혈액투석 중인 만성신장질환 환자의 혈중 인산염 농도 저하에 대한 SBR759의 효능 (SBR759)
2020년 12월 11일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
혈액 투석을 받는 만성 신장 질환 환자의 혈청 인산염 수치를 낮추는 데 SBR759가 Sevelamer HCl과 비교한 효능을 입증하기 위한 12주, 오픈 라벨, 다기관, 적정 연구, 9개월 유지 치료 연장 포함
이 연구는 혈액 투석을 받는 만성 신장 질환 환자의 혈청 인산염 수치를 낮추는 SBR759의 효능을 세벨라머 HCl과 비교하여 평가합니다.
연구 개요
상태
완전한
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중재적
등록 (실제)
321
단계
- 2 단계
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연구 장소
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Bergen, 노르웨이, 5011
- Novartis
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Kristiansand, 노르웨이, 1001
- Novartis
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Oslo, 노르웨이, 0027
- Novartis
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Tonsberg, 노르웨이
- Novartis
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Berlin, 독일
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Coburg, 독일
- Novartis Investigative Site
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California
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Chula Vista, California, 미국, 91910
- Novartis
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La Mesa, California, 미국, 91942
- Novartis
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Whittier, California, 미국, 90602
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80262
- Novartis
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Illinois
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North Chicago, Illinois, 미국, 60064
- Novartis
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Peoria, Illinois, 미국, 61602
- Novartis
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Indiana
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Mishawaka, Indiana, 미국, 46545
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, 미국, 02720
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01104
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68144
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1082
- Novartis
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58103
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Novartis
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77024
- Novartis Investigative Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78207
- Novartis
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
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Antwerpen, 벨기에
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Brugge, 벨기에, 8000
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Bruxelles, 벨기에, 1000
- Novartis
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Liege, 벨기에, 4000
- Novartis
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Saint Niklaas, 벨기에
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Jonkoping, 스웨덴
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Karlstad, 스웨덴
- Novartis Investigative Site
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Skovde, 스웨덴
- Novartis Investigative Site
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Stockholm, 스웨덴
- Novartis Investigative Site
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Aarau, 스위스, 5000
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Lausanne, 스위스, 1011
- Novartis
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Zurich, 스위스, 8091
- Novartis
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Hull, 영국
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Manchester, 영국
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Portsmouth, 영국
- Novartis Investigative Site
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Salford, 영국
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Lecco, 이탈리아
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Lodi, 이탈리아
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Milano, 이탈리아
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Modena, 이탈리아
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Pavia, 이탈리아
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Edmonton, 캐나다
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London, 캐나다
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Oshawa, 캐나다
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Quebec, 캐나다
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San Juan, 푸에르토 리코, 00927
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Amiens, 프랑스, 80054
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Fleury Merogis, 프랑스
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Lyon Cedex, 프랑스, 69446
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Rheims Cedex, 프랑스, 51685
- Novartis
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Salouel, 프랑스, 80480
- Novartis
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Helsinki, 핀란드, 00100
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Oulu, 핀란드, 90100
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Tampere, 핀란드, 33100
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Turku, 핀란드, 20100
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Melbourne, 호주, 3065
- Novartis
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South Brisbane, 호주
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Woolloongabba, 호주, 4102
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, 호주
- Novartis
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Parkville, Victoria, 호주, 3052
- Novartis
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 주 3회 신대체요법을 안정적으로 유지한다.
- 인산염 결합제 요법을 받는 경우 제어된 혈청 인산염.
- 연구 치료 시작 전 혈청 인산염 수치 ≥ 6.0mg/dL(> 1.9mmol/L).
제외 기준
- 복막 투석.
- 연구 동안 예정된 부갑상선 절제술 또는 이식.
- 조절되지 않는 부갑상선기능항진증
- 혈색소증 또는 페리틴 > 1000 µg/L의 병력.
- 임상적으로 중요한 GI 장애
- 만성 신장 질환 이외의 불안정한 의학적 상태.
- 구강 철분으로 치료.
- 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
1g 조당
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혈청 인산염 수치가 목표 이하로 떨어질 때까지 매 2주마다 1g 또는 1.5g tid의 시작 용량.
약 1.5g
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활성 비교기: 2
세벨라머 HCl
|
0.8g 원두
약 1.6g
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실험적: 삼
SBR759 1.5g 적정량
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혈청 인산염 수치가 목표 이하로 떨어질 때까지 매 2주마다 1g 또는 1.5g tid의 시작 용량.
약 1.5g
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활성 비교기: 4
세벨라머 HCl
|
0.8g 원두
약 1.6g
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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12주째 표적 혈청 인산염 수치의 반응률 12주째 세벨라머 HCl과 비교하여 SBR759의 효능 평가
기간: 기간: 12주 + 12개월
|
기간: 12주 + 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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12주/12개월에 혈청 인산 칼슘 수치가 있는 대상 환자의 반응률
기간: 기간: 12주 / 12개월
|
기간: 12주 / 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 24일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .