Eficacia de SBR759 en la reducción de los niveles de fosfato sérico en pacientes con enfermedad renal crónica en hemodiálisis (SBR759)
11 de diciembre de 2020 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio de titulación, multicéntrico, abierto, de 12 semanas, con una extensión del tratamiento de mantenimiento de 9 meses, para demostrar la eficacia de SBR759 en comparación con sevelamer HCl para reducir los niveles de fosfato sérico en pacientes con enfermedad renal crónica en hemodiálisis
Este estudio evaluará la eficacia de SBR759 en comparación con sevelamer HCl para reducir los niveles de fosfato sérico en pacientes con enfermedad renal crónica en hemodiálisis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
321
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania
- Novartis Investigative Site
-
Coburg, Alemania
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Melbourne, Australia, 3065
- Novartis
-
South Brisbane, Australia
- Novartis
-
Woolloongabba, Australia, 4102
- Novartis
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia
- Novartis
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia
- Novartis
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Novartis
-
-
-
-
-
Antwerpen, Bélgica
- Novartis Investigative Site
-
Brugge, Bélgica, 8000
- Novartis
-
Bruxelles, Bélgica, 1000
- Novartis
-
Liege, Bélgica, 4000
- Novartis
-
Saint Niklaas, Bélgica
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Edmonton, Canadá
- Novartis Investigative Site
-
London, Canadá
- Novartis Investigative Site
-
Oshawa, Canadá
- Novartis Investigative Site
-
Quebec, Canadá
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
- Novartis
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Novartis
-
Whittier, California, Estados Unidos, 90602
- Novartis
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
- Novartis
-
-
Illinois
-
North Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60064
- Novartis
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
- Novartis
-
-
Indiana
-
Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545
- Novartis
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Novartis
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
- Novartis
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01104
- Novartis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Novartis
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
- Novartis
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- Novarits
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Novartis
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Novartis
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Novartis Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
- Novartis
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Novartis
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00100
- Novartis
-
Oulu, Finlandia, 90100
- Novartis
-
Tampere, Finlandia, 33100
- Novartis
-
Turku, Finlandia, 20100
- Novartis
-
-
-
-
-
Amiens, Francia, 80054
- Novartis
-
Fleury Merogis, Francia
- Novartis
-
Lyon Cedex, Francia, 69446
- Novartis
-
Rheims Cedex, Francia, 51685
- Novartis
-
Salouel, Francia, 80480
- Novartis
-
-
-
-
-
Lecco, Italia
- Novartis Investigative Site
-
Lodi, Italia
- Novartis Investigative Site
-
Milano, Italia
- Novartis Investigative Site
-
Modena, Italia
- Novartis Investigative Site
-
Pavia, Italia
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bergen, Noruega, 5011
- Novartis
-
Kristiansand, Noruega, 1001
- Novartis
-
Oslo, Noruega, 0027
- Novartis
-
Tonsberg, Noruega
- Novartis
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Novartis
-
-
-
-
-
Hull, Reino Unido
- Novartis
-
Manchester, Reino Unido
- Novartis Investigative Site
-
Portsmouth, Reino Unido
- Novartis Investigative Site
-
Salford, Reino Unido
- Novartis
-
-
-
-
-
Jonkoping, Suecia
- Novartis Investigative Site
-
Karlstad, Suecia
- Novartis Investigative Site
-
Skovde, Suecia
- Novartis Investigative Site
-
Stockholm, Suecia
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Aarau, Suiza, 5000
- Novartis
-
Lausanne, Suiza, 1011
- Novartis
-
Zurich, Suiza, 8091
- Novartis
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Hombres o mujeres de al menos 18 años.
- Mantenimiento estable de la terapia de reemplazo renal 3 veces por semana.
- Fosfato sérico controlado si se está bajo terapia quelante de fosfato.
- Nivel de fosfato sérico ≥ 6,0 mg/dL (> 1,9 mmol/L) antes del inicio del tratamiento del estudio.
Criterio de exclusión
- Diálisis peritoneal.
- Paratiroidectomía o trasplante programado durante el estudio.
- Hiperparatiroidismo no controlado
- Antecedentes de hemocromatosis o ferritina > 1000 µg/L.
- Trastorno GI clínicamente significativo
- Condición médica inestable distinta de la enfermedad renal crónica.
- Tratado con hierro oral.
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
1 g tres veces al día
|
Dosis inicial de 1 g o 1,5 g tres veces al día, con un aumento de 1 g tres veces al día cada 2 semanas hasta que el nivel de fosfato sérico caiga por debajo del objetivo.
1,5 g tres veces al día
|
|
Comparador activo: 2
Clorhidrato de sevelámero
|
0,8 g tres veces al día
1,6 g tres veces al día
|
|
Experimental: 3
SBR759 1,5 g tres veces al día
|
Dosis inicial de 1 g o 1,5 g tres veces al día, con un aumento de 1 g tres veces al día cada 2 semanas hasta que el nivel de fosfato sérico caiga por debajo del objetivo.
1,5 g tres veces al día
|
|
Comparador activo: 4
Clorhidrato de sevelámero
|
0,8 g tres veces al día
1,6 g tres veces al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasas de respuesta en los niveles objetivo de fosfato sérico a las 12 semanas Evaluar la eficacia de SBR759 en comparación con sevelamer HCl a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Plazo: 12 semanas + 12 meses
|
Plazo: 12 semanas + 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasas de respuesta en pacientes objetivo con niveles séricos de fosfato de calcio a las 12 semanas/12 meses
Periodo de tiempo: Plazo: 12 semanas / 12 meses
|
Plazo: 12 semanas / 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de junio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades urológicas
- Insuficiencia renal
- Trastornos del metabolismo del fósforo
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Hiperfosfatemia
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Hematínicos
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Sevelámero
- Compuestos férricos
Otros números de identificación del estudio
- CSBR759A2201
- EUDRACT No.: 2006-001787-23
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .