Skuteczność SBR759 w obniżaniu poziomu fosforanów w surowicy u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poddawanych hemodializie (SBR759)
11 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
12-tygodniowe, otwarte, wieloośrodkowe badanie miareczkowania z 9-miesięcznym przedłużeniem leczenia podtrzymującego w celu wykazania skuteczności SBR759 w porównaniu z chlorowodorkiem sewelameru w obniżaniu poziomu fosforanów w surowicy u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poddawanych hemodializie
To badanie oceni skuteczność SBR759 w porównaniu z chlorowodorkiem sewelameru w obniżaniu poziomu fosforanów w surowicy u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poddawanych hemodializie
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
321
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Melbourne, Australia, 3065
- Novartis
-
South Brisbane, Australia
- Novartis
-
Woolloongabba, Australia, 4102
- Novartis
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia
- Novartis
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia
- Novartis
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Novartis
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgia
- Novartis Investigative Site
-
Brugge, Belgia, 8000
- Novartis
-
Bruxelles, Belgia, 1000
- Novartis
-
Liege, Belgia, 4000
- Novartis
-
Saint Niklaas, Belgia
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00100
- Novartis
-
Oulu, Finlandia, 90100
- Novartis
-
Tampere, Finlandia, 33100
- Novartis
-
Turku, Finlandia, 20100
- Novartis
-
-
-
-
-
Amiens, Francja, 80054
- Novartis
-
Fleury Merogis, Francja
- Novartis
-
Lyon Cedex, Francja, 69446
- Novartis
-
Rheims Cedex, Francja, 51685
- Novartis
-
Salouel, Francja, 80480
- Novartis
-
-
-
-
-
Edmonton, Kanada
- Novartis Investigative Site
-
London, Kanada
- Novartis Investigative Site
-
Oshawa, Kanada
- Novartis Investigative Site
-
Quebec, Kanada
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Novartis Investigative Site
-
Coburg, Niemcy
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bergen, Norwegia, 5011
- Novartis
-
Kristiansand, Norwegia, 1001
- Novartis
-
Oslo, Norwegia, 0027
- Novartis
-
Tonsberg, Norwegia
- Novartis
-
-
-
-
-
San Juan, Portoryko, 00927
- Novartis
-
-
-
-
California
-
Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
- Novartis
-
La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
- Novartis
-
Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90602
- Novartis
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
- Novartis
-
-
Illinois
-
North Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60064
- Novartis
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61602
- Novartis
-
-
Indiana
-
Mishawaka, Indiana, Stany Zjednoczone, 46545
- Novartis
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Novartis
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02720
- Novartis
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01104
- Novartis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Novartis
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1082
- Novartis
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
- Novarits
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- Novartis
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
- Novartis
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
- Novartis Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78207
- Novartis
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Novartis
-
-
-
-
-
Aarau, Szwajcaria, 5000
- Novartis
-
Lausanne, Szwajcaria, 1011
- Novartis
-
Zurich, Szwajcaria, 8091
- Novartis
-
-
-
-
-
Jonkoping, Szwecja
- Novartis Investigative Site
-
Karlstad, Szwecja
- Novartis Investigative Site
-
Skovde, Szwecja
- Novartis Investigative Site
-
Stockholm, Szwecja
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lecco, Włochy
- Novartis Investigative Site
-
Lodi, Włochy
- Novartis Investigative Site
-
Milano, Włochy
- Novartis Investigative Site
-
Modena, Włochy
- Novartis Investigative Site
-
Pavia, Włochy
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Hull, Zjednoczone Królestwo
- Novartis
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
- Novartis Investigative Site
-
Portsmouth, Zjednoczone Królestwo
- Novartis Investigative Site
-
Salford, Zjednoczone Królestwo
- Novartis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat.
- Stabilne utrzymanie terapii nerkozastępczej 3 razy w tygodniu.
- Kontrolowane stężenie fosforanów w surowicy w przypadku terapii wiążącej fosforany.
- Stężenie fosforanów w surowicy ≥ 6,0 mg/dl (> 1,9 mmol/l) przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
Kryteria wyłączenia
- Dializa otrzewnowa.
- Wycięcie przytarczyc lub przeszczep zaplanowane w trakcie badania.
- Niekontrolowana nadczynność przytarczyc
- Historia hemochromatozy lub ferrytyny > 1000 µg/L.
- Klinicznie istotne zaburzenie przewodu pokarmowego
- Niestabilny stan zdrowia inny niż przewlekła choroba nerek.
- Leczony doustnym żelazem.
- Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
1g tik
|
Dawka początkowa 1 g lub 1,5 g trzy razy na dobę, zwiększana o 1 g trzy razy na dobę, co 2 tygodnie, aż stężenie fosforanów w surowicy spadnie poniżej wartości docelowej.
1,5 g na dobę
|
|
Aktywny komparator: 2
Chlorowodorek sewelameru
|
0,8 g na dobę
1,6 g na dobę
|
|
Eksperymentalny: 3
SBR759 1,5 g tidz
|
Dawka początkowa 1 g lub 1,5 g trzy razy na dobę, zwiększana o 1 g trzy razy na dobę, co 2 tygodnie, aż stężenie fosforanów w surowicy spadnie poniżej wartości docelowej.
1,5 g na dobę
|
|
Aktywny komparator: 4
Chlorowodorek sewelameru
|
0,8 g na dobę
1,6 g na dobę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźniki odpowiedzi na docelowe poziomy fosforanów w surowicy po 12 tygodniach Ocena skuteczności SBR759 w porównaniu z chlorowodorkiem sewelameru po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 12 tygodni + 12 miesięcy
|
Ramy czasowe: 12 tygodni + 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźniki odpowiedzi u pacjentów docelowych ze stężeniem wapnia i fosforanu w surowicy po 12 tygodniach/12 miesiącach
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 12 tygodni / 12 miesięcy
|
Ramy czasowe: 12 tygodni / 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 czerwca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 czerwca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSBR759A2201
- EUDRACT No.: 2006-001787-23
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .