Werkzaamheid van SBR759 bij het verlagen van serumfosfaatspiegels bij patiënten met chronische nierziekte die hemodialyse ondergaan (SBR759)
11 december 2020 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een 12 weken durend, open-label, multicenter, titratieonderzoek, met een verlenging van de onderhoudsbehandeling met 9 maanden, om de werkzaamheid aan te tonen van SBR759 in vergelijking met Sevelamer HCl bij het verlagen van de serumfosfaatspiegels bij patiënten met chronische nierziekte die hemodialyse ondergaan
Deze studie zal de werkzaamheid evalueren van SBR759 in vergelijking met sevelamer HCl bij het verlagen van de serumfosfaatspiegels bij patiënten met chronische nierziekte die hemodialyse ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
321
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Melbourne, Australië, 3065
- Novartis
-
South Brisbane, Australië
- Novartis
-
Woolloongabba, Australië, 4102
- Novartis
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië
- Novartis
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australië
- Novartis
-
Parkville, Victoria, Australië, 3052
- Novartis
-
-
-
-
-
Antwerpen, België
- Novartis Investigative Site
-
Brugge, België, 8000
- Novartis
-
Bruxelles, België, 1000
- Novartis
-
Liege, België, 4000
- Novartis
-
Saint Niklaas, België
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Edmonton, Canada
- Novartis Investigative Site
-
London, Canada
- Novartis Investigative Site
-
Oshawa, Canada
- Novartis Investigative Site
-
Quebec, Canada
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland
- Novartis Investigative Site
-
Coburg, Duitsland
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00100
- Novartis
-
Oulu, Finland, 90100
- Novartis
-
Tampere, Finland, 33100
- Novartis
-
Turku, Finland, 20100
- Novartis
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrijk, 80054
- Novartis
-
Fleury Merogis, Frankrijk
- Novartis
-
Lyon Cedex, Frankrijk, 69446
- Novartis
-
Rheims Cedex, Frankrijk, 51685
- Novartis
-
Salouel, Frankrijk, 80480
- Novartis
-
-
-
-
-
Lecco, Italië
- Novartis Investigative Site
-
Lodi, Italië
- Novartis Investigative Site
-
Milano, Italië
- Novartis Investigative Site
-
Modena, Italië
- Novartis Investigative Site
-
Pavia, Italië
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bergen, Noorwegen, 5011
- Novartis
-
Kristiansand, Noorwegen, 1001
- Novartis
-
Oslo, Noorwegen, 0027
- Novartis
-
Tonsberg, Noorwegen
- Novartis
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Novartis
-
-
-
-
-
Hull, Verenigd Koninkrijk
- Novartis
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk
- Novartis Investigative Site
-
Portsmouth, Verenigd Koninkrijk
- Novartis Investigative Site
-
Salford, Verenigd Koninkrijk
- Novartis
-
-
-
-
California
-
Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91910
- Novartis
-
La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
- Novartis
-
Whittier, California, Verenigde Staten, 90602
- Novartis
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80262
- Novartis
-
-
Illinois
-
North Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60064
- Novartis
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61602
- Novartis
-
-
Indiana
-
Mishawaka, Indiana, Verenigde Staten, 46545
- Novartis
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Novartis
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02720
- Novartis
-
Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01104
- Novartis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Novartis
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-1082
- Novartis
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
- Novarits
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
- Novartis
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
- Novartis
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
- Novartis Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78207
- Novartis
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Novartis
-
-
-
-
-
Jonkoping, Zweden
- Novartis Investigative Site
-
Karlstad, Zweden
- Novartis Investigative Site
-
Skovde, Zweden
- Novartis Investigative Site
-
Stockholm, Zweden
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Aarau, Zwitserland, 5000
- Novartis
-
Lausanne, Zwitserland, 1011
- Novartis
-
Zurich, Zwitserland, 8091
- Novartis
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Mannen of vrouwen van minimaal 18 jaar.
- Stabiel onderhoud van nierfunctievervangende therapie 3 keer per week.
- Gecontroleerd serumfosfaat indien onder fosfaatbindertherapie.
- Serumfosfaatspiegel ≥ 6,0 mg/dL (> 1,9 mmol/L) voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.
Uitsluitingscriteria
- Peritoneale dialyse.
- Parathyroïdectomie of transplantatie gepland tijdens de studie.
- Ongecontroleerde hyperparathyreoïdie
- Geschiedenis van hemochromatose of ferritine > 1000 µg/L.
- Klinisch significante gastro-intestinale aandoening
- Onstabiele medische aandoening anders dan chronische nierziekte.
- Behandeld met oraal ijzer.
- Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
1 g tijd
|
Startdosis van 1 g of 1,5 g driemaal daags, met een verhoging van 1 g driemaal daags elke 2 weken totdat de serumfosfaatspiegel onder de streefwaarde zakt.
1,5 g driemaal daags
|
|
Actieve vergelijker: 2
Sevelamer HCl
|
0,8 g driemaal daags
1,6 g driemaal daags
|
|
Experimenteel: 3
SBR759 1,5 g driemaal daags
|
Startdosis van 1 g of 1,5 g driemaal daags, met een verhoging van 1 g driemaal daags elke 2 weken totdat de serumfosfaatspiegel onder de streefwaarde zakt.
1,5 g driemaal daags
|
|
Actieve vergelijker: 4
Sevelamer HCl
|
0,8 g driemaal daags
1,6 g driemaal daags
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Responderpercentages in beoogde serumfosfaatspiegels na 12 weken Evalueer de werkzaamheid van SBR759 in vergelijking met sevelamer HCl na 12 weken
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 12 weken + 12 maanden
|
Tijdsbestek: 12 weken + 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Responderpercentages bij doelpatiënten met serumcalciumfosfaatspiegels na 12 weken/12 maanden
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 12 weken / 12 maanden
|
Tijdsbestek: 12 weken / 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juni 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juni 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
25 juni 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 december 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CSBR759A2201
- EUDRACT No.: 2006-001787-23
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .