könnte jedoch die Gesamtwirkung dieser Behandlung auf die Glukosetoleranz erschweren. Wir haben kürzlich gezeigt, dass 12 Monate nach der Erstlinienbehandlung mit SSA oder einer Operation eine ähnliche Verbesserung der LV-Hypertrophie und der diastolischen Füllung bewirkte, während die systolische Funktion bei SSA-behandelten Patienten deutlicher zunahm und das Gesamt-/HDL-Cholesterin-Verhältnis nur bei SSA-behandelten signifikant reduziert wurde Nüchternpatienten reduzierten sich die Glukosespiegel nur bei operierten Patienten signifikant. Eine normale Hypophysenfunktion wurde bei 46,4 % der SSA-behandelten und bei 36,4 % der chirurgisch behandelten Patienten festgestellt, wobei erstere unverändert und letztere leicht reduziert waren. Sowohl eine direkte Wirkung von SSA als auch eine besser erhaltene Hypophysenfunktion könnten diese Ergebnisse erklären. Längsschnittdaten zur Glukosetoleranz bei Patienten mit Akromegalie und mit oder ohne Diabetes, die langfristig mit SSA oder einem chirurgischen Eingriff oder beidem behandelt werden, sind noch sehr begrenzt.
Um zu untersuchen, ob SSA die Glukosetoleranz bei Akromegalie negativ beeinflusst, werden wir Daten analysieren, die prospektiv über einen Zeitraum von 10 Jahren gesammelt wurden. Wir werden die Ergebnisse der Glukosetoleranz bei der Diagnose nach 6-12 Monaten und nach 60 Monaten Behandlung mit SSA oder Operation vergleichen. Die Patienten werden entsprechend ihrer Behandlung gruppiert (nur SSA, nur Operation, SSA gefolgt von Operation und SSA gefolgt von Operation und SSA), um die Wirkungen auf die Glukosetoleranz festzustellen, die durch Krankheitskontrolle und Art der Behandlung vermittelt werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Naples, Italien, 80131
- Department of Molecular and Clinical Endocrinology and Oncology, University Federico II of Naples
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die entweder mit einer First-Line-Operation über den transsphenoidalen Weg durch einen mikroskopischen und/oder endoskopischen Zugang oder mit einer First-Line-Depot-SSA-Behandlung oder beidem und behandelt wurden
- Patienten mit verfügbarer Nachsorge nach 60 Monaten Behandlung
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die Dopamin-Agonisten oder Pegvisomant benötigen
- Patienten, die die s.c. Octreotid länger als 15 Tage
- Patienten, die eine Strahlentherapie erhalten,
- Patienten mit einem Follow-up von weniger als 60 Monaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Gruppe A
>15 Patienten, die nur mit SSA (Octreotid-LAR oder Lanreotid-Depot) behandelt wurden
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Die Behandlung mit Octreotid-LAR erfolgt in Dosierungen von 10–40 mg/q28d und die Behandlung mit Lanreotid-SR in Dosierungen von 60–120 mg/q28d.
Die Dosierungen werden hochtitriert, um die GH- und IGF-I-Spiegel zu kontrollieren
Andere Namen:
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Gruppe B
>15 Patienten, die nach einer Dauer der SSA-Behandlung von 6-24 Monaten operiert wurden
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Die Behandlung mit Octreotid-LAR erfolgt in Dosierungen von 10–40 mg/q28d und die Behandlung mit Lanreotid-SR in Dosierungen von 60–120 mg/q28d.
Die Dosierungen werden hochtitriert, um die GH- und IGF-I-Spiegel zu kontrollieren
Andere Namen:
Entfernung von Hypophysenadenomen über einen transsphenoidalen Zugang mit einem Nasenloch und endoskopisch unterstützt.
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Gruppe C
>15 Patienten wurden nur nach der Operation geheilt
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Entfernung von Hypophysenadenomen über einen transsphenoidalen Zugang mit einem Nasenloch und endoskopisch unterstützt.
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Gruppe D
>15 Patienten, die zuerst mit einer Operation und dann nach 6-12 Monaten mit SSA behandelt wurden
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Die Behandlung mit Octreotid-LAR erfolgt in Dosierungen von 10–40 mg/q28d und die Behandlung mit Lanreotid-SR in Dosierungen von 60–120 mg/q28d.
Die Dosierungen werden hochtitriert, um die GH- und IGF-I-Spiegel zu kontrollieren
Andere Namen:
Entfernung von Hypophysenadenomen über einen transsphenoidalen Zugang mit einem Nasenloch und endoskopisch unterstützt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderungen des Nüchternglukosespiegels.
Zeitfenster: 0, 6-12 und 60 Monate
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0, 6-12 und 60 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderungen des Hb1Ac-Spiegels Änderungen des Nüchterninsulinspiegels Änderungen des HOMA-R-Index Änderungen des HOMA-β-Index
Zeitfenster: 0, 6-12, 60 Monate
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0, 6-12, 60 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Annamaria Colao, MD, Federico II University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Colao A, Ferone D, Marzullo P, Lombardi G. Systemic complications of acromegaly: epidemiology, pathogenesis, and management. Endocr Rev. 2004 Feb;25(1):102-52. doi: 10.1210/er.2002-0022.
- Pereira AM, Biermasz NR, Roelfsema F, Romijn JA. Pharmacologic therapies for acromegaly: a review of their effects on glucose metabolism and insulin resistance. Treat Endocrinol. 2005;4(1):43-53. doi: 10.2165/00024677-200504010-00005.
- Kasayama S, Otsuki M, Takagi M, Saito H, Sumitani S, Kouhara H, Koga M, Saitoh Y, Ohnishi T, Arita N. Impaired beta-cell function in the presence of reduced insulin sensitivity determines glucose tolerance status in acromegalic patients. Clin Endocrinol (Oxf). 2000 May;52(5):549-55. doi: 10.1046/j.1365-2265.2000.00986.x.
- Lamberts SW, Uitterlinden P, Verschoor L, van Dongen KJ, del Pozo E. Long-term treatment of acromegaly with the somatostatin analogue SMS 201-995. N Engl J Med. 1985 Dec 19;313(25):1576-80. doi: 10.1056/NEJM198512193132504.
- Colao A, Pivonello R, Galderisi M, Cappabianca P, Auriemma RS, Galdiero M, Cavallo LM, Esposito F, Lombardi G. Impact of treating acromegaly first with surgery or somatostatin analogs on cardiomyopathy. J Clin Endocrinol Metab. 2008 Jul;93(7):2639-46. doi: 10.1210/jc.2008-0299. Epub 2008 Apr 29.
- Colao A, Pivonello R, Auriemma RS, Galdiero M, Savastano S, Lombardi G. Beneficial effect of dose escalation of octreotide-LAR as first-line therapy in patients with acromegaly. Eur J Endocrinol. 2007 Nov;157(5):579-87. doi: 10.1530/EJE-07-0383.
- Colao A, Martino E, Cappabianca P, Cozzi R, Scanarini M, Ghigo E; A.L.I.C.E. Study Group. First-line therapy of acromegaly: a statement of the A.L.I.C.E. (Acromegaly primary medical treatment Learning and Improvement with Continuous Medical Education) Study Group. J Endocrinol Invest. 2006 Dec;29(11):1017-20. doi: 10.1007/BF03349217. No abstract available.
- Colao A, Auriemma RS, Galdiero M, Cappabianca P, Cavallo LM, Esposito F, Grasso LF, Lombardi G, Pivonello R. Impact of somatostatin analogs versus surgery on glucose metabolism in acromegaly: results of a 5-year observational, open, prospective study. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Feb;94(2):528-37. doi: 10.1210/jc.2008-1546. Epub 2008 Nov 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Hypothalamische Erkrankungen
- Knochenerkrankungen
- Knochenerkrankungen, endokrine
- Hyperpituitarismus
- Hypophysenerkrankungen
- Akromegalie
- Antineoplastische Mittel
- Magen-Darm-Mittel
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Octreotid
- Lanreotid
Andere Studien-ID-Nummern
- NeuroendoUnit-10
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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