Wirksamkeit von SBR759 bei der Senkung des Serumphosphatspiegels bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung unter Hämodialyse (SBR759)
11. Dezember 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Eine 12-wöchige, offene, multizentrische Titrationsstudie mit einer Verlängerung der Erhaltungstherapie um 9 Monate zum Nachweis der Wirksamkeit von SBR759 im Vergleich zu Sevelamer-HCl bei der Senkung des Serumphosphatspiegels bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung unter Hämodialyse
Diese Studie wird die Wirksamkeit von SBR759 im Vergleich zu Sevelamer-HCl bei der Senkung des Serumphosphatspiegels bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung unter Hämodialyse bewerten
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
321
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Melbourne, Australien, 3065
- Novartis
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South Brisbane, Australien
- Novartis
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Woolloongabba, Australien, 4102
- Novartis
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australien
- Novartis
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, Australien
- Novartis
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Parkville, Victoria, Australien, 3052
- Novartis
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Antwerpen, Belgien
- Novartis Investigative Site
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Brugge, Belgien, 8000
- Novartis
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Bruxelles, Belgien, 1000
- Novartis
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Liege, Belgien, 4000
- Novartis
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Saint Niklaas, Belgien
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Deutschland
- Novartis Investigative Site
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Coburg, Deutschland
- Novartis Investigative Site
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Helsinki, Finnland, 00100
- Novartis
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Oulu, Finnland, 90100
- Novartis
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Tampere, Finnland, 33100
- Novartis
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Turku, Finnland, 20100
- Novartis
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Amiens, Frankreich, 80054
- Novartis
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Fleury Merogis, Frankreich
- Novartis
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Lyon Cedex, Frankreich, 69446
- Novartis
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Rheims Cedex, Frankreich, 51685
- Novartis
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Salouel, Frankreich, 80480
- Novartis
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Lecco, Italien
- Novartis Investigative Site
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Lodi, Italien
- Novartis Investigative Site
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Milano, Italien
- Novartis Investigative Site
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Modena, Italien
- Novartis Investigative Site
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Pavia, Italien
- Novartis Investigative Site
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Edmonton, Kanada
- Novartis Investigative Site
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London, Kanada
- Novartis Investigative Site
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Oshawa, Kanada
- Novartis Investigative Site
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Quebec, Kanada
- Novartis Investigative Site
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Bergen, Norwegen, 5011
- Novartis
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Kristiansand, Norwegen, 1001
- Novartis
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Oslo, Norwegen, 0027
- Novartis
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Tonsberg, Norwegen
- Novartis
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San Juan, Puerto Rico, 00927
- Novartis
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Jonkoping, Schweden
- Novartis Investigative Site
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Karlstad, Schweden
- Novartis Investigative Site
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Skovde, Schweden
- Novartis Investigative Site
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Stockholm, Schweden
- Novartis Investigative Site
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Aarau, Schweiz, 5000
- Novartis
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Lausanne, Schweiz, 1011
- Novartis
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Zurich, Schweiz, 8091
- Novartis
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California
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Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
- Novartis
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La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
- Novartis
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Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90602
- Novartis
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
- Novartis
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-
Illinois
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North Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60064
- Novartis
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Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61602
- Novartis
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-
Indiana
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Mishawaka, Indiana, Vereinigte Staaten, 46545
- Novartis
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Novartis
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02720
- Novartis
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Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01104
- Novartis
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-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
- Novartis Investigative Site
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Novartis
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1082
- Novartis
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
- Novarits
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
- Novartis
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
- Novartis
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
- Novartis Investigative Site
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78207
- Novartis
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
- Novartis
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Hull, Vereinigtes Königreich
- Novartis
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Manchester, Vereinigtes Königreich
- Novartis Investigative Site
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Portsmouth, Vereinigtes Königreich
- Novartis Investigative Site
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Salford, Vereinigtes Königreich
- Novartis
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Männer oder Frauen ab 18 Jahren.
- Stabile Aufrechterhaltung der Nierenersatztherapie 3 mal pro Woche.
- Kontrolliertes Serumphosphat, wenn unter Phosphatbindertherapie.
- Serumphosphatspiegel ≥ 6,0 mg/dl (> 1,9 mmol/l) vor Beginn der Studienbehandlung.
Ausschlusskriterien
- Peritonealdialyse.
- Während der Studie geplante Parathyreoidektomie oder Transplantation.
- Unkontrollierter Hyperparathyreoidismus
- Vorgeschichte von Hämochromatose oder Ferritin > 1000 µg/L.
- Klinisch signifikante GI-Störung
- Instabiler medizinischer Zustand außer chronischer Nierenerkrankung.
- Behandelt mit oralem Eisen.
- Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
1g dreimal täglich
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Anfangsdosis von 1 g oder 1,5 g dreimal täglich, mit einer Erhöhung um 1 g dreimal täglich alle 2 Wochen, bis der Serumphosphatspiegel unter den Zielwert fällt.
1,5 g dreimal täglich
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Aktiver Komparator: 2
Sevelamer-HCl
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0,8 g dreimal täglich
1,6 g dreimal täglich
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Experimental: 3
SBR759 1,5 g tid
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Anfangsdosis von 1 g oder 1,5 g dreimal täglich, mit einer Erhöhung um 1 g dreimal täglich alle 2 Wochen, bis der Serumphosphatspiegel unter den Zielwert fällt.
1,5 g dreimal täglich
|
|
Aktiver Komparator: 4
Sevelamer-HCl
|
0,8 g dreimal täglich
1,6 g dreimal täglich
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Ansprechraten bei Ziel-Serumphosphatspiegeln nach 12 Wochen Bewertung der Wirksamkeit von SBR759 im Vergleich zu Sevelamer-HCl nach 12 Wochen
Zeitfenster: Zeitrahmen: 12 Wochen + 12 Monate
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Zeitrahmen: 12 Wochen + 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Ansprechraten bei Zielpatienten mit Serumkalziumphosphatspiegeln nach 12 Wochen/12 Monaten
Zeitfenster: Zeitrahmen: 12 Wochen / 12 Monate
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Zeitrahmen: 12 Wochen / 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Juni 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Juni 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Juni 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Dezember 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Dezember 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CSBR759A2201
- EUDRACT No.: 2006-001787-23
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