Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​SBR759 til at sænke serumfosfatniveauer hos patienter med kronisk nyresygdom i hæmodialyse (SBR759)

11. december 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et 12-ugers, åbent, multicenter, titreringsstudie, med en forlængelse af 9 måneders vedligeholdelsesbehandling, for at demonstrere effektiviteten af ​​SBR759 sammenlignet med Sevelamer HCl til at sænke serumfosfatniveauer hos patienter med kronisk nyresygdom i hæmodialyse

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​SBR759 sammenlignet med sevelamer HCl til at sænke serumfosfatniveauer hos patienter med kronisk nyresygdom i hæmodialyse

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

321

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Melbourne, Australien, 3065
        • Novartis
      • South Brisbane, Australien
        • Novartis
      • Woolloongabba, Australien, 4102
        • Novartis
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Novartis
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien
        • Novartis
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Novartis
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
        • Novartis Investigative Site
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Novartis
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Novartis
      • Liege, Belgien, 4000
        • Novartis
      • Saint Niklaas, Belgien
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Edmonton, Canada
        • Novartis Investigative Site
      • London, Canada
        • Novartis Investigative Site
      • Oshawa, Canada
        • Novartis Investigative Site
      • Quebec, Canada
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Hull, Det Forenede Kongerige
        • Novartis
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Novartis Investigative Site
      • Portsmouth, Det Forenede Kongerige
        • Novartis Investigative Site
      • Salford, Det Forenede Kongerige
        • Novartis
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00100
        • Novartis
      • Oulu, Finland, 90100
        • Novartis
      • Tampere, Finland, 33100
        • Novartis
      • Turku, Finland, 20100
        • Novartis
  • Forenede Stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
        • Novartis
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Novartis
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90602
        • Novartis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80262
        • Novartis
    • Illinois
      • North Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60064
        • Novartis
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61602
        • Novartis
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Forenede Stater, 46545
        • Novartis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Novartis
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02720
        • Novartis
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01104
        • Novartis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Novartis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1082
        • Novartis
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • Novarits
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Novartis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Novartis
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78207
        • Novartis
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Novartis
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • Novartis
      • Fleury Merogis, Frankrig
        • Novartis
      • Lyon Cedex, Frankrig, 69446
        • Novartis
      • Rheims Cedex, Frankrig, 51685
        • Novartis
      • Salouel, Frankrig, 80480
        • Novartis
  • Italien
      • Lecco, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Lodi, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Modena, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Pavia, Italien
        • Novartis Investigative Site
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5011
        • Novartis
      • Kristiansand, Norge, 1001
        • Novartis
      • Oslo, Norge, 0027
        • Novartis
      • Tonsberg, Norge
        • Novartis
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Novartis
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5000
        • Novartis
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Novartis
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Novartis
  • Sverige
      • Jonkoping, Sverige
        • Novartis Investigative Site
      • Karlstad, Sverige
        • Novartis Investigative Site
      • Skovde, Sverige
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Sverige
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Coburg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Mænd eller kvinder på mindst 18 år.
  • Stabil vedligeholdelse af nyresubstitutionsterapi 3 gange om ugen.
  • Kontrolleret serumfosfat, hvis det er under fosfatbindemiddelbehandling.
  • Serumfosfatniveau ≥ 6,0 mg/dL (> 1,9 mmol/L) før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.

Eksklusionskriterier

  • Peritoneal dialyse.
  • Parathyreoidektomi eller transplantation planlagt i løbet af undersøgelsen.
  • Ukontrolleret hyperparathyroidisme
  • Anamnese med hæmokromatose eller ferritin > 1000 µg/L.
  • Klinisk signifikant GI lidelse
  • Ustabil medicinsk tilstand bortset fra kronisk nyresygdom.
  • Behandlet med oralt jern.
  • Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
1 g tid
Medicin: SBR759
Startdosis på 1g eller 1,5g tid, med en stigning på 1g tid hver anden uge, indtil serumfosfatniveauet falder under målet.
Medicin: SBR759
1,5 g tid
Aktiv komparator: 2
Sevelamer HCl
Medicin: Sevelamer HCl
0,8 g tid
Medicin: Sevelamer HCl
1,6 g tid
Eksperimentel: 3
SBR759 1,5 g tid
Medicin: SBR759
Startdosis på 1g eller 1,5g tid, med en stigning på 1g tid hver anden uge, indtil serumfosfatniveauet falder under målet.
Medicin: SBR759
1,5 g tid
Aktiv komparator: 4
Sevelamer HCl
Medicin: Sevelamer HCl
0,8 g tid
Medicin: Sevelamer HCl
1,6 g tid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Responderrater i målserumfosfatniveauer efter 12 uger Evaluer effektiviteten af ​​SBR759 sammenlignet med sevelamer HCl efter 12 uger
Tidsramme: Tidsramme: 12 uger + 12 måneder
Tidsramme: 12 uger + 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Responderfrekvenser hos målpatienter med serumcalciumfosfatniveauer efter 12 uger/12 måneder
Tidsramme: Tidsramme: 12 uger / 12 måneder
Tidsramme: 12 uger / 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2008

Først opslået (Skøn)

25. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2020

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSBR759A2201
  • EUDRACT No.: 2006-001787-23

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner